Інструкція з застосування лікарського засобу Граноцит® 34

Форма випуску та опис

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення білого кольору. В одній флаконі міститься 33,6 млн МО (263 мкг) ленограстиму. В допоміжних речовинах використовуються маннітол (D-маннітол), полісорбат 20, аргінін (L-аргінін), фенілаланін (L-фенілаланін), метіонін (L-метіонін), хлористоводнева кислота. Для розведення застосовується вода для ін’єкцій – 1 мл. У комплект входять 5 флаконів з безбарвного скла, а також 5 ампул з розчинником, упакованих у пластикові контурні упаковки та картонні коробки.

Класифікація та коди

• Код АТХ: L03AA10
• Клініко-фармакологічна група: Стимулятори лейкопоезу
• Фармакотерапевтична група: Лейкопоез стимулятор

Діюча речовина

Ленограстим – рекомбінантний людський глікозильований гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), який стимулює диференціацію та пролиферацію клітин кісткового мозку, особливо клітин-предшествеників нейтрофілів. Це біологічно активний цитокін, що сприяє підвищенню кількості нейтрофілів у периферичній крові.

Фармакологічна дія

Граноцит® 34 є стимулятором лейкопоезу, який зумовлює дозозалежне збільшення кількості нейтрофілів у крові. Препарат активує клітини-предшественики нейтрофілів у кістковому мозку, сприяє їхньому виходу у периферію та підвищує їх функціональні властивості, такі як хемотаксис і фагоцитоз. Це особливо важливо для швидкого відновлення імунної системи після хіміотерапії або трансплантації кісткового мозку.

Показання до застосування

• Для скорочення тривалості нейтропенії: у пацієнтів із неміелопроліферативними новоутвореннями, які отримали мієлосупресивну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.
• Для зменшення ризику ускладнень, пов’язаних із нейтропенією: після стандартної хіміотерапії.
• Для мобілізації клітин-предшествеників гемопоезу у периферичну кров: для подальшого використання у трансплантації або для отримання аутологічних клітин.

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно капельно протягом 30 хвилин. При пересадці кісткового мозку або мієлосупресивній терапії застосовують у дозі 150 мкг/м² поверхні тіла/день (приблизно 5 мкг/кг маси тіла/день), починаючи з наступного дня після трансплантації або закінчення хіміотерапії. Введення триває щодня до відновлення рівня лейкоцитів до нормальних значень, але не більше ніж 28 днів.

Для мобілізації клітин-предшествеників в периферичну кров без застосування цитостатиків рекомендована доза становить 10 мкг/кг маси тіла/день, щоденно протягом 4-6 днів. Лейкаферез слід проводити після відновлення кількості лейкоцитів або визначення CD34+-клітин у крові, оптимально при рівні ≥2×10^6 CD34+-клітин/кг маси тіла.

Передозування

Ефекти передозування препарату не досліджені. У разі випадкового перевищення рекомендованих доз слід проводити симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта.

Лікування взаємодіями

В даний час не встановлено взаємодію Граноцит® 34 з іншими стимуляторами кровотворення або цитокінами. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що мають стимулюючий вплив на кровотворення, без консультації з лікарем.

Протипоказання

• Гострі міелоїдні лейкози: за винятком випадків, коли діагноз підтверджено і застосування допустиме під контролем лікаря.
• Вагітність та період лактації.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Лікування Граноцит® 34 повинно проводитись під наглядом досвідченого лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів із передпухлинними станами або патологіями кісткового мозку, що можуть прогресувати. Не слід застосовувати для лікування міелодиспластичних синдромів або хронічного мієлолейкозу.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій печінки та нирок: Спеціальні рекомендації відсутні. Однак слід проводити контроль стану пацієнта та коригувати дозування за показаннями лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 25°C. Не заморожувати. Строк придатності – 2 роки. Висока стабільність зберігається при короткочасному впливі температур до 30°C протягом не більше 14 днів. Після розведення препарат слід зберігати при 2°C – 8°C не більше 24 годин, використовуючи якнайшвидше.

Використання у дітей та літніх пацієнтів

Безпечність та ефективність застосування у дітей від 2 років підтверджені. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів віком понад 60 років без додаткової оцінки стану. Спеціальні дослідження щодо застосування у літніх відсутні.

Клінічні показання за МКБ

• Діагнозу, що відповідає кодам МКБ, що стосуються нейтропенії, трансплантації кісткового мозку, хіміотерапії та мобілізації клітин.

Про виробника та реєстраційне посвідчення

Засіб зареєстровано відповідно до встановлених нормативів. Виробник – відповідальна компанія.