Інструкція з медичного застосування препарату Гонал-Ф®

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді порошку або маси білого кольору у флаконах об'ємом 3 мл. В комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій). Випускається у вигляді флаконів з 1, 3, 5 або 10 штук у картонній упаковці.

Опис

Гонал-Ф® є рекомбінантним людським фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ), отриманим методом генної інженерії на клітинних культурах китайського хом'ячка. Основний компонент — фоллітропін альфа. У складі також присутні допоміжні речовини: сахароза, натрію гидрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид, метіонін, полісорбат 20.

Код АТХ

Фармакологічна дія

Гонал-Ф® — це рекомбінантний гормон, що стимулює розвиток та дозрівання фолікулів у яєчниках у жінок та сприяє сперматогенезу у чоловіків. Препарат сприяє стимуляції росту й дозрівання фолікулів та використовується при проведенні контролюваної овариальної гіперстимуляції для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Показання до застосування

• У жінок:
  • Овариальна стимуляція при відсутності або недостатньому рості та дозріванні фолікулів (у тому числі при синдромі полікістозних яєчників)
  • Контрольована овариальна гіперстимуляція у програмах допоміжних репродуктивних технологій
  • Овариальна стимуляція при гіпогадотропних станах (у комбінації з ЛГ)
• У чоловіків:
  • Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з хоріонічним гонадотропіном)

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Гонал-Ф® вводиться підшкірно (п/к). Тривалість та схема терапії визначаються лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта.

Жінки

• При ановуляторному безплідді з збереженим менструальним циклом або його порушеннями лікування починають у перші 7 днів циклу.
• Стартова доза — 75-150 МО (Міжнародних одиниць) щоденно, з подальшим підвищенням на 37.5-75 МО через 7-14 днів, якщо потрібен більш виражений ефект.
• Максимальна доза — 225 МО на ін'єкцію.
• Тривалість стимуляції — до досягнення необхідних розмірів фолікулів (зазвичай 5-20 днів).
• Після досягнення оптимальної реакції через 24-48 годин вводять рекомбінантний хоріонічний гонадотропін (р-чХГ) у дозі 250 мкг або людський хорионический гонадотропін (чХГ) у дозі 5000-10 000 МО для індукції овуляції.
• У день ін'єкції чХГ та наступного дня рекомендується статевий контакт або внутрішньоматкова інсемінація.

Мужчини

• При гіпогонадотропному гіпогонадизмі Гонал-Ф® призначають у дозі 150 МО 3 рази на тиждень у комбінації з хоріонічним гонадотропіном протягом 4 місяців.
• За необхідності терапію можна продовжити до 18 місяців за контролем лікаря.

Правила приготування розчину для ін'єкцій

1. Розчинник — вода для ін'єкцій — додається безпосередньо перед застосуванням.
2. Об’єм розчинника для розчинення — 1 мл, що дозволяє розвести до 3 флаконів одночасно.
3. Для приготування розчину необхідно дотримуватись правил асептики і антисептики.
4. Ретельно розчиніть ліофілізат, обережно повертаючи флакон, не струшуючи.
5. Перевірте прозорість розчину та відсутність часток.
6. Обережно наберіть розчин у шприц і введіть у флакон з препаратом, потім ретельно розмішайте.
7. Використовуйте нову голку для ін'єкції, місце введення обробіть спиртовим тампоном.
8. Введіть розчин підшкірно у відповідну зону (живіт або стегно).
9. Після ін'єкції утилізуйте використані шприци та залишки розчину.

Передозування

На даний момент випадків передозування Гонал-Ф® не зафіксовано. За можливості застосування у надмірних дозах можливий розвиток синдрома гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні разом з іншими засобами для стимуляції овуляції (як-от чХГ, кломіфен) відповідна відповідь яєчників посилюється. Аналоги ГнРГ можуть знижувати рівень ЛГ, що потребує корекції дози.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат не призначають під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

З боку репродуктивної системи

• Часто: реакції в місці ін'єкції — біль, почервоніння, набряки.
• Майже завжди: синдром гіперстимуляції яєчників (легка або середня форма), включаючи утворення кіст.
• Рідко: важка форма СГЯ, перекрут кіст яєчників, апоплексія, позаматкова вагітність, багатоплідна вагітність.

З боку нервової системи

• Часто: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто: болі в животі, нудота, блювота, діарея, коліки, відрижка.

З боку серцево-судинної системи

• Рідко: підвищення згортання крові, тромбоемболія, легенева емболія, ішемічний інсульт, інфаркт міокарда.

Алергічні реакції

• Рідко: висип, набряк обличчя, кропив’янка, задуха, анафілаксія.

Місцеві реакції

• Часто: біль, почервоніння, крововиливи, набряк у місці ін’єкції.

Протипоказання до застосування

• Опухолі гіпоталамуса або гіпофізу;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Вагітність;
• Об’ємні новоутворення або кістозні зміни яєчників не обумовлені синдромом полікістозних яєчників;
• Маткові кровотечі невстановленої етіології;
• Карцинома яєчників або матки;
• Рак молочної залози або інших статевих органів;
• Аномалії розвитку статевих органів, не сумісні з вагітністю;
• Первинна яєчникова недостатність;
• Преждевременное менопаузи.

Особливі зауваження

• Препарат призначають тільки лікарі-спеціалісти, що мають досвід у лікуванні безпліддя.
• Обов’язковий контроль стану яєчників за допомогою УЗД та визначення рівнів гормонів.
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з порфірією або її ризиком.
• Після стимуляції — контроль відповіді яєчників для запобігання ускладненням.
• Гормональні препарати потрібно застосовувати у мінімальних ефективних дозах.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Умови відпуску

За рецептом лікаря.

Код МКБ