Інструкція з медичного застосування препарату Гідрокортизон-Ріхтер

Форма випуску та опис

Гідрокортизон-Ріхтер — це суспензія для внутрішньосуглобового та околосуставного введення білого або майже білого кольору з характерним запахом. Препарат поставляється у флаконах по 5 мл, виконаних з прозорого скла, у картонних пачках. В одній дозі міститься:

• Гідрокортизона ацетат — 25 мг/мл
• Лідокаїна гідрохлорид — 5 мг/мл
• Вспомогальні речовини: пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, натрій хлорид, натрій фосфат, натрій дигідрофосфат, повидон, полісорбат 80, N,N-диметилацетамід, вода для ін’єкцій.

Код АТХ

H02AB09 — Гідрокортизон

Клініко-фармакологічна група

Глюкокортикостероїди для внутрішньосуглобового та околосуставного застосування.

Діюча речовина

Гідрокортизон ацетат у поєднанні з лідокаїном гідрохлоридом забезпечує протизапальну та місцевоанестезуючу дію.

Фармакологічна дія

Гідрокортизон — це глюкокортикостероїд, що має виражені протизапальні, протиотечні та імуносупресивні властивості. Він інгібує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів, інтерферонів) із лімфоцитів і макрофагів, пригнічує вивільнення медіаторів запалення еозинофілами, порушує метаболізм арахідонової кислоти та синтез простагландинів. Це сприяє зменшенню запалення, набряку та клітинної інфільтрації в уражених тканинах. Лідокаїн — місцевий анестетик швидкої дії з мембраностабілізувальним ефектом, який зменшує больові відчуття в зоні введення препарату.

Показання до застосування

• остеоартрити з ураженням кількох суглобів;
• моноартрози (колінного, ліктьового, бедренного суглобів);
• ревматичні та інші артрити (окрім туберкульозних та гонорейних);
• плечелопаточний периартрит;
• бурсит, епікондиліт, тендовагініт;
• для підготовки до оперативних втручань на анкілозованих суглобах;
• в якості місцевої терапії в комплексі з системною глюкокортикостероїдною терапією.

Спосіб застосування, курс та дози

Місцеве інтра- і периартікулярне застосування.Препарат вводять у порожнину суглоба або навколо нього відповідно до його розмірів та тяжкості захворювання. Ін’єкція проводиться з дотриманням правил асептики та антисептики. Перед застосуванням флакон слід добре струсити. Відкритий флакон слід використати протягом 1 години. Резинову пробку можна проколювати не більше 3 разів, кожного разу дезінфікувавши її. Дозування для дорослих: 5–50 мг препарату в залежності від розміру суглоба та тяжкості захворювання. В один день вводити не більше ніж у 3 суглоби, інтервал між ін’єкціями — не менше ніж 3 тижні. Максимальна кількість ін’єкцій у один суглоб — не більше 3 разів на рік. Дітям та підліткам: 5–30 мг на добу, розділених на кілька доз. Тривалість курсу підбирає лікар, застосовуємо найменшу ефективну дозу коротким курсом. Пожилі пацієнти: застосовують за такою ж схемою, як і дорослі, з урахуванням можливого підвищеного ризику побічних реакцій.

Передозування

Симптоми: можливе проявлення системних або місцевих реакцій у залежності від кількості потрапивших у крові глюкокортикостероїдів і лідокаїну — пригнічення функції надниркових залоз, гіперглікемія, гіпокаліємія, зміни з боку нервової системи, порушення серцево-судинної функції.
Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

При застосуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливі взаємодії:

• Барбітурати, фенитоїн, рифампіцин — можуть знижувати ефективність глюкокортикостероїдів;
• Інгибітори CYP3A4 (наприклад, кобіцистат, ритонавір) — підвищують ризик системних побічних реакцій;
• Гіпоглікемічні препарати — можуть потребувати корекції дозування;
• Антикоагулянти — можлива зміна їхньої ефективності;
• Саліцилати — підвищують ризик кровотечі при спільному застосуванні;
• Діуретики, дигоксин, серцеві глікозиди — підвищений ризик гіпокаліємії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування у I триместрі протипоказане. У II-III триместрах — можливе за суворих показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Годування: гідрокортизон і лідокаїн проникають у грудне молоко. Ймовірне порушення функції надниркових залоз і зростання у дитини. Рекомендується припинити годування під час лікування або призначати препарат за суворими показаннями.

Побічні дії

Можливі реакції, залежно від тривалості застосування та дози:

• інфекційні ускладнення, обострення латентних інфекцій;
• лейкоцитоз, алергічні реакції, гіперчутливість;
• зміни з боку ендокринної системи — пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга;
• зміни обміну речовин — гіперглікемія, затримка рідини та натрію, гіпокаліємія, алкалоз;
• порушення психіки — безсоння, психози;
• зміни з боку очей — катаракта, глаукома, хориоретинопатія;
• серцево-судинні порушення — гіпертензія, тромбоемболія;
• зміни з боку шкіри — атрофія, стрії, висип, свербіж;
• з боку кістково-м'язової системи — остеопороз, міалгії, артралгії.

Протипоказання

Не застосовувати при:

• гіперчутливості до гідрокортизону, лідокаїну або допоміжних речовин;
• внутрисуглобних інфекціях;
• синдромі Іценка-Кушинга;
• склонності до тромбозів;
• системних інфекціях без відповідного лікування;
• захворюваннях сухожиль, особливо ахіллового;
• вагітності у I триместрі.

З обережністю — при виразковій хворобі, герпесі, артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, остеопорозі, психічних розладах, глаукомі.

Особливі вказівки

• При внутрішньосуглобовому введенні існує ризик бактеріального запалення. Вводити препарат слід у стерильних умовах.
• Тривале застосування може спричинити пригнічення функції надниркових залоз, тому потрібно контролювати рівень кортизолу в крові.
• Застосування в високих дозах та довготривале лікування — можливе порушення метаболізму кальцію, необхідна профілактика остеопорозу.
• При розвитку системної інфекції застосовувати препарат лише у комбінації з антибактеріальною терапією.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків можливе затримання росту через пригнічення функції надниркових залоз. Тому рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози коротким курсом із поступовим скасуванням. Необхідно контролювати темп росту дитини.

Термін придатності та умови зберігання

Термін придатності — 2 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Відкрите суспензію слід використати протягом 1 години. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.