Інструкція з застосування препарату Іксел (Ixel®)

Опис та форма випуску

Препарат Іксел (Ixel®) представлений у формі твердої желатинової капсули, що містить порошок білого або майже білого кольору. Капсули мають розмір №3 та комплектуються у блістери по 14 штук, упаковані у картонні коробки. Кришечка капсули пофарбована у оранжево-рожевий колір з відтиском «IXEL» чорним кольором, корпус — у оранжево-коричневий з відтиском «50» чорним кольором. Вміст капсули складає порошок, допускається наявність конгломератів, які легко розчиняються у порошок при натисканні стеклянною паличкою.

Склад та активна речовина

Компонент	Кількість у капсулі
Мілнаципран гидрохлорид	50 мг
Вспомогательные вещества:
Кальція гидрофосфат дигідрат	101.85 мг
Кармеллоза кальція	44.3 мг
Повидон К30	4.2 мг
Кремній діоксид колоїдний	1.25 мг
Магнію стеарат	4.2 мг
Тальк	4.2 мг
Склад капустяної кришки:	Титану диоксид, залізо оксид червоний, залізо оксид жовтий, желатин
Склад корпусу капсули:	Титану диоксид, залізо оксид червоний, залізо оксид жовтий, желатин

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: N06AX17 — Антидепресанти широкого спектра дії, селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну.

Фармако-терапевтична група

Антидепресант

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання — не вище 30°C.
• Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Іксел є селективним інгібітором зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну, що забезпечує його антидепресивну активність. Милнаципран не зв’язується з м-холінорецепторами, α1-адренорецепторами, гистаміновими Н1-рецепторами, допаміновими D1- та D2-рецепторами, а також з бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Не викликає седативного ефекту, сприяє покращенню нічного сну та не негативно впливає на когнітивні функції. Практично не впливає на серцево-судинну систему та артеріальний тиск, що особливо важливо для пацієнтів похилого віку, які приймають кардіотропні препарати.

Показання до застосування

• Глибокий депресивний епізод у пацієнтів старше 18 років.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат Іксел приймають внутрішньо під час їжі. Середня добова доза становить 100 мг, яку слід розділити на два прийоми по 50 мг: вранці та ввечері. Для пацієнтів із нирковою недостатністю необхідна корекція дози залежно від ступеня порушення функції нирок:

Ступінь ниркової недостатності	Рекомендована добова доза
Кліренс креатиніну ≥ 60 мл/хв	50 мг двічі на день
Кліренс 30-59 мл/хв	25 мг двічі на день
Кліренс 10-29 мл/хв	25 мг один раз на день

Ефективність препарату зазвичай проявляється через 1-3 тижні регулярного прийому. Тривалість терапії встановлюється індивідуально, зазвичай рекомендується приймати препарат не менше 6 місяців для запобігання рецидивам. Зупинення терапії слід здійснювати поступово, щоб уникнути розвитку синдрому відміни, під суворим медичним контролем.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювота, підвищене потовиділення, запор. При прийомі доз понад 800-1000 мг спостерігаються рвота, утруднене дихання, тахікардія. У випадках вживання 1900-2800 мг у поєднанні з психотропами — сонливість, порушення свідомості, гиперкапнія. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичну терапію та моніторинг стану пацієнта не менше 24 годин. Специфічного антидоту немає.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Мілнаципран не впливає на мікросомальні ферменти печінки і не має значних взаємодій з інгібіторами або індукторами CYP системи. Однак слід обережно застосовувати з іншими препаратами, що впливають на серотонінову систему, особливо з інгібіторами МАО, що може призвести до серотонінового синдрому. Взаємодія з карбамазепіном, флуоксетином та лоразепам встановлена без значних змін фармакокінетики. Важливо дотримуватися перерв у застосуванні інгібіторів МАО: не менше 2 тижнів до початку терапії і не менше 1 тижня після її завершення.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування милнаципрана у вагітних, препарат не рекомендується призначати жінкам у період вагітності. Милнаципран проникає у грудне молоко, тому застосування під час годування груддю протипоказане.

Побічні дії

Побічні реакції класифікуються за системно-органними класами і частотою прояву. Основні з них:

• З боку психіки: часті — збудження, тривожність, депресія, порушення сну, суїцидальні думки; рідкісні — галюцинації, мани, бред.
• З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часті — мігрень, тремор, запаморочення; рідкісні — судоми, порушення пам’яті.
• З боку серцево-судинної системи: часті — тахікардія, артеріальна гіпертензія; рідкісні — порушення ритму, стенокардія.
• З боку ЖКТ: дуже часто — нудота; часті — запор, діарея, блювота, сухість у роті; рідкісні — гастрит, виразка шлунка.
• З боку шкіри: часті — свербіж, висипання; рідкісні — кропив’янка, дерматит.
• З боку м’язів та кісток: часті — м’язові болі; рідкісні — ригідність м’язів.
• Інше: часті — втома; рідкісні — підвищена температура, біль у грудях.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до милнаципрана або інших компонентів препарату.
• Одночасне застосування з неінгібіторними агентами МАО та агонистами серотонінових 5-HT1D-рецепторів, включаючи суматриптан.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок без коригування дози.
• Порушення серцево-судинної системи, особливо при нестабільних станах.

Особливі вказівки

При застосуванні милнаципрана необхідно враховувати ризик розвитку серотонінового синдрому при комбінованому застосуванні з іншими препаратами, що впливають на серотонінову систему. Тривале лікування потребує контролю стану пацієнта, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку гіпертензії, епілепсії або порушень серцево-судинної системи. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з гіперплазією простати або обструктивними захворюваннями сечовивідних шляхів.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку: рекомендується зменшення дози та ретельний контроль у зв’язку з можливим збільшенням періоду напіввиведення.

Діти та підлітки: застосування протипоказане через підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки.