Іксел (Ixel®) — інструкція із застосування, опис, фармакологічні характеристики та рекомендації

Форма випуску

Препарат Іксел випускається у вигляді твердых желатинових капсул:

• 25 мг: по 28 або 56 штук у пачці
• 50 мг: по 28 або 56 штук у пачці

Капсули мають характерний вигляд: корпус — оранжево-коричневий з відтиском «50» чорного кольору та відтиском «IXEL» на ковпачку оранжево-розового кольору. Вміст капсули — порошок від білого до майже білого, допускається наявність конгломератів (комочків), які легко перетворюються у порошок при натисканні стеклянною паличкою.

Опис

Капсула твердого типу, з гелатиновою основою, розмір №3. Вміст — порошок білого або майже білого кольору, з можливими конгломератами. Виготовлена у вигляді капсул, з допоміжними речовинами для стабільності та легкості проковтування.

Діючі речовини

Мілнаципран гидрохлорид — 50 мг у кожній капсулі.

Вспомогательные вещества:

• Кальцію гидрофосфат дигідрат — 101.85 мг
• Кармеллоза кальція — 44.3 мг
• Повидон К30 — 4.2 мг
• Кремнію диоксид колоїдний — 1.25 мг
• Магнію стеарат — 4.2 мг
• Тальк — 4.2 мг

Склад ковпачка капсули: титану діоксид, залізооксиди червоний і жовтий, желатин.

Склад корпуса капсули: титану діоксид, залізооксиди червоний і жовтий, желатин.

Коди АТХ

N06AX17 — Milnacipran

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антидепресанти
• Фармакотерапевтична група: Антидепресант
• Дія: селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

Термін зберігання — 3 роки.

Фармакологічна дія

Іксел є антидепресантом широкого спектра дії, що селективно інгібує зворотне захоплення моноамінів — норадреналіну та серотоніну. Милнаципран не зв’язується з м-холінорецепторами, α1-адренорецепторами, гистаміновими Н1-рецепторами, допаміновими D1/D2-рецепторами, а також з бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Не має седативної дії, покращує якість сну, не негативно впливає на когнітивні функції.

Практично не впливає на серцево-судинну систему, рівень артеріального тиску (АТ), частоту серцевих скорочень — що особливо важливо для пацієнтів похилого віку, що приймають кардіотропні препарати.

Показання

• Гострий депресивний епізод у дорослих пацієнтів віком від 18 років.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат Іксел приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи водою. Стартова середня добова доза — 100 мг, розділена на два прийоми по 50 мг (вранці та ввечері).

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок дозування коригується залежно від ступеня порушення:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Дозування
≥ 60	50 мг двічі на добу
30-59	25 мг двічі на добу
10-29	25 мг раз на добу

Ефективність лікування зазвичай проявляється через 1-3 тижні. Тривалість терапії визначає лікар — зазвичай курс становить не менше 6 місяців для запобігання рецидиву. Препарат слід припиняти поступово, щоб уникнути синдрому відміни.

Передозування

Симптоми — нудота, блювота, потливість, запор, у важких випадках — порушення свідомості, тахікардія, затруднене дихання. Лікування — симптоматична терапія, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує. Необхідне спостереження за станом пацієнта не менше 24 годин.

Лікарські взаємодії

Мілнаципран не впливає значущо на ферментативні системи печінки, тому не взаємодіє з індукторами або інгібіторами CYP-ферментів. Взаємодіє з карбамазепіном, флуоксетином, лоразепамом без істотних змін фармакокінетики. Водночас, при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО або селективними інгібіторами МАО типу В існує ризик серотонінового синдрому або підвищення АТ.

Не рекомендується застосовувати одночасно з епінефрином, норепінефріном, клонидином, дигоксином, препаратами, що викликають гипонатриемию або підвищують ризик кровотечі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування у вагітних, препарат не рекомендується використовувати в цей період. Мілнаципран проникає у грудне молоко, тому протипоказаний під час годування груддю.

Побічні дії

Можливі реакції з боку систем: нервової системи — головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія; серцево-судинної — тахікардія, підвищення АТ; шкіри — висип, свербіж; шлунково-кишкового тракту — нудота, запор, диспепсія; з боку печінки — підвищення ферментів, гепатит.

Частота побічних реакцій залежить від індивідуальної чутливості та застосованих доз. У випадках виникнення будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до милнаципрану або інших компонентів препарату
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО (в тому числі і через 2 тижні після їх скасування)
• Період лактації
• Вік до 18 років
• Тяжкі порушення функцій печінки та нирок без корекції дози
• Гострі психози або судомні стані

Особливі вказівки

При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на серотонінову систему, можливий розвиток серотонінового синдрому — стану з підвищеною нервовою збудливістю, галюцинаціями, порушеннями свідомості і автономними розладами. Тому рекомендується ретельний моніторинг та корекція терапії.

При застосуванні у пацієнтів з гіперплазією простати, епілепсією, артеріальною гіпертензією або обструктивними захворюваннями слід дотримуватись обережності та коригувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків

У зв'язку з підвищеним ризиком розвитку суїцидальних думок та поведінки, застосування препарату у віці до 18 років протипоказане. У пацієнтів віком від 18 років терапія повинна проводитись під контролем лікаря.

Примітки

Тривале застосування антидепресантів вимагає регулярного контролю стану пацієнта. Після досягнення стабільного ефекту препарат слід поступово скасовувати, щоб уникнути синдрому відміни.