Голдлайн Плюс капсулы 10 мг+158,5 мг 90 шт.
Ціна: 2634 грн
| Форма выпуска | капсулы |
| Дозировка | 10 мг+158,5 мг |
| В упаковке | 90 шт. |
| Код товара | 170010365 |
| Категория | Препараты для обмена веществ |
| Форма отпуска | строгая рецептурность |
| Бренд | Изварино Фарма ООО |
| Страна | Россия |
Інструкція з медичного застосування препарату Голдлайн Плюс
Форма випуску
Тверді желатинові капсули, розмір №2, корпус жовтого кольору, кришечка синього кольору. Вміст капсули – порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.
Опис
Капсули містять активні та допоміжні компоненти:
- Сибутрамін гідрохлорид моногідрат – 10 мг
- Мікрокристалічна целюлоза – 158.5 мг
- Допоміжні речовини: кальцію стеарат – 1.5 мг, а також компоненти складу корпусу та кришки капсули, що включають барвники, натрію лаурилсульфат, титан диоксид і желатин.
Оболонка капсули складається з желатину, барвників та інших добавок, що забезпечують її стійкість та естетичний вигляд.
Класифікація та фармакологічна група
| Код АТХ | A08AA – Препарати для лікування ожиріння центральної дії |
|---|---|
| Фармакотерапевтична група | Засіб для лікування ожиріння |
Фармакологічна дія
Голдлайн Плюс – комбінований лікарський засіб, що містить сибутрамін, який є пролекарством і активується в організмі за рахунок метаболітів – первинних і вторинних амінів. Ці метаболіти інгібують зворотний захват моноамінів (серотоніну, норадреналіну, допаміну), що сприяє підвищенню їх концентрації у синапсах нервових клітин.
Збільшення рівня моноамінів активує серотонінові та адренорецептори, що забезпечує:
- зниження апетиту
- підвищення відчуття насичення
- збільшення енерговитрат
Активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на бурий жир, сприяючи термогенезу. Внаслідок застосування спостерігається зниження маси тіла, підвищення рівня ЛПВЩ та зниження рівня тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП та сечової кислоти.
Препарат не впливає на вивільнення моноамінів та не інгібує МАО, має низьке афінітет до рецепторів серотоніну (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C), β- і α-адренорецепторів, допамінових D2, м-холінорецепторів, гистамінових H1, бензодіазепінових та глутаматних рецепторів.
Склад
Капсули №10 містять:
- Сибутрамін гідрохлорид моногідрат – 10 мг
- Мікрокристалічна целюлоза – 158.5 мг
Вспомогальні речовини включають кальцію стеарат та барвники, що забезпечують кольорову ідентифікацію капсул та їх стабільність.
Показання до застосування
Препарат призначений для зниження маси тіла у дорослих пацієнтів при:
- аліментарному ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2
- аліментарному ожирінні з ІМТ ≥27 кг/м2 у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією
Спосіб застосування, курс та дози
Застосовують внутрішньо, один раз на добу, натще або під час їжі. Початкова доза становить 10 мг на добу. Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності.
При необхідності можлива корекція дози під контролем лікаря. Не рекомендується перевищувати добову дозу без консультації фахівця.
Лікувальні взаємодії
Інгібітори системи цитохрому P450 CYP3A4, такі як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, підсилюють концентрацію метаболітів сибутраміну у крові, що може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень і підвищення інтервалу QT.
Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну, включають рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон.
Одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (наприклад, антидепресанти, міграніонні препарати, опіоїди), може викликати серотоніновий синдром – небезпечну для життя реакцію. Так само слід бути обережними при застосуванні препаратів, що впливають на кровотечі або тромбоцити.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Голдлайн Плюс протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю, через можливий ризик для плода і немовляти.
Побічні дії
З боку нервової системи: дуже часто – сухість у ротовій порожнині, безсоння; часто – тривожність, парестезії, зміна смаку.
З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення АТ, вазодилатація; в окремих випадках – більш виражене підвищення частоти серцевих скорочень та АТ.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – втрата апетиту і запори; часто – нудота, загострення геморою.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підвищене потоотделення.
Можливі рідкісні ускладнення: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, зуд шкіри, біль у спині і животі, парадоксальне підвищення апетиту, судоми, кровотечі, порушення функції печінки, психотичні реакції, тромбоцитопенія, алергічні реакції різного ступеня тяжкості.
Протипоказання до застосування
- Наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гипотиреоз)
- Серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булимия
- Психічні захворювання
- Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
- Одночасний прийом інгібіторів МАО або застосування протягом 2 тижнів до і після
- Інші препарати центральної дії для зниження маси або лікування психічних розладів
- Захворювання серцево-судинної системи (інфаркт, ІБС, хронічна недостатність)
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Закритокутова глаукома
- Тиреотоксикоз, тяжкі порушення функції печінки і нирок
- Гіперплазія простати, феохромоцитома
- Залежність від наркотиків, алкоголю або медикаментів
- Вік до 18 років та старше 65 років
З обережністю: при аритмії, хронічній недостатності кровообігу, захворюваннях коронарних артерій, глаукомі, холелітіазі, артеріальній гіпертензії, неврологічних порушеннях, порушеннях функції печінки і нирок, при тиках, схильності до кровотеч і порушень згортання крові.
Особливі вказівки
Застосовувати Голдлайн Плюс слід лише у випадках, коли немедикаментозні заходи не дали результату (зниження маси тіла менше ніж на 5 кг за 3 місяці). Лікування має проводитися під наглядом лікаря з досвідом у лікуванні ожиріння, у комплексі з дієтою, фізичною активністю та зміною способу життя.
Регулярно контролюється рівень АТ і ЧСС, особливо в перші 8 тижнів. При підвищенні ЧСС більш ніж на 10 уд./хв або АТ понад 10 мм рт.ст. лікування слід припинити.
У пацієнтів з гіпертензією слід ретельно контролювати рівень тиску, особливо при застосуванні препаратів, що підвищують інтервал QT, таких як антиаритмічні і блокатори гістамінових H1 рецепторів.
Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії.
У разі появи психічних порушень або серйозних побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів старше 65 років через можливі ризики розвитку побічних реакцій.
Застосування у дітей та підлітків
Заборонено застосовувати Голдлайн Плюс у дітей і підлітків до 18 років через недостатність досліджень безпеки та можливі ризики для здоров’я.
Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)
Код E66 – Ожиріння
Короткий огляд показань
Зниження маси тіла у дорослих при ожирінні, особливо у випадках коморбідних станів, таких як цукровий діабет 2 типу та дисліпідемія, при ІМТ ≥30 кг/м2 або ≥27 кг/м2 у поєднанні з іншими ризиками.