Інструкція для медичного застосування препарату Иновелон®

Загальна інформація

Іновелон® — це протисудомний препарат, що застосовується для додаткової терапії при лікуванні епілептичних нападів, зокрема у пацієнтів, хворих на синдром Леннокса-Гасто. Форма випуску — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що мають різну дозу активної речовини.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою блідо-рожевого кольору, овальної форми, двояковипуклі, із рисками на обох сторонах та гравірованою маркуванням «Є 263» на одній стороні. Таблетки упаковані у блистери по 10 штук, у картонній упаковці — 1 або кілька блистерів залежно від дозування.

Класифікація та коди

Код АТХ	N03AF03
Клініко-фармакологічна група	Протисудомні засоби
Фармакотерапевтична група	Протисудомні препарати
Діючі речовини	Руфинамід

Фармакологічні властивості

Механізм дії: Руфинамід регулює активність натрієвих каналів нервових клітин, подовжуючи їх неактивний стан, що сприяє зниженню збудливості нервової системи та запобігає виникненню та поширенню судом. Препарат проявляє противоепілептичну активність у різних моделях епілепсії у тварин.

Клінічна ефективність: Встановлено, що застосування руфинамиду при синдромі Леннокса-Гасто знижує частоту нападів, особливо тонико-клонічних, та покращує загальну оцінку тяжкості нападів. Ефективність підтверджена у клінічних дослідженнях у віці від 4 до 30 років, що отримували терапію у дозах до 45 мг/кг/добу.

Показання до застосування

• Додаткова терапія епілептичних нападів у пацієнтів віком від 4 років, які хворі на синдром Леннокса-Гасто.

Рекомендації щодо застосування, дози та курс лікування

Загальні положення

Препарат приймається внутрішньо двічі на день — вранці та ввечері, під час або після їжі, запиваючи водою. За необхідності таблетки можна подрібнювати та розчиняти у половині склянки води.

Дози для дітей віком від 4 років

Маса тіла	Початкова доза	Максимальна доза/добу
Менше 30 кг	200 мг	до 600 мг
30-50 кг	від 400 мг	до 1800 мг
50-70 кг	від 400 мг	до 2400 мг
Більше 70 кг	від 400 мг	до 3200 мг

Дозування коригується індивідуально залежно від клінічного відповіді та переносимості. Зазвичай, дозу підвищують через кожні 2 дні на 200-400 мг, не перевищуючи рекомендовані межі.

Дозування у дорослих та підлітків

Загальна початкова доза становить 400 мг на добу, яку можна поступово збільшувати на 400 мг кожні два дні до досягнення максимальної дози:

• 30-50 кг — до 1800 мг/добу
• 50-70 кг — до 2400 мг/добу
• Більше 70 кг — до 3200 мг/добу

В окремих випадках досліджували дозування до 4000 мг/добу та більше.

Зупинка терапії

Зменшення дози слід проводити поступово, зменшуючи її на 25% кожні два дні для запобігання виникненню судомних нападів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до руфинамиду або допоміжних компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність — застосування протипоказане.
• Порушення функції нирок у тяжкій формі — з обережністю.
• Вік до 4 років — без достатніх клінічних даних.

Побічні реакції

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися у клінічних дослідженнях, включають:

• Головний біль
• Головокруження
• Втома
• Сонливість
• Тошнота та блювання
• Порушення з боку шкіри — висипання, свербіж

Зрідка можлива реакція гіперчутливості, порушення роботи печінки, зміни лабораторних показників.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
• Контролювати функціональний стан печінки та нирок під час тривалого лікування.
• Не застосовувати при вагітності без рекомендації лікаря, оскільки потенційний ризик для плода невідомий.
• При плануванні вагітності або в період її слід проконсультуватися з лікарем щодо можливих ризиків та альтернатив терапії.
• Грудне вигодовування слід припинити під час лікування руфинамідом через можливу екскрецію у грудне молоко.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Виробник

Препарат виробляється за технологією та під контролем відповідних стандартів якості відповідно до нормативних вимог.

Регуляторне посвідчення

Зареєстрований у відповідних органах та має всі необхідні документи для застосування у медичній практиці.