Іринотекан-Тева — інструкція з медичного застосування

Іринотекан-Тева — це противоопухолевий препарат, який застосовується для лікування різних видів раку кишечнику. Висока ефективність та широкий спектр показань роблять його незамінним у сучасній онкології. Нижче наведено детальну інформацію про препарат, його фармакологічні властивості, способи застосування та протипоказання.

Форма випуску і опис

Іринотекан-Тева представлений у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій. В упаковці — флакони темного склу об’ємом 2 мл або 5 мл, що містять 20 мг іринотекану гидрохлориду тригідрату на 1 мл розчину. Концентрат має прозору структуру, від жовтуватого до жовтувато-зеленуватого кольору, допускається легкий зеленуватий відтінок.

Назва препарату	Іринотекан-Тева
Аналоги	Irinotecan
Діюча речовина	іринотекан гидрохлорид тригідрат
Об’єм флакону	2 мл або 5 мл

Клініко-фармакологічні групи

Противоопухолевий препарат, алкалоїд. Відноситься до групи антиметаболітів та інгібіторів топоізомерази I, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень.

Умови зберігання та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище +25°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Іринотекан — це полусинтетичний похідний камптотецина, який є специфічним інгібітором клітинного ферменту топоізомерази I. У тканинах він метаболізується з утворенням активного метаболіту SN-38, що перевищує за активністю сам іринотекан. Препарат стабілізує комплекс топоізомерази I з ДНК, що перешкоджає реплікації ДНК та сприяє зупинці швидкого розмноження пухлинних клітин.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний рак товстої та прямої кишки: у комбінації з фторурацилом та кальцію фолінатом у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію;
• Монотерапія: у пацієнтів із прогресуванням хвороби після стандартної протипухлинної терапії.

Спосіб застосування, курс і доза

Примітка: препарат призначений лише для дорослих пацієнтів. Введення здійснюється внутрішньовенно через інфузію тривалістю не менше 30 хвилин і не більше 90 хвилин.

Монотерапія

Доза становить 350 мг/м² кожні 3 тижні. Вибір режиму введення та дози залежить від клінічної ситуації та рекомендацій фахівця.

Комбінована терапія

• З фторурацилом і кальцію фолінатом при щотижневому введенні — 80 мг/м²;
• При тривалому введенні 1 раз на 2 тижні — 180 мг/м²;
• В комбінації з фторурацилом і кальцію фолінатом — 125 мг/міс./тижня.

Перед початком лікування необхідно забезпечити рівень нейтрофілів не менше 1500 клітин/мкл, а також відсутність гострих побічних явищ, таких як нудота, блювота або діарея. У разі розвитку тяжких гематологічних або нематологічних ускладнень слід знизити дозу або відкласти введення.

Особливості застосування

• При порушенні функції печінки з рівнем білірубіну понад 1,5 рази — лікування слід припинити;
• У пацієнтів із порушеннями функції нирок застосування не рекомендується через відсутність достатніх даних;
• Пацієнтам похилого віку необхідно підбирати дозу з обережністю, враховуючи індивідуальні особливості.

Для приготування розчину концентрат розводять у 250 мл 0,5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду, після чого отриманий розчин використовують одразу ж.

Передозування

Основні симптоми — важка нейтропенія та діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування — симптоматичне, з госпіталізацією та контролем життєво важливих функцій.

Лікувальні взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може посилювати токсичність або знижувати ефективність. Особливо важливо враховувати сумісність з глюкокортикостероїдами, препаратами, що індукують CYP3A, та іншими цитостатиками.

Побічні дії

• З боку кровотворної системи: нейтропенія у 80% випадків, анемія у 60%, тромбоцитопенія у 7%.
• З боку травної системи: діарея (87%), нудота, блювота, мукозити, больові відчуття в животі.
• Респіраторні та алергічні реакції: рідко — висип, анафілактичний шок.
• Інше: головокруження, порушення зору, слабкість, м’язові судоми.

Протипоказання

• Хронічні запальні захворювання кишечнику або порушення його прохідності;
• Важке ураження кровотворної системи;
• Більше ніж у 1,5 рази підвищений рівень білірубіну у крові;
• Вагітність та період годування груддю;
• Дитячий вік (без даних щодо безпеки та ефективності);
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовують у пацієнтів з анамнезом променевої терапії, лейкоцитозом та у жінок через підвищений ризик розвитку діареї.

Особливі вказівки

Лікування іринотеканом слід проводити у спеціалізованих онкологічних відділеннях під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати крові та функцію печінки.

Важливо швидко реагувати на перші ознаки діареї, застосовуючи антидіарейні засоби та при необхідності антибіотики. Заборонено профілактичне застосування лопераміду. У разі тяжких ускладнень — госпіталізація.

При попаданні на шкіру або слизові оболонки їх слід ретельно промити водою з милом.

В період лікування іринотеканом рекомендовано застосовувати надійні засоби контрацепції.

Застосування при порушеннях функції

При порушеннях функції печінки: лікування слід припинити при рівні білірубіну понад 1,5 рази норми.
При порушеннях функції нирок: застосування не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні рекомендації щодо застосування у цієї категорії пацієнтів відсутні. Дозу слід підбирати з обережністю, з урахуванням індивідуальних особливостей.

Коди МКБ

• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректор-сигмовидного з’єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки