Інструкція з медичного застосування препарату Гідроксікарбамід

Форма випуску

Капсули тверді желатинові №0, жовтого кольору, по 500 мг. Упаковка: контурні ячейкові упаковки по 50 або 100 штук, а також картонні коробки по 150 штук для стаціонарів.

Опис

Капсули містять порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність ущільненої капсульної маси у вигляді стовпчика або таблетки, які розсипаються при натисканні на них стеклянною паличкою. В складі капсули додаткові допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат 25 мг, натрію гідрофосфат 10 мг, кальція стеарат 3 мг, натрію лаурилсульфат 3 мг, натрію цитрат пентагідрат до 600 мг. Оболонка капсули містить желатин, титану діоксид (E171), а також харчові барвники - хінолиновий жовтий (E-104) і сонячний закат жовтий (E-110).

Код АТХ

L01XX05 — Гідроксікарбамід

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт

Діючі речовини

Гідроксікарбамід

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ДНК, що забезпечує протипухлинний ефект. Не впливає на синтез білка та РНК. Препарат має цитостатичну активність, зменшує швидкість поділу клітин пухлини та знижує ризик прогресування захворювання.

Показання до застосування

• Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ) BCR/ABL-позитивний
• Меланома шкіри
• Рак яєчників
• Рак шийки матки
• Хориокарцинома матки
• Опухолі голови і шиї
• Опухоль мозку
• Еритремія
• Ессенціальна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та режим застосування встановлюються індивідуально лікарем залежно від типу захворювання, стадії, стану системи кровотворення та схеми терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг на добу, яку поступово коригують під контролем аналізів крові. Тривалість терапії визначає лише лікар.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення міелодепресивної дії при одночасному застосуванні цитостатичних препаратів або інших засобів, що пригнічують кровотворення. Перед початком терапії необхідно враховувати можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Гідроксікарбамід протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі необхідності застосування препарату у цей період потрібно припинити грудне вигодовування. Високий ризик тератогенного та ембріотоксичного ефекту підтверджений у дослідженнях.

Побічні дії

• З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку травної системи: стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, рідко - порушення функції печінки
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, галюцинації, судоми
• З боку дихальної системи: дифузні легкові інфільтрати, лихоманка, задишка
• З боку сечовидільної системи: ускладнення сечовипускання, рідко - порушення функції нирок
• Дерматологічні реакції: алопеція, макуло-папульозні висипання, еритема
• Загальні реакції: підвищення температури, озноб

Протипоказання до застосування

• Лейкопенія < 2500 клітин/мкл
• Тромбоцитопенія < 100000 клітин/мкл
• Виражена анемія
• Вагітність
• Підвищена чутливість до гідроксікарбаміду

Особливі вказівки

Перед початком і під час терапії необхідно регулярно контролювати рівень клітин крові, функцію печінки та нирок. При зниженні лейкоцитів < 2500/мкл або тромбоцитів < 100000/мкл лікування слід призупинити до відновлення показників. У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку уратемії рекомендовано проводити профілактику та контролювати рівень сечової кислоти. Не рекомендується вакцинуватися живими вакцинами, оскільки існує ризик ускладнень.

Застосування при порушеннях функції нирок

Потрібно враховувати ступінь порушення функції нирок, можливо, потрібно зменшити дозу або інтервал між прийомами.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Може знадобитися корекція режиму дозування через особливості метаболізму та ризик побічних ефектів.

Коди МКБ

Код МКБ	Захворювання
C43	Злоякісна меланома шкіри
C53	Злоякісне новоутворення шийки матки
C56	Злоякісне новоутворення яєчника
C58	Злоякісне новоутворення плаценти (хоріонкарцинома)
C71	Злоякісне новоутворення головного мозку
C72	Злоякісне новоутворення спинного мозку і черепних нервів
C76.0	Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї
C92.1	Хронічний мієлоїдний лейкоз
C94.0	Острая еритремія та еритролейкоз
D47.3	Ессенціальна (геморагічна) тромбоцитемія

Власник реєстраційного посвідчення

BELMEDPREPARATY RUP

Примітка

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не використовувати без рекомендації спеціаліста. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів або погіршення стану слід негайно звернутися до медичного закладу.