Гертикад лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт.

Виробник: Биокад, ЗАО , Россия
Артикул: gertikad_liofilizat_dlya_prigotovleniya_koncentrata_dlya_prigoto
Наявність: Наявність невідома

16200грн.

Кількість

Інструкція з застосування препарату Гертикад®

Форма випуску

Гертикад® представлений у формі лиофілізату для приготування розчину для інфузій. Виглядає як порошок або пориста маса від білого до світло-жовтого кольору. Після розведення розчин має прозорий або легкий опалесцируючий вигляд, може бути від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Опис та склад

Кожна флаконна упаковка містить:

Активна речовина: трастузумаб — 150 мг
Допоміжні речовини: гістидин гидрохлорид моногідрат — 3.4 мг, гістидин — 2.2 мг, трегалозы дигидрат — 330 мг, полісорбат 20 — 0.6 мг

Флакони виготовлені з бесцветного скла. Вміст призначений для внутрішньовенного введення після розведення.

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ	L01XC03
Група	Протипухлинні препарати. Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Трастузумаб — рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що селективно зв’язується з внеклітинним доменом рецептора 2 епідермального фактора росту людини (HER2). Це IgG1 підкласу, що містить частину мишиних визначальних областей, вставлених у людський імуноглобулін без втрати специфічності.

Фармако-терапевтична група

Протираковий препарат, моноклональні антитіла.

Фармакологічна дія

Гертикад є противоопухолевим засобом, що інгібує ріст та проліферацію пухлинних клітин, експресуючих HER2. При застосуванні у складі монотерапії або у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами, такими як доцетаксел або паклітаксел, підвищує виживаність хворих із HER2-позитивним раком молочної залози та іншими злоякісними пухлинами з гіперекспресією HER2.

Показання до застосування

Рак молочної залози (РМЖ) з підтвердженою гіперекспресією HER2 у вигляді монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Розповсюджена аденокарцинома шлунка або карцинома переходу стравоходу та шлунка з гіперекспресією HER2 у складі комбінованої терапії.

Спосіб застосування, режим і дозування

Гертикад вводиться внутрішньовенно шляхом капельного крапельного введення. Точний режим дозування та тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від показань та схеми терапії.

Перед застосуванням розчин готують розведенням лиофілізату у відповідному розчиннику (зазвичай 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози), з дотриманням правил асептики.

Об’єм розчину та частота введень визначаються схематично, з урахуванням стану пацієнта та терапевтичного режиму.

Лікувальні взаємодії

Застосування циклофосфаміду, доксорубіцину або епірубіцину може підвищити ризик кардіотоксичних ефектів. Водночас, використання паклітаксел може збільшити концентрацію трастузумабу у плазмі крові та його ефект. Необхідно враховувати можливу взаємодію з іншими препаратами та контролювати стан серця під час терапії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний до застосування у вагітних та жінок, які годують груддю. Вагітним жінкам рекомендується уникати лікування трастузумабом. Жінкам репродуктивного віку під час терапії та протягом 7 місяців після її завершення необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції. Годування груддю під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення не рекомендується.

Побічні реакції

Загальні та інфекційні реакції

Дуже часто: назофарингіт, лихоманка, озноб, грипоподібний синдром, інфузійні реакції.
Часто: нейтропенічний сепсис, цистит, герпес зостер, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Нечасто: сепсис, рожа, флегмона, фарингіт.

Кровотворна система

Дуже часто: фебрильна нейтропенія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Часто: гіпопротромбіємія, імунна тромбоцитопенія.

Імунна система

Часто: реакції гіперчутливості.
Нечасто: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Обмін речовин

Дуже часто: зниження маси тіла, анорексія.
Нечасто: гіперкаліємія.

Нервова система

Дуже часто: тремор, головокружіння, головні болі, парестезії, дисгевзія.
Часто: периферична невропатія, м'язовий гіпертонус, сонливість, атаксія.

Органи зору

Дуже часто: кон’юнктивіт, підвищене сльозотеча.
Часто: сухість очей.

Серцево-судинна система

Дуже часто: зниження або підвищення АТ, порушення ритму серця, серцебиття, тріпотіння, зниження фракції викиду лівого шлуночка, приливи.
Часто: серцева недостатність, суправентрикулярна тахіаритмія, кардіоміопатія.

Дихальна система

Дуже часто: хрипи в легенях, задишка, кашель, носове кровотеча.
Часто: пневмонія, бронхіальна астма, порушення функції легень.

Шлунково-кишковий тракт

Дуже часто: діарея, блювота, нудота, болі в животі, диспепсія, запор, стоматит.
Часто: геморой, сухість у роті.

Печінка та жовчовивідні шляхи

Часто: гепатоцелюлярне ураження, гепатит, болі в області печінки.
Рідко: жовтяха.

Шкіра та підшкірна клітковина

Дуже часто: еритема, висип, набряк обличчя, алопеція, порушення структури нігтів, ладонно-підошвений синдром.
Часто: акне, сухість шкіри, екхімози, гіпергідроз.

Костно-м’язова система

Дуже часто: артралгія, м’язова скутість, міалгія.
Часто: артрит, біль у спині, оссалгія.

Мочовидільна система

Часто: порушення функції нирок.
Нечасто: мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність.

Молочна залоза

Часто: мастит.

Інші реакції

Дуже часто: астенія, біль у грудях, озноб, втомлюваність, грипоподібний синдром, інфузійні реакції, лихоманка, мукозити.
Часто: погане самопочуття, набряки.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до трастузумабу.
Тяжка задишка у стані спокою через метастази в легені або потребу у підтримуючій терапії киснем.
Ранні стадії раку молочної залози з історією інфаркту міокарда, стенокардії, застійної серцевої недостатності (II-IV функціональний клас за NYHA), ФВЛЖ<55%, кардіоміопатії, аритмій, значущих пороків серця, неконтрольованої артеріальної гіпертензії, гемодинамічно значущого перикардіального випоту.
Одночасне застосування з антрациклінами у складі ад’ювантної терапії у ранніх стадіях РМЖ.
Вагітність, період годування груддю.
Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

З обережністю застосовують у пацієнтів з ІБС, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, супутніми захворюваннями легень або метастазами в легені, анамнезом терапії кардіотоксичними препаратами.

Особливі вказівки

Лікування трастузумабом має проводитися під наглядом досвідченого лікаря-онколога. Необхідно забезпечити доступ до набору для екстреної допомоги. Перед початком терапії слід ретельно оцінити потенційний ризик розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком. Моніторинг функції серця здійснюється протягом усього курсу лікування.

Трастузумаб не сумісний з 5% розчином декстрози через можливість агрегації білка. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю у цій групі пацієнтів, враховуючи можливий підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із серцевою недостатністю.

Застосування у дітей

Протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

C16 — Злоякісне новоутворення шлунка
C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «БІОКАД» (Росія)

Увага! Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки існують протипоказання та можливі побічні реакції. Лікування має проводитися під контролем досвідченого фахівця.

Видео

Характеристики
Дозировка	150 мг
Категория	Препараты для лечения онкологических заболеваний
Код товара	00-00002039
Производитель	Биокад, ЗАО , Россия
Форма выпуска	лиофилизат
Форма отпуска	по рецепту