Загальна інформація про препарат Invega®

Invega® — це пролонгована форма антипсихотичного препарату, що містить активну речовину палиперидон. Використовується для лікування шизофренії, у тому числі у фазі обострення, профілактики рецидивів та терапії шизоаффективних розладів у дорослих, а також для лікування шизофренії у підлітків віком від 12 років. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування та дозування, щоб забезпечити максимальну ефективність і мінімізувати ризики побічних реакцій.

Форми випуску

Опис та склад

Кожна таблетка містить активну речовину палиперидон 12 мг. Допоміжні речовини включають макрогол, натрій хлорид, повидон, гиэтиллозу, стеаринову кислоту, бутилгідрокситолуол, залізооксиди (червоний і жовтий), макрогол, целлюлозу ацетат і карнаубський віск. Таблетки мають капсуловидну форму, темно-жовтого кольору, з написом "PAL 12" і можуть мати видимі або невидимі випускні отвори.

Класифікація за ATX

Код ATX: N05AX13 — антипсихотичний препарат (нейролептик), що належить до групи антипсихотичних засобів.

Фармакологічна дія

Палиперидон — це центрально дійовий антагоніст дофамінових D2-рецепторів, що має високий аффінітет до серотонінових 5-HT2A-рецепторів. Також він є антагоністом альфа-1 і альфа-2 адренорецепторів, а також гистамінових H1-рецепторів. Водночас палиперидон не має аффінітету до холінергічних, мускаринових, бета-1 і бета-2 адренорецепторів.

Механізм дії забезпечує блокаду D2-дофамінових рецепторів у мезолімбічній та мезокортикальній системах, що сприяє зменшенню позитивних симптомів шизофренії. Завдяки збалансованому впливу на серотонінові та дофамінові системи, препарат зменшує ризик екстрапірамідних побічних ефектів і дозволяє впливати на негативні та продуктивні симптоми розладів.

Паліперидон також сприяє покращенню структури сну: зменшує латентний період до засинання, кількість пробуджень, збільшує тривалість і якість сну. Має противорвотний ефект і може підвищувати рівень пролактину в крові.

Показання до застосування

• Шизофренія (у тому числі у фазі обострення) у дорослих;
• Профілактика рецидивів шизофренії у дорослих;
• Лікування шизофренії у підлітків віком від 12 років;
• Терапія шизоаффективних розладів: у вигляді монотерапії або в комбінації з антидепресантами і/або нормотиміками у дорослих.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід проковтувати цілими, запиваючи водою. Не рекомендується розжовувати, ділити або розм’якшувати таблетки.

Дорослі (старше 18 років)

• Рекомендована початкова доза — 6 мг один раз на добу, вранці, незалежно від прийому їжі;
• Постійне підвищення дози не потрібно, однак терапевтичний ефект може бути досягнутий при дозах у межах 3-12 мг/добу;
• За необхідності дозу можна збільшити на 3 мг з інтервалом не менше 5 днів.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Рекомендується початкова доза — 3 мг один раз на добу, вранці;
• Можливе збільшення до 6-12 мг/добу, за умовами клінічної оцінки та з інтервалом не менше 5 днів.

Шизоаффективні розлади

• Рекомендується початкова доза — 6 мг один раз на добу, вранці;
• Можливе коригування до 6-12 мг/добу, з інтервалом не менше 4 днів, залежно від клінічної ситуації.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки і нирок

• У пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції печінки корекція дозування не потрібна;
• У хворих із зниженою функцією нирок (КК 50-80 мл/хв) початкова доза — 3 мг, з можливістю збільшення до 6 мг.
• При тяжкому порушенні функцій нирок (КК <50 мл/хв) застосування препарату не рекомендується.

Пожилі пацієнти

Рекомендується застосовувати ті самі дози, що і у дорослих з нормальною функцією нирок. Оскільки у літніх функція нирок може бути знижена, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи клінічний стан і функцію нирок.

Особливі застереження та обмеження

• Не рекомендується змінювати дозу у залежності від статі, віку або куріння;
• При переході з інших антипсихотиків слід враховувати фармакодинамічні відмінності та проводити корекцію під керівництвом фахівця;
• Обов’язково слід контролювати стан пацієнта при переході на інші препарати чи їх скасуванні.

Передозування

Симптоми передозування включають посилену седацію, тахікардію, гіпотензію, удлинення інтервалу QT та екстрапірамідні розлади. Специфічного антидоту не існує. Важливо забезпечити підтримку функцій життєво важливих систем, провести моніторинг ЕКГ, при необхідності — застосувати внутрішньовенне введення плазмозамісних розчинів і симпатоміметиків. Необхідне спостереження до повного одужання.

Ліки та взаємодії

• Обережність при застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT;
• Палиперидон незначно метаболізується і не інгібує системи цитохрому Р450, тому взаємодії з багатьма препаратами мінімальні;
• Одночасне застосування з препаратами, що викликають ортостатичну гіпотонію, слід проводити з обережністю.
• Знижує ефективність леводопи і аналогів дофаміну.
• Можлива взаємодія з літієм, вальпроатом, карбамазепіном та іншими препаратами — потребує корекції дозування.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дані щодо безпеки палиперидона під час вагітності обмежені. Препарат застосовують лише у разі крайньої необхідності, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Відомо, що препарат проникає у грудне молоко, тому на період лактації його застосування протипоказане. У разі потреби переривання лікування слід поступово знижувати дозу.

Побічні дії

Можливі небажані реакції, частота яких поділена на категорії: дуже часті (≥10%), часті (≥1% і <10%), нечасті (≥0,1% і <1%), рідкі (≥0,01% і <0,1%) і дуже рідкі. До потенційних побічних ефектів належать сонливість, седація, тахікардія, гіпотензія, удлинення інтервалу QT, екстрапірамідні симптоми, порушення сну, підвищення рівня пролактину, алергічні реакції та інше. Детальніше слід консультуватися з офіційною інструкцією та лікарем.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 30°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат виготовляє відповідна організація відповідно до нормативних вимог.