Інструкція щодо медичного застосування препарату Имодіум® Експрес

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді таблеток-лиофілізату. Таблетки мають білий або майже білий колір, круглу форму. Одна сторона таблетки може мати випуклість по центру, нерівну шероховатість поверхні та нерівні зрізи країв. Інша сторона має фаску, допускається шероховатість поверхні.

Опис та склад

Коди АТХ

A07DA03 – Лоперамід

Клініко-фармакологічні групи

• Протидіарейний препарат
• Противодиарейний засіб

Фармакологічна дія

Лоперамід, зв’язуючись з опіоїдними рецепторами в стінці кишечника, пригнічує вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, що призводить до уповільнення перистальтики та подовження часу проходження вмісту по кишечнику. Це сприяє підвищенню тонусу анального сфінктера, зменшуючи недержання калових мас і позиви до дефекації.

Клінічні дослідження показали, що противодіарейний ефект настає вже через 1 годину після прийому однократної дози (4 мг).

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї (алергічного, емоційного, медикаментозного, променевого генезу, при зміні режиму харчування, порушеннях метаболізму та всмоктування)
• Допоміжне лікування при інфекційній діареї
• Регуляція стулу у хворих з ілеостомою

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо, таблетку кладуть на язик, де вона швидко розчиняється, потім її необхідно проковтнути зі слиною. Не потрібно запивати водою.

Дорослі та діти старше 6 років

• Гостра діарея: початкова доза – 2 таблетки (4 мг) для дорослих або 1 таблетка (2 мг) для дітей, далі – по 1 таблетці (2 мг) після кожної дефекації, якщо вона рідка.
• Хронічна діарея: початкова доза – 2 таблетки (4 мг)/день для дорослих або 1 таблетка (2 мг) для дітей; далі – підбирається підтримуюча доза, щоб стул був 1-2 рази на добу. Зазвичай це від 1 до 6 таблеток (2–12 мг) на добу.
• Максимальна добова доза – 6 таблеток (12 мг). Для дітей доза розраховується пропорційно масі тіла (3 таблетки на 20 кг маси), але не більше 6 таблеток (12 мг).

При нормалізації стулу або відсутності його протягом 12 годин препарат припиняють.

Препарат не застосовують у дітей віком до 6 років.

Особливі вказівки

• Таблетки-лиофілізат дуже крихкі, тому їх слід обережно витягати з упаковки, не продавливаючи через фольгу.
• У разі необхідності слід звернутися до лікаря, якщо ефект від застосування відсутній протягом 2 днів.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: затримка сечовипускання, паралітична кишкова непрохідність, запор, ознаки депресії ЦНС (загальмованість, сонливість, ступор, порушення координації, міоз, гіпертонус м’язів). У дітей та пацієнтів з порушеннями функції печінки ризик ускладнень підвищений.

Лікування: необхідно провести ЕКГ-моніторинг, застосовувати налоксон як антидот, симптоматичне лікування та спостереження за станом пацієнта не менше 48 годин.

Лікувальна взаємодія

Лоперамід є субстратом P-глікопротейна. Взаємодії з інгібіторами CYP3A4 та P-глікопротейна, такими як ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, можуть підвищувати концентрацію лопераміду у крові в 2–4 рази. Це може збільшити ризик побічних ефектів, зокрема, серйозних серцево-судинних порушень.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю. У разі необхідності застосування – консультація з лікарем.

Побічні реакції

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, у рідких випадках – сонливість, порушення координації, депресія ЦНС.
• З боку шлунково-кишкового тракту: запор, нудота, здуття живота, блювота, дискомфорт у животі; у разі вагомих порушень – кишечна непрохідність, мегаколон.
• Зі сторони шкіри: рідко – висип, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона.
• Інші: затримка сечі, утомлюваність.

Протипоказання

• Гіперчутливість до лопераміду або інших компонентів препарату
• Дитячий вік до 6 років
• Фенілкетонурія
• Перший триместр вагітності
• Період лактації
• Острая дизентерія (з кров’ю та високою температурою)
• Язвений коліт у фазі загострення
• Бактеріальні інфекції кишечника (Salmonella, Shigella, Campylobacter)
• Псевдомембранозний коліт

Особливі зауваження

• Препарат застосовують лише для симптоматичного лікування.
• При підозрі на інфекційний генез діареї необхідно провести відповідне лікування та корекцію водно-електролітного балансу.
• Не застосовувати довго без контролю лікаря, не перевищувати рекомендовану дозу.
• Діти з фенілкетонурією не повинні застосовувати препарат через наявність фенілаланіну у складі.
• У разі відсутності ефекту протягом 2 днів – припинити застосування та звернутися до лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

Під час лікування препаратом рекомендовано утриматися від керування транспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливі побічні реакції у вигляді запаморочення та порушень концентрації уваги.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці при температурі від 15°C до 30°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта лікаря.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

• Пожилі: корекція дози не потрібна.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: застосовувати з обережністю, оскільки можливе уповільнення метаболізму.
• Діти: застосовують лише з 6 років і старше.

Код МКБ для показань

• A09.0 – Інші та неуточнені гастроентерити та коліти інфекційного походження
• K59.1 – Функціональна діарея
• K91.4 – Дисфункція після колостоми та ентеростоми