Імуноглобулін людський нормальний

Інструкція з застосування

Загальна характеристика

Імуноглобулін людський нормальний — це концентрований розчин імунологічно активних білкових фракцій, отриманих методом фракціонування плазми крові донорів. Він застосовується для профілактики та лікування різних інфекційних та імунологічних станів. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, має високий рівень безпеки завдяки строгій перевірці донорської плазми.

Форма випуску

• Розчин для внутрішньом'язового введення, 1,5 мл у ампулах
• Упаковки по 5, 10 або 20 ампул у картонній коробці

Код за АТХ

J06BA01 — Immunoglobulin normal human, for extravascular administration

Фармако-терапевтична група

Імунологічний препарат. Імуноглобулін.

Діюча речовина

Імуноглобулін людський нормальний, отриманий з плазми крові донорів, перевірених на відсутність поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусів гепатиту С, ВІЛ-1 та ВІЛ-2. Концентрація білка у розчині становить від 9,5 до 10,5 %, стабілізатор — гліцин (2,25±0,75) %.Препарат не містить консервантів і антибіотиків.

Фармакологічна дія

Препарат являє собою концентрований розчин імуноглобулінів, що мають активність антитіл різної специфічності. Він підвищує резистентність організму, забезпечуючи неспецифічний іспанський захист, сприяє профілактиці та лікуванню інфекційних захворювань, а також використовується при імунодефіцитах.

Показання до застосування

• профілактика гепатиту А, кори, коклюша, менінгококової інфекції, поліомієліту, грипу;
• лікування гіпо- та агаммаглобулінемії;
• підвищення резистентності організму в період реконвалесценції інфекційних захворювань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні правила: препарат вводиться внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідниці або зовнішню поверхню стегна. Вводити внутрішньовенно заборонено. Перед застосуванням ампули тримають при кімнатній температурі протягом 2 годин. Вакцинацію слід проводити з дотриманням правил асептики та антисептики. Вміст ампули набирається у шприц через широкий просвіт голки, щоб уникнути піноутворення. Відкрита ампула підлягає використанню одразу, зберіганню не підлягає.

Дозування за показаннями:

• Профілактика гепатиту А: однократно, дітям 1–6 років — 0,75 мл, до 10 років — 1,5 мл, старше 10 років і дорослим — 3 мл. Повторна профілактика — не раніше ніж через 2 місяці.
• Профілактика кори: з 3-місячного віку, не пізніше ніж через 6 днів після контакту. Дозу визначає стан здоров'я та час контакту. Для дорослих та дітей з контактом з кількома інфекціями — 3 мл.
• Грип: дітям до 2 років — 1,5 мл; 2–7 років — 3 мл; старше 7 років і дорослим — 4,5–6 мл. За тяжких форм грипу — повторне введення через 24–48 годин у тій же дозі.
• Коклюш: двократно по 3 мл з інтервалом 24 години, при контакті не пізніше 3 днів.
• Менінгококова інфекція: однократно, дітям 6 місяців — 1,5 мл, старше 3 років — 3 мл, не пізніше 7 днів після контакту.
• Полиомієліт: однократно, 3–6 мл, у випадках контакту з хворими.
• Гіпо- та агаммаглобулінемія: 1 мл на 1 кг маси тіла, можливо розділити на 2–3 введення з інтервалом 24 години. Повтор — не раніше ніж через 1 місяць.
• Підвищення резистентності: 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла, до 4 ін'єкцій з інтервалом 2–3 дні.

Лекарські взаємодії

На даний момент не встановлено значущих лікарських взаємодій з іншими препаратами.

Побічні дії

Зазвичай реакції після введення відсутні. Можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії, підвищення температури до 37,5°C у перші добу. У рідкісних випадках — алергічні реакції різного типу, включаючи анафілактичний шок, тому після введення препарат має бути під наглядом лікаря протягом 30 хвилин. Місця ін'єкцій потрібно обладнати засобами для протишокової терапії.

Протипоказання

• Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові або імуноглобулінів у анамнезі.
• Алергічні захворювання або важкі алергічні реакції в анамнезі.
• Системні імунопатологічні захворювання (захворювання крові, сполучної тканини, нефрит тощо), що потребують відповідної терапії.

Особливі вказівки

Препарат призначається лише за призначенням лікаря. Перед застосуванням реєструють дату, серію та термін придатності у відповідних документах. Після введення необхідно уникати вакцинації проти кори та паротиту протягом 3 місяців. Вакцинацію проти інших інфекцій можна проводити у будь-який час. У разі необхідності повторного введення — слід враховувати інтервал між вакцинацією та введенням імуноглобуліну.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Можливе за показаннями. У немовлят не слід вводити разом із глюконатом кальцію.

Коди МКБ (Нозологія)

• A37 — Коклюш
• A39 — Менінгококова інфекція
• A80 — Гострий поліомієліт
• B05 — Корь
• B15 — Гепатит А гострий
• D80 — Імунодефіцити з переважною недостатністю антитіл
• J10 — Грип, викликаний ідентифікованим вірусом сезонного грипу
• Z29.1 — Профілактична імунітетерапія (введення імуноглобуліну)

Виробник і власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: NPO MICROGEN

Виробник: KHABAROVSKOE PREDPRIYAYIE ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРІЙНИХ ПРЕПАРАТІВ