Інструкція щодо застосування препарату Іновелон®

Форма випуску та опис

Препарат Іновелон® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що мають овальну форму та блідо-рожевий колір. Таблетки двояковипуклі, з рисками з обох сторін і гравіровкою "Є 263" на одній стороні. Випускаються у наступних дозуваннях та кількості:

• 100 мг — по 10 таблеток у блістері;
• 200 мг — по 50 або 60 таблеток у блістері;
• 400 мг — по 50, 60 або 100 таблеток у блістері.

Склад

Код АТХ

N03AF03 — руфинамід

Клініко-фармакологічна група

Протисудомний препарат, що належить до групи антиепілептичних засобів.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності — 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: руфинамід є противоепілептичним засобом, дія якого полягає у регулюванні активності натрієвих каналів нервових клітин шляхом подовження їх неактивного стану. Це зменшує збудливість нейронів та запобігає виникненню та поширенню епілептичних приступів.

Клінічна ефективність: у клінічних дослідженнях препарат показав значне зниження частоти епілептичних нападів у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто, включаючи атипічні абсанси та дроп-атаки. Ефективність досягалася при дозах до 45 мг/кг/добу та курсах тривалістю до 84 днів.

Показання до застосування

• Додаткова терапія для контролю епілептичних нападів у дорослих і дітей старше 4 років, з синдромом Леннокса-Гасто.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, двічі на день (вранці та ввечері), запиваючи водою. Іновелон® рекомендується приймати під час їжі, щоб зменшити ризик розлади шлунково-кишкового тракту. За необхідності таблетки можна подрібнити та додати у напій.

Дозування у дітей та підлітків

• 30-50 кг — до 1800 мг/добу
• 50-70 кг — до 2400 мг/добу
• більше 70 кг — до 3200 мг/добу

Зняття препарату

Зняття Іновелон® слід проводити поступово, зменшуючи дозу приблизно на 25% кожні два дні для запобігання рецидиву нападів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до руфинаміду або будь-яких компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Дитячий вік до 4 років (через відсутність досліджень).

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження пацієнта, враховуючи можливі ризики та побічні ефекти.
• Після початку лікування слід регулярно контролювати функцію печінки та клінічний стан пацієнта.
• Препарат може посилювати сонливість та порушення координації, тому слід уникати керування транспортними засобами та складною технікою в період лікування.
• При застосуванні у вагітних та жінок, що годують, необхідна консультація лікаря.

Побічні дії

Найчастіше спостерігалися такі реакції:

• Головний біль, запаморочення, сонливість, втома.
• Порушення травлення: нудота, блювання, диспепсія, запор.
• Шкірні реакції: висип, свербіж, покраснення.
• Можливі зміни функції печінки — підвищення рівня печінкових ферментів.
• Р rare випадки — алергічні реакції, зміни у крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).

Взаємодія з іншими препаратами

• З іншими протиепілептичними засобами: можливе зниження концентрації руфинаміду або інших препаратів через індукцію ферментів печінки.
• З пероральними контрацептивами: руфинамід знижує їх ефективність, тому рекомендовано використовувати додаткові засоби контрацепції.
• З вальпроєвою кислотою: можливе підвищення концентрації руфинаміду в плазмі крові, що потребує корекції дози.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосовувати препарат можливо лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Відзначаються підвищені ризики пороків розвитку у дітей при застосуванні у період вагітності.

Годування груддю: через можливий ризик для новонародженого годування груддю слід припинити під час терапії руфинамідом.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до руфинаміду або будь-яких компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Діти до 4 років.

Висновки

Препарат Іновелон® є ефективним засобом для додаткової терапії при контролі епілептичних нападів у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто, особливо у віці від 4 років. Перед застосуванням необхідна консультація лікаря, який визначить оптимальне дозування та контроль терапії для досягнення максимальної ефективності та безпеки.