Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двояковипуклі. Дозування: 200 мг.

Кількість у пакуванні: 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у контурних ячейкових упаковках, з упаковками у картонних коробках.

Опис

Гідроксихлорохін — це синтетичний лікарський препарат, що належить до групи протималярійних та імунодепресивних засобів. Основна дія полягає у протималярійних властивостях, а також у протизапальній та імуномодулюючій дії при системних аутоімунних захворюваннях.

Фармако-терапевтична група

• Протималярійний засіб
• Імунодепресант

Діюча речовина

Гідроксихлорохін сульфат — 200 мг у одній таблетці.

Фармакологічна дія

Гідроксихлорохін має протималярійні, протизапальні та імунодепресивні властивості. Механізм його дії включає зниження активності імунних реакцій, стабілізацію лізосомальних мембран та пригнічення активності ферментів, що сприяють руйнуванню хрящової тканини. Це дозволяє застосовувати препарат при таких захворюваннях, як системна червона вовчанка, ревматоїдний артрит, а також для профілактики та лікування малярії.

Показання до застосування

• Малярія: профілактика та лікування гострих нападів, викликаних Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae та чутливими штамами P. falciparum.
• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ревматоїдний артрит
• Системна червона вовчанка (СКВ), у тому числі дискозна форма
• Фотодерматит

Спосіб застосування, курс і дози

Внутрішньо. Лікування повинно проводитися під контролем лікаря, із застосуванням мінімальних ефективних доз. Розрахунок дози здійснюється за «ідеальною» масою тіла і не перевищує 6.5 мг/кг/добу. Зазвичай призначаються дози 200 або 400 мг один раз на добу.

Тривалість курсу та схема лікування визначається індивідуально залежно від показань, клінічної ситуації та віку пацієнта.

Лікарські взаємодії

• Увага при застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритміки класів IA і III, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, деякі антибіотики). Це може підвищити ризик розвитку ventricular arrhythmias.
• Узгоджене застосування з дигоксином може підвищити його концентрацію у плазмі, тому необхідний контроль рівня дигоксину.
• Антациди зменшують абсорбцію гідроксихлорохіну; рекомендується приймати їх з інтервалом не менше 4 годин.
• Інші взаємодії — з аміноглікозидами, циметидином, вакцинами, препаратами, що впливають на серцеву ритміку, та іншими протималярійними засобами. Детальніше слід консультуватися з лікарем.

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

Протипоказаний до застосування під час вагітності. При необхідності застосування у період грудного вигодовування слід ретельно зважити користь для матері та потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

З боку системи крові

• Угнезіння кровотворення — анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи

• Крапивниця, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.

З боку обміну речовин

• Часто — анорексія; рідко — гіпоглікемія, обострення порфірії.

З боку нервової системи

• Часто — головний біль; рідко — судоми, порушення екстрапірамідної системи.

З боку зору

• Нечіткість зору, зміни поля зору, ретинопатія, макулопатія, зміни пигментації сітківки — ці зміни можуть бути необоротними, тому вимагають регулярного офтальмологічного контролю.

З боку серцево-судинної системи

• Можливе подовження інтервалу QT, що може спричинити розвиток серцевих аритмій, у тому числі torsades de pointes.

Інші побічні ефекти

• Біль у животі, нудота, діарея, блювота, шкірні реакції, зміни шкіри і слизових, алопеція, зміни слуху, шум у вухах, порушення функції печінки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гідроксихлорохіну або інших компонентів препарату.
• Ретинопатія або історія макулопатії.
• Дитячий вік (особливо у дітей з малою масою тіла — до 31 кг).
• Вагітність.
• Гостра або хронічна печінкова і ниркова недостатність.
• Гіперчутливість до хініну або інших похідних 4-амінохінолінів.
• Нерегульовані порушення серцевого ритму, зокрема блокади серця або подовження інтервалу QT.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі вказівки

• Перед початком тривалого лікування необхідно провести ретельне офтальмологічне обстеження, включаючи визначення остроти зору, огляд дна ока, оцінку кольорового зору та полів зору.
• Регулярне офтальмологічне обстеження — не менше ніж раз на 6 місяців, особливо при дозах, що перевищують рекомендовані, або при наявності ризик-факторів.
• При появі будь-яких зорових порушень — негайна відміна препарату та подальше спостереження.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією або гіпомагніємією.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При тяжких порушеннях функцій нирок та печінки дозу слід підбирати індивідуально під контролем рівня препарату у крові, з урахуванням ризику токсичних ефектів.

Застосування у літніх пацієнтів

Необхідний особливий контроль з огляду на підвищену ймовірність розвитку побічних ефектів, зокрема, зору та серцево-судинної системи.

Застосування у дітей

Дозування для дітей розраховується з урахуванням маси тіла, не рекомендується застосовувати у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 31 кг без консультації лікаря.

Код МКБ

Малярія, ревматологічні захворювання, системна червона вовчанка, ревматоїдний артрит — відповідні клінічні коди МКБ.

Власник реєстраційного посвідчення

Загальний виробник — компанія-виробник.