Інструкція до застосування лікарського засобу Голдлайн Плюс

Форма випуску і опис

Лікарський засіб Голдлайн Плюс випускається у формі твердых желатинових капсул, розмір №2. Корпус капсули має білий або майже білий колір, а ковпачок — синій. Вміст капсули — порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Капсули містять активні компоненти:

• Сибутрамина гидрохлориду моногідрат — 15 мг
• Мікрокристалічну целюлозу — 153,5 мг

Допоміжні речовини у складі корпусу капсули: натрій лаурилсульфат, діоксид титану, желатин. У складі ковпачка — колірні пігменти (азорубін, індигокармін), а також ті ж допоміжні речовини.

Упаковки: ячейкові контурні упаковки по 10, 15 шт. у картонних пачках.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	A08AA — Препарати для лікування ожиріння центральної дії

Фармакотерапевтична група: Препарат для лікування ожиріння.

Фармакологічна дія

Голдлайн Плюс — комбінований лікарський засіб, що містить сибутрамін. Механізм дії полягає у інгібуванні зворотного захоплення моноамінів — серотоніну, норадреналіну та допаміну — що сприяє підвищенню їх концентрації у синаптичній щілині. Це, у свою чергу, активує серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що призводить до зниження апетиту, підвищення термогенезу і сприяє зниженню маси тіла.

Крім того, сибутрамін активує β3-адренорецептори у бурій жировій тканині, що сприяє збільшенню термогенезу та спалюванню жирових запасів.

Значний вплив на рівень холестерину і тригліцеридів: відбувається підвищення ЛПВП і зниження ЛПНП, тригліцеридів та загального холестерину.

Це препарат, що не інгібує МАО, має низький афінітет до різних нейромедіаторних рецепторів, що зменшує ризик розвитку побічних реакцій, характерних для інших препаратів цієї групи.

Мікрокристалічна целюлоза у складі є ентеросорбентом, що має дезінтоксикаційний ефект, пов'язуючи токсини, метаболіти та алергени, сприяючи очищенню організму.

Показання до застосування

• Зниження маси тіла при аліментарному ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²
• Зниження маси тіла при ожирінні з ІМТ ≥ 27 кг/м² у комбінації з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією

Спосіб застосування, курс і дози

Ліки приймають внутрішньо, один раз на добу. Початкова доза становить 10 мг, її підбирають індивідуально залежно від переносимості та ефективності.

Рекомендується доза: 10 мг на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Дозу можна коригувати за рекомендаціями лікаря, але не більше 15 мг на добу.

Лекарське взаємодія

Інгібітори мікросомального окислення (наприклад, кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну в крові, що може спричинити збільшення серцебиття та підвищення інтервалу QT.

Препарати, що стимулюють метаболізм сибутраміну (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал), зменшують його ефективність.

Комбіноване застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (наприклад, антидепресанти, препарати для лікування мігрені, сильнодіючі анальгетики), може спричинити серотоніновий синдром — небезпечний стан, що потребує невідкладної допомоги.

Обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз та функцію тромбоцитів, оскільки можливі кровотечі.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонено застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування через можливий ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

З боку нервової системи: дуже часто — сухість у роті, безсоння; часто — тривожність, парестезії, зміна смаку.

З боку серцево-судинної системи: часті — тахікардія, підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття; можливе більш виражене підвищення ЧСС та АТ у деяких випадках.

З боку травної системи: дуже часто — втрата апетиту, запор; часті — нудота, обострення геморою.

З боку шкіри: підвищене потоотделення.

Можуть виникати інші явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, алергічні реакції, порушення менструального циклу, судоми, кровотечі, порушення функцій печінки.

В окремих випадках — психози, суїцидальні думки, порушення серцевого ритму, алопеція, порушення сечовипускання, зниження лібідо.

Протипоказання

• Органічні причини ожиріння (наприклад, гіпотиреоз)
• Серйозні порушення харчування — нервова анорексія, нервова булимия
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
• Одночасне застосування інгібіторів МАО або протягом 2 тижнів після їх скасування
• Препарати, що діють на центральну нервову систему (антидепресанти, нейролептики, снотворні)
• Захворювання серцево-судинної системи, зокрема ІБС, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність, аритмії
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Закритокутова глаукома
• Тиреотоксикоз
• Тяжкі порушення функцій печінки і нирок
• Доброякісна гіперплазія простати, феохромоцитома
• Залежність від наркотиків, алкоголю або психотропних препаратів
• Вік до 18 років та старше 65 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Застосування Голдлайн Плюс можливе лише за умови, що немедикаментозні заходи (зміна харчування, фізична активність, поведінкові корекції) не дали бажаного результату протягом перших 3 місяців, і зниження маси тіла склало менше 5 кг.

Лікування має проходити під контролем досвідченого лікаря із застосуванням комплексної терапії, що включає корекцію харчування, режиму та фізичної активності для закріплення досягнутих результатів.

Регулярний контроль АТ і ЧСС необхідний у перші 8 тижнів (кожні 2 тижні), після чого — щомісяця. У разі виявлення збільшення ЧСС або АТ більш ніж на 10% від вихідних — лікування припиняється.

Додатково, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під час терапії, а також уникати застосування препаратів, що подовжують інтервал QT.

При появі симптомів диспное, болю у грудях або набряків — необхідно терміново звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та літніх

Препарат заборонено до застосування у дітей до 18 років та у пацієнтів старше 65 років.

Висновки

Лікарський засіб Голдлайн Плюс призначений для комплексного зниження ваги у дорослих пацієнтів із ожирінням. Його застосування має бути обґрунтованим і здійснюватися під контролем фахівця з урахуванням протипоказань, побічних реакцій та особливостей стану пацієнта.