Загальна інформація про препарат Інвега®

Інвега® — це препарат пролонгованої дії, що містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних засобів. Його застосовують для лікування шизофренії, у тому числі у фазі обострення, а також у профілактиці рецидивів захворювання у дорослих. Крім того, препарат ефективно використовується у терапії шизоаффективних розладів у дорослих і підлітків віком від 12 років.

Форма випуску

Інвега® представлена у вигляді таблеток пролонгованої дії, вкритих оболонкою темно-жовтого кольору (може бути з сіруватим відтінком), капсуловидної форми. Вони мають маркування "PAL 12" та випускаються у наступних дозуваннях:

• 3 мг — у пластикових флаконах по 28, 30 або 56 таблеток
• 6 мг — у пластикових флаконах по 28, 30 або 56 таблеток
• 9 мг — у пластикових флаконах по 28, 30 або 56 таблеток
• 12 мг — у пластикових флаконах по 28, 30 або 56 таблеток

Склад

Ключовий компонент	Кількість у 1 таблетці
Паліперидон	12 мг
Вспомогательные вещества:	Макрогол 200К — 72.43 мг Макрогол 7000К — 73.7 мг Натрія хлорид — 30 мг Повидон (К29-32) — 10 мг Гієллілоза — 10.45 мг Стеаринова кислота — 0.75 мг Бутилгідрокситолуол — 0.11 мг Оксид заліза червоний — 1 мг Оксид заліза жовтий — 0.03 мг Макрогол 3350 — 1 мг Ацетат целюлози (398-10) — 44.55 мг Темно-жовтий барвник (гіпромелоза, титан диоксид, поліетиленгліколь 400, оксид заліза жовтий) — 12 мг Карнаубський віск — 0.03 мг

Умови зберігання

Зберігати препарат потрібно при температурі від 15°C до 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Паліперидон — це центрально діяючий антагоніст дофамінових D2-рецепторів із високим аффінитетом до серотонінових 5-HT2A-рецепторів. Його фармакологічна активність обумовлена блокадою D2-дофамінових та 5-HT2A-серотонінових рецепторів, що сприяє зменшенню симптомів шизофренії та зменшенню ризику розвитку екстрапірамідних побічних ефектів. Крім того, препарат є антагоністом α1- та α2-адренореактивних і Н1-гистамінових рецепторів, що впливає на фармакодинаміку та клінічний ефект.

Показання до застосування

• Шизофренія у дорослих у будь-якій фазі захворювання, включаючи обострення
• Профілактика рецидивів шизофренії у дорослих
• Лікування шизофренії у підлітків віком від 12 до 17 років
• Шизоаффективні розлади у дорослих: у монотерапії або в складі комбінованої терапії з антидепресантами та/або нормотимиками

Спосіб застосування, курс та дозування

Для дорослих (старше 18 років)

Препарат призначений для прийому внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запивати достатньою кількістю рідини. Не рекомендується розжовувати, поділяти чи розтирати таблетки.

Рекомендується початкова доза — 6 мг один раз на добу, приймати вранці незалежно від прийому їжі. Терапевтичний ефект може досягатися при дозах у межах 3-12 мг у добу. При потребі дозу можна збільшувати на 3 мг кожні 5-7 днів, залежно від клінічного стану та переносимості.

Для підлітків (від 12 до 17 років)

Рекомендувана початкова доза — 3 мг один раз на добу, приймати вранці. За показаннями дозу можна збільшувати до 6-12 мг, з інтервалами не менше 5 днів. Вибір дози повинен базуватися на клінічній оцінці та переносимості.

Для лікування шизоаффективних розладів у дорослих

Рекомендована початкова доза — 6 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшувати до 12 мг, з інтервалом не менше 4 днів, залежно від клінічної відповіді.

Особливі умови застосування

• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у випадках легкої та середньої тяжкості не потрібно корекція дози. У важких випадках — застосовувати з обережністю.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: для легких порушень (КК ≥50 і <80 мл/хв) початкова доза — 3 мг, з подальшим коригуванням. У випадках середньої та тяжкої ступені порушень (КК <50 мл/хв) — початкова доза 3 мг, корекція за клінічною оцінкою.
• Пожилі пацієнти: дозування відповідно до функції нирок. Обережно — у зв'язку з можливим зниженням функції нирок та ризиком побічних дій.

Передозування

Симптоми — посилення фармакологічних ефектів препарату: сонливість, седація, тахікардія, гіпотензія, подовження інтервалу QT, екстрапірамідні симптоми. Лікування — підтримуючі заходи, моніторинг ЕКГ, забезпечення прохідності дихальних шляхів, внутрішньовенне введення плазмозамінних розчинів, симпатоміметики, активований вуглець, промивання шлунка за показаннями.

Ліки та взаємодії

• З препаратами, що подовжують інтервал QT: застосовувати з обережністю.
• З іншими центрально діючими засобами та алкоголем: з обережністю, оскільки можливе посилення седативного ефекту.
• З препаратами, що індукують або інгібують ферменти цитохрому Р450: малоймовірна значуща взаємодія, але слід враховувати при комбінованій терапії.
• З леводопою та її агонистами: можливе нейтралізуюче вплив.
• З препаратами, що викликають ортостатичну гіпотензію: ризик додаткових ефектів.

Вагітність і годування груддю

Дані щодо безпеки паліперидону під час вагітності обмежені. Препарат застосовують лише у разі крайньої необхідності, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У третьому триместрі застосування можливе з ризиком розвитку у новонароджених екстрапірамідних симптомів та синдромів відміни, таких як тремор, гіпертонія, гіпотонія, порушення дихання та годування.

Щодо лактації — паліперидон проникає у грудне молоко, тому застосовувати препарат під час годування груддю не рекомендується.

Побічні дії

Нежелані ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часті (≥10%) — сонливість, запаморочення, головний біль, підвищена втома
• Часті (≥1% і <10%) — підвищений апетит, збільшення ваги, тремор, сухість у роті, порушення сну, запори, нудота
• Нечасті (≥0,1% і <1%) — екстрапірамідні симптоми, гіпотензія, тахікардія, підвищення рівня пролактину, алергічні реакції
• Рідкісні (≥0,01% і <0,1%) — порушення серцевого ритму, порушення зору, гіперчутливість
• Дуже рідкісні — анафілактичні реакції, важкі порушення гематологічної системи

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Період вагітності та годування груддю (при застосуванні без крайньої необхідності)
• Психічні розлади, що супроводжуються гіперчутливістю або судомами
• Тяжкі порушення серцевого ритму, особливо з подовженим інтервалом QT

Особливі зауваження

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушеннями серцево-судинної системи
• Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з деменцією через підвищений ризик інсульту
• Потрібен контроль рівня пролактину, особливо при тривалому застосуванні
• Не рекомендується змінювати дозу без консультації з лікарем

Застосування у дітей

Ефективність та безпека Інвега® для лікування шизофренії у дітей молодше 12 років та шизоаффективних розладів — не досліджувались. Тому застосування у цій віковій категорії не рекомендується без строгого клінічного контролю та рекомендації спеціаліста.

Коди МКБ

• F20 — шизофренія
• F25 — шизоаффективні розлади

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — ТОВ «Фармацевтична компанія» (або інше назва компанії)