Інструкція з медичного застосування препарату Інвокана® (Invokana®)

Форма випуску та опис

Інвокана® представлена у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, капсуловидної форми, з гравіровкою на одній стороні «CFZ», а на іншій — «300». У перерізі ядро таблеток має білий або майже білий колір. Випускається у блістерах по 10 таблеток, упакованих у картонні коробки.

Основне діюча речовина

Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, кроскармелоза натрію, гипролоза, магнію стеарат. Оболонка таблеток містить барвник Опадрай II 85F18422 (білий), полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350 та тальк.

Код АТХ

A10BK02 — Канагліфлозин

Клініко-фармакологічна група

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Інгибітор натрійзалежного транспортеру глюкози 2 типу (SGLT2)

Фармакологічна дія

Механізм дії: Канагліфлозин є селективним інгібітором натрій-глюкозного котранспортера 2 типу (SGLT2), який експресується у проксимальних канальцях нирок і відповідає за реабсорбцію глюкози з просвіту канальців у кров. Інгібуючи цей кот transporter, препарат зменшує реабсорбцію глюкози, що призводить до підвищення її виділення з сечею. Це сприяє зниженню рівня глюкози у крові незалежно від рівня інсуліну.

Завдяки цьому механізму, Інвокана® сприяє зниженню глікемії натощак і постпрандіальної гіперглікемії, а також зменшує масу тіла та артеріальний тиск через осмотичний діурез.

Показання до застосування

• Сахарний діабет 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою і фізичними навантаженнями для покращення глікемічного контролю:
• як монотерапія;
• у складі комбінованої терапії з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін.

Спосіб застосування та режим дозування

Рекомендується приймати внутрішньо 1 раз на добу, бажано до сніданку. Дозування залежить від потреби та переносимості:

Пацієнтам з порушеннями функцій нирок (СКФ 30-60 мл/хв/1.73 м²) початкове дозування становить 100 мг. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ <30 мл/хв/1.73 м²), а також при термінальній стадії хронічної недуги нирок або на діалізі.

Особливі вказівки

• Пацієнтам похилого віку (≥75 років) рекомендується починати з дози 100 мг.
• При пропуску дози її слід прийняти якомога швидше, але не слід приймати дві дози одночасно.
• При застосуванні у пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові потрібно враховувати ризик ортостатичної гіпотензії та відповідно коригувати терапію.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. Симптоми можуть включати зниження рівня глюкози у крові, зневоднення та ортостатичний колапс. Лікування — підтримувальні заходи, корекція водно-електролітного балансу, при необхідності — введення внутрішньовенних рідин.

Лікарські взаємодії

Канагліфлозин не індукує системні ферменти CYP450 і не має значних взаємодій з іншими препаратами. Водночас, застосування із індукторами ферментів UGT (наприклад, рифампіцин) може знижувати його концентрацію, що може потребувати корекції дози. Спільне застосування з пробенецидом або циклоспорином не викликає значних змін у фармакокінетиці препарату.

Особливі категорії пацієнтів

• Діти та підлітки до 18 років: безпека та ефективність не досліджені.
• Похилого віку: початкове дозування для пацієнтів ≥75 років — 100 мг, при переносимості можна збільшити до 300 мг.
• Порушення функцій нирок: початкове дозування — 100 мг при CKF 30-60 мл/хв. Не застосовувати при тяжкому ураженні нирок або на діалізі.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до канагліфлозину або інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функцій нирок (СКФ <30 мл/хв/1.73 м²).
• Термінальна стадія хронічної хвороби нирок або пацієнти на діалізі.

Побічні дії

Можуть виникати:

• Зміни в рівні електролітів, зневоднення, ортостатична гіпотензія.
• Інфекції сечовивідних шляхів, кандидоз статевих органів.
• Гіпоглікемія при застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовинами.
• Зміни в лабораторних показниках — підвищення рівня креатиніну, сечовини, натрію.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функцій нирок.
• Термінація або діаліз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних та годувальниць не встановлена. Не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

• Рекомендується контролювати рівень глюкози та функцію нирок під час лікування.
• Враховувати ризик розвитку інфекцій сечовивідних шляхів і кандидозів.
• При появі ознак гіпоглікемії корегувати дозу інсуліну або сульфонілсечовин.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.