Інструкція з медичного застосування препарату Голдлайн Плюс

Форма випуску

Капсули тверді желатинові, розмір №2, білого або майже білого кольору з синьою кришечкою. Вміст капсули – порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Упаковка: ячейкові контурні упаковки по 10 або 15 штук у картонній пачці. Виробник пропонує різну кількість капсул у пачках для зручності застосування.

Опис

Голдлайн Плюс – це лікарський препарат у формі твердої желатинової капсули, що містить активні компоненти:

• сибутрамина гидрохлорид моногидрат – 15 мг
• мікрокристалічна целюлоза – 153,5 мг

Допоміжні речовини: кальцію стеарат, натрію лаурилсульфат, титана діоксид, желатин, а також барвники та інші компоненти корпусу та кришечки капсули.

Коди АТХ

A08AA – Препарати для лікування ожиріння центральної дії.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Препарат для лікування ожиріння центральної дії
• Медикамент для зниження маси тіла

Діючі речовини

Сибутрамина гидрохлорид моногидрат – 15 мг у одній капсулі.

Мікрокристалічна целюлоза – 153,5 мг.

Фармако-терапевтична група

Препарат для лікування ожиріння.

Фармакологічна дія

Голдлайн Плюс є комбінованим лікарським засобом, що впливає на центральну нервову систему для зниження маси тіла. Сибутрамін є пролекарством, метаболіти якого інгібують зворотний захват моноамінів (серотоніну, норадреналіну, допаміну) у синапсах. Це підвищує активність серотонінових та адренорецепторів, що сприяє відчуттю насичення, зменшенню апетиту та підвищенню термогенезу.

Механізм дії включає активізацію β3-адренорецепторів, що впливає на бурий жир, сприяючи термогенезу та спалюванню калорій. В результаті маса тіла зменшується, рівень ЛПВП у крові підвищується, а рівень тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП та мочевини знижується.

Цей препарат не впливає на висвобождження моноамінів і не інгібує моноаміноксидазу (МАО). Має низьке аффінітет до різних рецепторів: серотонінових, β- та α-адренорецепторів, допамінових D2, м-холінорецепторів, гистамінових H1 та інших.

Мікрокристалічна целюлоза виступає ентеросорбентом, має сорбційні та дезінтоксикаційні властивості, зв'язує токсини, продукти метаболізму та алергени, сприяючи їх виведенню з організму.

Показання

• Для зниження маси тіла при алиментарному ожирінні з ІМТ ≥ 30 кг/м²
• При ожирінні з ІМТ ≥ 27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу. Початкова доза – 10 мг/добу, яка підбирається індивідуально залежно від переносимості та ефективності. Тривалість лікування визначає лікар, зазвичай курс становить кілька місяців.

Дозу не рекомендується перевищувати без консультації з лікарем. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо застосування та контролювати показники артеріального тиску і частоти серцевих скорочень під час терапії.

Лікарські взаємодії

Інгібітори мікросомального окислення (зокрема CYP3A4 інгібітори, такі як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну у крові, що може спричинити підвищення ЧСС і незначний подовження інтервалу QT.

Рифампіцин, макролідні антибіотики, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал та дексаметазон прискорюють метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування препаратів, що підвищують рівень серотоніну, може спричинити серотоніновий синдром.

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, оскільки це збільшує ризик кровотеч.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації, оскільки його дія може негативно впливати на плід та новонародженого.

Побічні дії

Можуть проявлятися з різних систем організму:

• Центральна нервова система: дуже часто – сухість у роті, безсоння; часто – тривожність, парестезії, зміна смаку.
• Серцево-судинна система: часті: тахікардія, підвищення АТ, відчуття серцебиття; у рідких випадках – значне підвищення ЧСС і АТ.
• Травна система: дуже часто – зниження апетиту, запор; часто – нудота, погіршення геморою.
• Шкіра та підшкірні тканини: підвищене потоотделення.
• Інші: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, больові відчуття, парадоксальний голод, жажда, риніт, депресія, сонливість, нервозність, судоми, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, порушення функції печінки, алопеція, порушення менструального циклу.

У постмаркетингових дослідженнях повідомляється про можливі судоми, порушення пам’яті, реакції гіперчутливості, психози, суїцидальні думки та дії, мерцальну аритмію, порушення зору, затримку сечі, порушення статевих функцій.

Протипоказання

• Наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз)
• Гострі порушення харчування: нервова анорексія або булімія
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
• Одночасне застосування інгібіторів МАО або за 2 тижні до і після лікування
• Застосування препаратів, що впливають на ЦНС, серотонінові інгібітори, снотворні, психотропні
• Захворювання серцево-судинної системи (ІБС, інфаркт, хронічна недостатність, артеріальна гіпертензія)
• Глаукома, тиреотоксикоз, серйозні порушення функції печінки або нирок
• Гіперплазія простати, феохромоцитома, залежність від алкоголю, наркотиків, психотропних препаратів
• Вік до 18 років та старше 65 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Застосовувати препарат слід лише після неефективності немедикаментозних методів зниження маси тіла (дієта, фізична активність). Терапія повинна проходити під контролем лікаря із досвідом у лікуванні ожиріння і включати комплекс заходів: зміну харчових звичок, активність, психологічну підтримку.

Регулярно контролювати АТ та ЧСС: у перші 3 місяці – кожні 2 тижні, потім – щомісяця. При значних підвищеннях показників терапію припинити.

У разі появи симптомів серйозних побічних реакцій (наприклад, психічних порушень, порушень серцевого ритму або функцій), слід негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату.

Алкоголь не рекомендований під час лікування. При наявності симптомів апное сну потрібно особливо ретельно контролювати АТ.

Застосування у похилому віці

Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• E66 – Ожиріння