Інструкція з медичного застосування препарату Хайрабезол

Форма випуску

Таблетки, покриті кишковорастворною плівковою оболонкою, у дозах 10 мг та 20 мг. Фасуються по 10, 14, 15, 28, 30 або 100, 150 штук у блістери, стрипи або картонні упаковки.

Опис препарату

Круглі, двояковипуклі таблетки з покриттям, кольору від світло-жовтого до жовтого. На поперечному розрізі ядро білого або білого з жовтуватим відтінком. Таблетки мають характерний запах та смак.

Діюча речовина

Рабепразол натрію – 20 мг у кожній таблетці.

Фармакологічна група

Протонового насоса інгібітор

Клініко-фармакологічна група / Код АТХ

• Код АТХ: A02BC04
• Група: Противоязвені препарати, інгібітори протонного насоса

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі від 8°C до 25°C.

Срок придатності

2 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Хайрабезол є інгібітором протонного насоса (Н+/К+-АТФази), який метаболізується у париетальних клітинах шлунка до активних сульфонамідних похідних. Це унікальний засіб, що блокують заключну стадію секреції кислоти, знижуючи її виробництво незалежно від подразника.

Препарат швидко проникає у клітини шлунка, концентруючись у них та забезпечуючи цитопротекторну дію. Антисекреторний ефект настає через 1 годину після прийому і досягає максимуму через 2-4 години. Тривалість дії – до 48 годин. Після припинення застосування рівень секреції кислоти відновлюється протягом 2-3 днів.

У перші 2-8 тижнів терапії концентрація гастрину може підвищуватися, але повертається до норми протягом 1-2 тижнів після завершення лікування. Не впливає на нервову систему, серцево-судинну або дихальну системи.

Показання до застосування

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ)
• Гіперсекреторні стані, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона
• Стресові гастрити та виразки ЖКТ
• Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою або хронічним гастритом
• Лікування та профілактика рецидивів виразкової хвороби, пов'язаної з H. pylori

Спосіб застосування, курс і доза

Дорослим призначають по 20 мг один раз на добу, натщесерце, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи та не подрібнюючи таблетку.

• При виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення – курс 4-6 тижнів.
• При ГЕРБ – 4-8 тижнів, з можливістю продовження або підтримуючого лікування у дозі 10-20 мг.
• При синдромі Золлінгера-Еллісона – індивідуальне підбору дози.
• Для ерадикації H. pylori – протягом 7 днів у комбінації з антимікробними препаратами (кларитроміцин, амоксицилін або метронідазол).

Передозування

Симптоми: дані відсутні. Лікування симптоматичне та підтримуюче. Діаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

Рабепразол може уповільнювати метаболізм таких препаратів, як диазепам, фенитоїн, непрямі антикоагулянти. Знижує концентрацію кетоконазолу та дигоксину. Не взаємодіє з антацидами та препаратами, метаболізуючимися системою CYP 450.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Застосування під час вагітності не рекомендовано через відсутність достатніх даних. Не відомо, чи виділяється рабепразол з грудним молоком. У період лікування рекомендовано припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто ≥10%, часто ≥1% до <10%, нечасто ≥0.1% до <1%, рідко ≥0.01% до <0.1%, дуже рідко <0.01%.

• З боку травної системи: часті – діарея, нудота; нечасті – блювота, біль у животі, метеоризм, запор; рідкісні – сухість у роті, відрижка, диспепсія; дуже рідкісні – порушення смаку, анорексія, стоматит, гастрит, підвищення трансаміназ.
• З боку нервової системи: часті – головний біль; нечасті – запаморочення, слабкість, безсоння; дуже рідкісні – нервозність, сонливість, депресія, порушення зору, смаку.
• З боку опорно-рухової системи: рідкісні – міалгія; дуже рідкісні – артралгія, судоми м'язів.
• З боку дихальної системи: рідкісні – запалення верхніх дихальних шляхів, кашель; дуже рідкісні – синусит, бронхіт.
• З боку крові: рідкісні – тромбоцитопенія, лейкопенія; дуже рідкісні – лейкоцитоз.
• Алергічні реакції: рідкісні – висип, свербіж шкіри.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до рабепразолу або інших компонентів препарату
• Вагітність та годування груддю
• Діти та підлітки до 18 років

З обережністю – при тяжкій печінковій або нирковій недостатності.

Особливі вказівки

Перед та після лікування необхідний ендоскопічний контроль для виключення онкологічних процесів, оскільки терапія може маскувати симптоми. Необхідно уважно ставитись до пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Препарат не впливає на функції щитовидної залози, обмін речовин або концентрацію гормонів. У пацієнтів з порушеннями нирок або печінки корекція дози не потрібна.

Відміна препарату не викликає феномену рикошету; функція секреції відновлюється протягом 2-3 днів.

Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність досвіду.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: при появі сонливості – утриматися від керування та роботи, що вимагає підвищеної уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При тяжкій нирковій або печінковій недостатності – з обережністю. Корекція дози не потрібна.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів похилого віку рівень AUC може бути у 2 рази вищим, Cmax – на 60%.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків через відсутність досвіду.

Класифікація за МКБ

• B98.0 – Helicobacter pylori як причина хвороб
• E16.4 – Гіпергастринемія, синдром Золлінгера-Еллісона
• K21 – Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• K25 – Язва шлунка
• K26 – Язва дванадцятипалої кишки
• K27 – Пептична язва
• K29 – Гастрит та дуоденіт

Власник реєстраційного посвідчення

HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd.