Інструкція з використання медикаменту Итразол® (Itrazol)

Загальна інформація

Ітразол® — це ефективний противогрибковий препарат широкого спектра дії, що належить до групи азолов. Основною діючою речовиною є ітраконазол, який має здатність інгібувати синтез ергостеролу у клітинних мембранах грибів, що призводить до їх загибелі. Препарат застосовується для лікування різноманітних грибкових інфекцій, включаючи системні та шкірні ураження.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у вигляді твердых желатинових капсул №0, білого кольору, вагою 560 мг. Кожна капсула містить:

• Ітраконазол — 100 мг у формі пеллет (сферичних мікрогранул);
• допоміжні речовини:
• сахарні пеллети (сахароза — 80-91.5%, кукурудзяний крохмаль — 8.5-20%) — 207.44 мг;
• полоксамер 188 (Лутрол) — 25.94 мг;
• мікронізований полоксамер 188 — 0.51 мг;
• гіпромеллоза — 130.11 мг;
• титану діоксид — 2% (у капсулах).

Капсули упаковані у ячейкові контурні упаковки по 6 або 7 штук, упаковані у картонні коробки.

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ	J02AC02
Група	Противогрибкові засоби
Діюча речовина	Ітраконазол
Фармакологічна група	Противогрибкові засоби

Фармакологічна дія

Ітраконазол — синтетичний препарат із широким спектром активності, що інгібує синтез ергостеролу у грибів. Це спричиняє порушення цілісності клітинної мембрани і зупинку росту грибкових клітин. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджоподібних грибів, таких як Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, а також пліснявих грибів, таких як Aspergillus spp., Histoplasma spp., Sporothrix schenckii та інших. Завдяки цьому, Итразол® застосовується при лікуванні широкого спектра грибкових інфекцій.

Показання до застосування

• Дерматомікози — ураження шкіри, волосся та нігтів, викликані дерматофітами;
• Грибковий кератит — інфекції рогівки ока;
• Оніхомікози — грибкові ураження нігтів, викликані дерматофітами, дріжджами та пліснявими грибами;
• Системні мікози — такі як кандидоз, криптококоз, аспергиллез, гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоїдомікоз, бластомікоз та інші;
• Кандидомікози — з ураженням слизових оболонок і шкіри, включаючи вульвовагінальний кандидоз;
• Інфекції шкірного покриву — з характерним відрубом або облисінням;

Спосіб застосування, курс і дози

Итразол® слід приймати перорально, після їжі, цілісно запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування та дози залежать від виду інфекції та її тяжкості.

Дерматомікози та ураження шкіри

Показання	Доза	Тривалість курсу
Дерматомікози, гладка шкіра	200 мг 1 раз/добу	7-15 днів (залежно від ураження)
Пораження висококератинизованих областей (кисті, стопи)	200 мг 2 рази/добу протягом 7 днів або 100 мг 1 раз/добу протягом 30 днів	відповідно

Оніхомікози (підлозі для нігтів)

Лікування оніхомікозів передбачає пульс-терапію — прийом по 2 капсули (200 мг) двічі на день протягом 1 тижня. Кількість курсів залежить від локалізації ураження:

• Для нігтів кистей — 2 курси з перервою 3 тижні між ними;
• Для нігтів стоп — 3 курси з перервами по 3 тижні.

Загальна тривалість лікування становить 6-9 місяців, оскільки клітини нігтів ростуть повільно, і результати стають видимими після відрощування нових нігтів.

Системні мікози

Розрахунок дози залежить від виду інфекції:

Інфекція	Доза	Тривалість
Аспергиллез	200 мг 1 раз/добу	2-5 місяців
Кандидоз	100-200 мг 1 раз/добу	від 3 тижнів до 7 місяців
Криптококоз (крім менінгіту)	200 мг 1 раз/добу	від 2 місяців до 1 року
Криптококовий менінгіт	200 мг 2 рази/добу	від 2 місяців до 1 року

Передозування

Даних про випадки передозування препарату немає. У разі випадкового прийому високих доз рекомендується провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля та симптоматичне лікування за показаннями. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі, специфічного антидоту не існує.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Ітраконазол метаболізується ізоферментом CYP3A4. Одночасне застосування з індукторами цього ферменту, такими як рифампіцин, рифабутин або фенитоїн, не рекомендується, оскільки це може знизити ефективність препарату. Міфом є підвищення концентрації ітраконазолу при застосуванні з інгібіторами CYP3A4, такими як ритонавір, еритроміцин, кларитроміцин. Варто враховувати можливість підвищення концентрації інших лікарських засобів, які метаболізуються цим шляхом (зокрема, блокаторів кальциевих каналів, імуносупресорів, антикоагулянтів), та коригувати їх дози за рекомендаціями лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ітраконазолу або інших компонентів препарату;
• Дитячий вік до 3 років;
• Період вагітності та лактації — препарат протипоказаний;
• Захворювання печінки у активній фазі або з ознаками печеночної недостатності;
• Одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 та мають потенційний гепатотоксичний ефект.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Перед початком терапії слід провести обстеження функції печінки та контролювати її під час лікування. У разі розвитку симптомів гепатиту (нудота, блювота, жовтяниця, біль у правому підребер'ї) препарат слід скасувати. У пацієнтів із порушеннями функції нирок можлива корекція дози. У випадках застосування у пацієнтів із серцевою недостатністю слід проявляти обережність через можливий негативний інотропний ефект.

Застосування у дітей

Препарат призначений для пацієнтів віком старше 3 років. У дітей старше 3 років терапія проводиться за рекомендаціями лікаря, з урахуванням потенційних ризиків та користі.

Зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін зберігання — 2,5 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Особливості застосування у вагітних і годуючих

Ітразол® протипоказаний до застосування під час вагітності та грудного вигодовування. Для жінок репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом певного часу після завершення терапії.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, біль у животі, запори, підвищення активності печінкових ферментів, холестатична жовтуха, гепатит;
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, периферична невропатія;
• Алергічні реакції: шкірний зуд, висип, кропив’янка, набряк Квінке;
• Інші: порушення менструального циклу, алопеція, гіпокаліємія, набряки, зміна кольору сечі, гіперкреатинемія.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до ітраконазолу або інших компонентів;
• Дитячий вік до 3 років;
• Вагітність і період лактації;
• Захворювання печінки у активній фазі або з ознаками токсичного ураження.

Особливі застереження

При застосуванні препарату слід контролювати функцію печінки, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки або при довготривалому лікуванні. У разі розвитку симптомів гепатиту терапію слід скасувати. У пацієнтів із порушеннями серцевої діяльності слід проявляти обережність через можливий негативний інотропний ефект.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Дані щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами відсутні, тому можна вважати, що препарат не порушує ці функції.