Інструкція щодо застосування препарату Гринтерол®

Загальна інформація

Препарат Гринтерол® є лікарським засобом у формі твердых желатинових капсул, призначеним для застосування у терапії різних захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Основною діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота у дозі 250 мг у одній капсулі. Препарат сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі, покращує функцію печінки та жовчовивідних шляхів, а також має жовчогінну, гепатопротекторну та імуномодулюючу дію.

Форма випуску

Капсули тверді желатинові білого кольору, корпус і кришечка, заповнені білим або майже білим порошком. Упаковка: ячейкові контури по 10 штук у картонній коробці, з можливістю нанесення стикера для контролю першого відкриття. Вміст однієї капсули: урсодезоксихолева кислота – 250 мг, допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль – 73 мг, кремнію діоксид – 5 мг, магнію стеарат – 2 мг. Оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171) та желатин.

Код за АТХ

A05AA02 — урсодезоксихолева кислота

Фармакологічна група

• Препарат, що сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі
• Гепатопротектор

Фармакологічна дія

Гепатопротекторний засіб, який має жовчогінну та жовчорозчинну дію. Урсодезоксихолева кислота знижує синтез холестерину у печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі. Вона підвищує розчинність холестерину у жовчі, стимулює утворення та виведення жовчі, знижує литогенність жовчі, збільшує у ній вміст жовчних кислот. Це сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів, зменшує насиченість жовчі холестерином та мобілізовує холестерин із каменів. Крім того, препарат має імуномодулюючий ефект, впливає на імунологічні реакції у печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембранах гепатоцитів, регулює кількість Т-лімфоцитів, стимулює вироблення інтерлейкіну-2, зменшує кількість еозинофілів.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний билиарний цироз печінки при відсутності ознак декомпенсації
• Хронічні гепатити різної етіології
• Первинний склерозуючий холангит
• Муковісцидоз у складі комплексної терапії
• Некалькулезний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Спосіб застосування, курс і дози

Дітям та дорослим з масою тіла до 47 кг рекомендується застосовувати у формі суспензії.

Розчинення холестеринових каменів

Загальна добова доза становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає:

Маса тіла	Кількість капсул
до 60 кг	2–6 капсул (500–1500 мг)
більше 60 кг	3–10 капсул (750–2500 мг)

Прийом здійснюється щовечора перед сном, капсули не розжовують, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування від 6 до 12 місяців. Для профілактики повторного холелітіазу препарат рекомендується приймати кілька місяців після розчинення каменів.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

Приймають 1 капсулу Гринтерол® щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість курсу – від 10 днів до 6 місяців, при потребі – до 2 років.

Лікування первинного билиарного цирозу печінки

Щоденна доза залежить від маси тіла та становить 3–7 капсул (приблизно 14±2 мг/кг). У перші 3 місяці лікування капсули слід приймати кілька разів на день, потім – один раз ввечері. Тривалість – необмежена. У випадках початкового погіршення симптомів доза може поступово збільшуватись під контролем лікаря.

Інші показання та режим застосування

• Хронічні гепатити – 10–15 мг/кг у 2–3 прийоми, курс 6–12 місяців і більше
• Первинний склерозуючий холангит – 12–15 мг/кг, можливо збільшення до 20–30 мг/кг у 2–3 прийоми, курс від 6 місяців до кількох років
• Муковісцидоз – 20 мг/кг/добу у 2–3 прийоми з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/добу при необхідності
• Некалькулезний стеатогепатит – 10–15 мг/кг у 2–3 прийоми, курс 6–12 місяців і більше
• Алкогольна хвороба печінки – 10–15 мг/кг у 2–3 прийоми, тривалість – 6–12 місяців і більше
• Дискінезія жовчовивідних шляхів – 10 мг/кг у 2 прийоми протягом 2 тижнів – 2 місяці, за потреби курс повторити

Передозування

Можлива діарея. Специфічних засобів для лікування передозування не існує, симптоматичне лікування полягає у відновленні водно-електролітного балансу та регулюванні кишечної функції.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Колестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або сектит, знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти. Їх слід приймати мінімум за 2 години до або через 4 години після застосування препарату. Урсодезоксихолева кислота може впливати на поглинання циклоспорину, розувастатину та інших препаратів. Необхідний контроль рівня препаратів у крові і корекція доз.

Застосування у вагітних та годування груддю

Дані щодо безпеки застосування у вагітних обмежені. У період вагітності застосовувати лише при суворій необхідності під контролем лікаря, з використанням ефективних контрацептивів. В дослідженнях на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність, однак у людини дані відсутні. У грудних дітей рівень ускладнень при годуванні груддю виявлений дуже низьким, тому побічних реакцій не очікується.

Побічні реакції

Часто виникають диспептичні явища: неоформлений стул або діарея. Дуже рідко можлива гостра біль у правому підребер'ї, кальциноз каменів, загострення цирозу печінки. Реакції з боку алергії – поодинокі випадки кропив’янки. При виникненні будь-яких побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Протипоказання

• Рентгенопозитивні кальциновані камені у жовчному міхурі
• Порушення моторики жовчовивідних шляхів
• Гострі запальні процеси у жовчному міхурі та протоках
• Обтурація жовчовивідних шляхів
• Застійні явища у жовчному міхурі
• Дитячий вік до 3 років (для твердої форми)
• Декомпенсований цироз печінки
• Важка печінкова або ниркова недостатність
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Прийом Гринтеролу® має здійснюватися під контролем лікаря. Під час лікування рекомендується регулярно контролювати функціональні показники печінки: трансамінази, ЩФ та ГГТП кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім – кожні 3 місяці. Це дозволяє вчасно виявити порушення функцій печінки та оцінити ефективність лікування.

Для розчинення холестеринових каменів необхідно контролювати стан жовчного міхура за допомогою ультразвукового дослідження кожні 6-10 місяців. У разі кальцинозу або слабкої скоротливості камені не слід лікувати урсодезоксихолевою кислотою.