Загальна інформація

Голдлайн — це лікарський препарат, що застосовується для лікування ожиріння центральної дії. Основною діючою речовиною є сибутрамін гідрохлорид моногідрат. Препарат випускається у вигляді твердых желатинових капсул, призначених для перорального застосування.

Форма випуску

Капсули Голдлайн доступні у наступних дозуваннях і упаковках:

• 10 мг: по 10, 30, 60, 90 або 120 штук у упаковці;
• 15 мг: по 10, 30, 60, 90 або 120 штук у упаковці.

Капсули мають тверду желатинову оболонку білого кольору з голубою кришечкою. Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору.

Склад

Основна діюча речовина: сибутрамін гідрохлорид моногідрат — 15 мг в одній капсулі.

Вспомогательные вещества: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Оболонка капсули містить: титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин; кришечка додатково пофарбована у фуксиновий і блакитний кольори.

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування ожиріння центральної дії.

Фармакологічна дія

Голдлайн — це пролекарство, що проявляє свою активність в організмі за рахунок метаболітів, які інгібують зворотній захват моноамінів, зокрема серотоніну та норадреналіну. Це підвищує активність серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів у центральній нервовій системі, що сприяє:

• зменшенню апетиту та підвищенню відчуття насичення;
• збільшенню термогенезу (виробництва тепла в організмі);
• активації β3-адренорецепторів, що сприяє активності бурої жирової тканини.

Внаслідок цього відбувається зниження маси тіла, а також покращуються показники ліпідного профілю: підвищується концентрація ЛПВП і знижується рівень тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП і мочевини.

Показання для застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м².
• Аліментарне ожиріння з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією.

Протипоказання до застосування

• Наявність органічних причин ожиріння, таких як гіпотиреоз.
• Психічні захворювання, включаючи нервову анорексію та нервну булимію.
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики).
• Одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів перед призначенням препарату.
• Застосування інших препаратів, що впливають на ЦНС (антидепресанти, нейролептики).
• Захворювання серцево-судинної системи, включаючи ІБС, декомпенсовану ХНН, врождені пороки серця, порушення ритму.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АД >145/90 мм рт. ст.).
• Тиреотоксикоз, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок.
• Доброкачественна гіперплазія простати, феохромоцитома.
• Закритокутова глаукома, залежність від препаратів, що викликають залежність.
• Вагітність та період лактації (грудне вигодовування).
• Вік до 18 років та старше 65 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Застосовувати Голдлайн дозволено лише у випадках, коли немедикаментозні методи не дали результату, і зниження ваги становить менше 5 кг протягом 3 місяців.
• Лікування має бути комплексним: зміна харчових звичок, фізична активність і психосоціальна підтримка під контролем досвідченого лікаря.
• Після закінчення курсу лікування необхідно зберігати досягнуті результати за рахунок правильного харчування та фізичної активності.
• Обов’язковий контроль АД і ЧСС: у перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця.
• При підвищенні АД понад 145/90 мм рт. ст. двічі при вимірюванні — припинити застосування препарату.
• Обережність при призначенні при порушеннях ритму та функції серця, а також при застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT.
• Длительность терапії не повинна перевищувати 2 роки через обмежені дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування.

Спосіб застосування, курс і дозування

Голдлайн призначають внутрішньо, один раз на добу, вранці. Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від переносимості та клінічного ефекту:

• початкова доза — 10 мг;
• при поганій переносимості можливо приймати 5 мг;
• якщо через 4 тижні зниження ваги не досягнуто ≥5%, дозу збільшують до 15 мг.

Капсули слід запивати достатньою кількістю рідини, не розжовувати. Препарат можна приймати з їжею або натще. Тривалість лікування — не більше 3 місяців для досягнення цілей втрати ваги. Загальний курс не повинен перевищувати 2 роки.

Передозування

Дані про випадки передозування сибутраміну обмежені. Симптоми — тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні необхідно провести симптоматичну терапію, контролювати функцію серця і дихання, застосовувати активоване вугілля або промивання шлунка для зменшення всмоктування.

Лікарські взаємодії

Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію сибутраміну. Рифампіцин, фенитоін, карбамазепін прискорюють метаболізм препарату. Взаємодія з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), може викликати серотоніновий синдром. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що впливають на QT-інтервал, та з алкоголем.

Застосування під час вагітності і грудного вигодовування

У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки сибутраміну під час вагітності та лактації, препарат застосовувати не рекомендується. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати контрацептиви під час прийому.

Побічні дії

Найчастіше побічні явища виникають у перші 4 тижні лікування і зазвичай є оборотними:

• Центральна нервова система: безсоння, головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії;
• Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація, обострення геморою;
• Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, запор, нудота, зміна смаку;
• Шкіра: підвищене потовиділення.

Рідко можуть виникати серйозні реакції: судоми, кровотечі, реакції гіперчутливості, порушення функції печінки, психози, синдроми відміни.

Детальні протипоказання

Застосовувати Голдлайн не рекомендується при:

• вагітності та періоді лактації;
• особистій підвищеній чутливості до компонентів препарату;
• важких порушеннях функції печінки і/або нирок;
• серцево-судинних захворюваннях у стадії декомпенсації;
• судомах, психічних розладах, синдромі Жиль де ля Туретта;
• віці до 18 років та старше 65 років.

Особливі вказівки

Застосовувати Голдлайн можливо лише під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати АД і ЧСС. Терапія повинна бути частиною комплексного підходу до зниження ваги із зміною способу життя.

Після завершення курсу важливо дотримуватись рекомендацій щодо дієти та фізичних навантажень для збереження результату.