Форма випуску

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах по 1 г, 2 г та 500 мг, що містить активну речовину іфосфамід. Флакони упаковані у картонні коробки.

Опис

Білий кристалічний порошок для приготування розчину для інфузій. Містить іфосфамід, який є алкилируючим цитостатиком, що застосовується у хіміотерапії онкологічних захворювань.

Коди АТХ

L01AA06 — Іфосфамід

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Противоопухолевий засіб, алкилируюче з'єднання

Діюча речовина — іфосфамід.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°C, у недоступних для дітей місцях.

Термін придатності

5 років. Приготовлений розчин слід використовувати протягом 24 годин при температурі не вище 8°C.

Фармакологічна дія

Іфосфамід — алкилируючий цитостатик із групи азотистого іприта, похідний оксазафосфоринов. Його противоопухолева активність зумовлена алкилированием нуклеофільних центрів ДНК, порушенням синтезу ДНК та блокуванням мітотичного поділу клітин пухлини. Найчастіше пошкодження ДНК відбувається у фазах G1 та G2 клітинного циклу.

Показання до застосування

• герминогенні пухлини
• рак яєчників
• злоякісні пухлини яєчка
• рак легень
• рак молочної залози
• рак підшлункової залози
• рак ендометрія
• рак шийки матки
• злоякісні лімфоми
• саркоми м'яких тканин
• остеогенні саркоми
• опухоль Вільмса
• саркома Юінга

Спосіб застосування, курс і дози

Іфосфамід застосовується внутрішньовенно крапельно або у вигляді 24-годинної інфузії. Концентрація розчину не має перевищувати 4%. Залежно від схеми лікування призначають:

• від 1.2 до 2.4 г/л/добу протягом 3–5 днів або через день до сумарної дози 10–12 г/м². Курси повторюють кожні 3 тижні.
• від 3 до 5 г/м² один раз через 2 тижні.
• від 5 до 8 г/м² у вигляді 24-годинної інфузії один раз у 3–4 тижні або по 3.2 г/м²/добу протягом 5 днів у вигляді безперервної інфузії з інтервалом 3–4 тижні.

Для зменшення ризику розвитку геморагічного циститу рекомендується одночасне застосування месна у дозі 60% від дози іфосфаміду. Для приготування розчину флакон розчиняють у воді для ін'єкцій до досягнення концентрації 40 мг/мл, потім розводять у 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду, розчину Рінгера або 5% розчину декстрози для інфузії тривалістю 30 хвилин. Для 24-годинної інфузії — у 3 літрах розчину.

Передозування

Симптоми: швидкий розвиток і посилення побічних ефектів. Лікування — симптоматичне, з обов'язковим застосуванням месна.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з препаратами, що викликають мієлосупресію, нейротоксичність або нефротоксичність, можливе їх посилення.
• Іфосфамід може підвищувати активність ферментів печінки, що індукують метаболізм інших препаратів.
• Гіпоглікемічний ефект противодиабетичних засобів посилюється.
• Аллопуринол підвищує мієлосупресію.
• Месна знижує нефротоксичність.
• Варфарин — може знижувати згортання крові, збільшуючи ризик кровотеч.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

З боку кровоносної системи:

• лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія — зазвичай через 7–14 днів, відновлення — через 21 день після курсу.

З боку травної системи:

• нудота, блювання, стоматит, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну.

З боку сечовивідної системи:

• геморагічний цистит, дизурія, кров у сечі, порушення функції нирок, зниження кліренсу креатиніну.

З боку нервової системи:

• дезорієнтація, спутаність свідомості, галюцинації, підвищена втомлюваність, ажитація, енцефалопатія, головокруження, судоми, кома, периферична полінейропатія.

З боку репродуктивної системи:

• заперечення функції статевих залоз (азооспермія, аменорея).

Інші:

• алопеція, фотосенсибілізація, реакції у місці ін'єкції, кардіотоксичність, імунодепресія, інфекційні ускладнення, уповільнення загоєння ран, легеневі симптоми, підвищення температури, алергічні реакції.

Протипоказання

• виражене пригнічення функції кісткового мозку
• виражене порушення функції нирок
• обструкція сечовивідних шляхів
• цистит
• вагітність
• лактація
• підвищена чутливість до іфосфаміду

З обережністю застосовують при гіпопротеїнемії, порушеннях електролітного балансу, у похилому віці, при цукровому діабеті, хронічній печінковій недостатності, метастазах у мозок, гострих інфекційних захворюваннях, герпесі.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідна санація джерел хронічної інфекції та корекція електролітного балансу.
• Регулярно контролювати кров, функцію печінки та нирок, аналізувати сечу на наявність крові.
• Під час терапії слід використовувати надійні засоби контрацепції, оскільки препарат може впливати на репродуктивну функцію.
• У разі появи ознак запалення сечового міхура або крові у сечі — терапію припинити.
• Можливе пригнічення імунітету, тому потрібно враховувати ризик інфекцій.
• Вплив на здатність керувати транспортом — можливі запаморочення, порушення свідомості, тому рекомендується утриматися від керування авто та роботи з механізмами.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при вираженому порушенні функції нирок та обструкції сечовивідних шляхів. У разі легких порушень можливо зменшення дози та інтенсивності терапії, а також контроль стану нирок і відсутність симптомів запалення сечового міхура.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю — при хронічній печінковій недостатності необхідний контроль функціональних показників.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

З обережністю, з урахуванням стану пацієнта та функціонального стану органів.

Нозологія (коди МКБ)

• C25 — Злоякісне новоутворення підшлункової залози
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння невказаної частини
• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і хрящів кінцівок
• C41 — Злоякісне новоутворення кісток і хрящів інших і невказаних локалізацій
• C48 — Злоякісне новоутворення забрюшинного простору і брюшини
• C49 — Злоякісне новоутворення інших типів сполучної тканини і м'яких тканин
• C50 — Злоякісний новоутворення молочної залози
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C54.1 — Злоякісне новоутворення ендометрія
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
• C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
• C64 — Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової лоханки