Інструкція з медичного застосування препарату Ірунин®

Форма випуску

Таблетки вагінальні, по 200 мг, у вигляді кільця. Упаковка — ячейкова контурна по 10 штук, картонна пачка.

Опис

Вагінальні таблетки білого або майже білого кольору, мають форму кільця. Кожна таблетка містить ітраконазол 200 мг. Вспомогальні речовини включають лактозу, картофельний крахмал, натрію лаурилсульфат, повідон, тальк та магнію стеарат.

Код АТХ

G01AG — препарати з протигрибковою активністю для місцевого застосування у гінекології.

Клініко-фармакологічні групи та фармако-терапевтична група

• Клініко-фармакологічна група: протигрибковий засіб для місцевого застосування у гінекології
• Фармако-терапевтична група: протигрибкові засоби

Фармакологічна дія

Ітраконазол — похідне триазолу з протигрибковою активністю. Механізм його дії полягає у інгібуванні цитохром P450-залежних ферментів грибів, що призводить до порушення синтезу ергостеролу у клітинній стінці грибів. Це сприяє руйнуванню клітинної структури та зупинці росту грибів. Препарат активний проти широкого спектру грибів, включаючи Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Paracoccidioides brasiliensis та Sporothrix schenckii. Препарат має широке протигрибкове спектру дії, що перевищує можливості кетоконазолу.

Показання до застосування

• Вульвовагінальний кандидоз
• Мікози шкіри, порожнини рота, очей
• Оніхомікоз, викликаний дерматофітами або дріжжами
• Системні мікози, включаючи:
• системний аспергільоз
• кандидоз
• криптококкоз
• гістоплазмоз
• споротрихоз
• паракокцидиоидоз
• бластомікоз
• інші рідкісні системні та тропічні мікози

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо, по 100 мг один раз на добу або по 200 мг 1-2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від етіології захворювання та клінічного перебігу. Терапію визначає лікар, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.

Лекарське взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами, що індукують ферменти печінки (рифампіцин, фенитоїн), можливо зниження концентрації ітраконазолу у крові. Вживання з препаратами, що зменшують кислотність шлункового соку (м-холіноблокатори, антациди, блокатори H2-гистамінових рецепторів), може знижувати всмоктування препарату. Водночас, при застосуванні з препаратами, метаболізм яких проходить через ізоферменти CYP3A, можливе посилення або подовження їхніх ефектів (наприклад, цизаприд, мидазолам, циклоспорин, дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, хінідин, винкристин).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При вагітності Ірунин® застосовують лише у випадках системних мікозів, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати контрацептиви під час лікування. У період лактації питання про припинення грудного вигодовування вирішується з урахуванням клінічної ситуації. В експериментальних дослідженнях встановлено, що ітраконазол має ембріотоксичну дію і може спричиняти аномалії розвитку плода.

Побічна дія

• З боку травної системи: болі в животі, нудота, блювання, запор, підвищення активності ферментів печінки, холестатична жовтуха; у рідких випадках — гепатит.
• З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; у окремих випадках — периферична невропатія.
• З боку серцево-судинної системи: набряки, застійна серцева недостатність, набряк легень.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стивенса-Джонсона.
• Інше: при тривалому застосуванні можливі дисменорея, випадіння волосся, гіпокаліємія.

Протипоказання до застосування

• Одночасне приймання внутрішньо терфенадину, астемізолу, мізоластину, цизаприда, дофетиладу, хінідину, пімозиду, симвастатину, ловастатину, мидазоламу або триазоламів.
• Підвищена чутливість до ітраконазолу.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у пацієнтів з симптомами порушення серцевої провідності або історією застійної серцевої недостатності.
• Не рекомендується застосовувати при захворюваннях печінки. У випадках необхідності, при циррозі печінки або порушенні функцій печінки, лікування ітраконазолом слід проводити під контролем рівня препарату у крові та з корекцією дози.
• При підвищенні активності трансаміназ печінки — припинити застосування препарату.
• При появі симптомів ураження печінки або серцевої недостатності — скасувати терапію.
• У педіатрії застосування ітраконазолу можливе за рекомендацією лікаря, оскільки дані про безпечність і ефективність у дітей обмежені.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок або печінки застосування Ірунин® здійснюється з обережністю, під контролем рівня препарату в крові та з відповідною корекцією дози.

Нозології за МКБ

Код МКБ	Захворювання
B35.0	Мікоз бороди і голови
B35.1	Мікоз нігтів
B35.2	Мікоз кистей
B35.3	Мікоз стоп
B35.4	Мікоз тулуба
B35.6	Епідермофітія пахова
B36.0	Різнокольоровий лишай
B37.0	Кандидозний стоматит
B37.1	Легеневий кандидоз
B37.2	Кандидоз шкіри та нігтів
B37.3	Кандидоз вульви та вагін
B37.4	Кандидоз інших урогенітальних локалізацій
B37.6	Кандидозний ендокардит
B37.7	Кандидозний сепсис
B37.8	Інші локалізації кандидозу (в т.ч. кандидозний ентерит)
B38	Кокцидиоїдомікоз
B39	Гістоплазмоз
B40	Бластомікоз
B41	Паракокцидиоидомікоз
B42	Споротрихоз
B44	Аспергиллез
B45	Криптококоз
H19.2	Кератит та кератокон'юнктивіт при інших інфекційних та паразитарних захворюваннях
N77.1	Вагініт, вульвіт і вульвовагініт при інфекційних та паразитарних захворюваннях

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Верофарм".

Увага!

Перед застосуванням Ірунин® обов'язково проконсультуйтесь з лікарем. Препарат має протипоказання та можливі побічні ефекти, тому його призначення можливе лише під контролем спеціаліста.