Герцептин® (Herceptin)

Форма випуску: ліофілізат для приготування розчину для інфузій, по 440 мг у флаконі, з додатковим розчинником (20 мл бактеріостатичної води для ін’єкцій). В комплект входить один флакон та розчинник у картонній упаковці.

Опис препарату

Герцептин® представляє собою рекомбінантний гуманізований моноклональний антитіл, що містить IgG1, спеціально спрямований на внеклітинний домен рецептора епідермального фактора росту людини 2 типу (HER2). Ліофілізат має колір від білого до світло-жовтого. При розведенні отримується прозорий або злегка опалесцируючий розчин світло-жовтого кольору.

Ключові характеристики

Діючі речовини	трастузумаб (Herceptin)
Вспомогальні речовини	L-гистидин гидрохлорид – 9.9 мг, L-гистидин – 6.4 мг, α,α-трегалоза дигідрат – 400 мг, полісорбат 20 – 1.8 мг
Фармакотерапевтична група	противоопухолеві препарати. Моноклональні антитіла
Код АТХ	L01XC03

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності – 4 роки.

Фармакологічна дія

Герцептин® є рекомбінованим гуманізованим моноклональним антитілом, що специфічно взаємодіє з внеклітинним доменом рецептора HER2. Цей рецептор є трансмембранним білком, який регулює проліферацію клітин. Гіперекспресія HER2 сприяє розвитку раку молочної залози та раку шлунка. Герцептин® блокує активність HER2, пригнічуючи проліферацію злоякісних клітин та активуючи імунні механізми для їх знищення.

Показання до застосування

• Рак молочної залози: метастатичний рак з підтвердженою гіперекспресією HER2, у тому числі у період після хіміотерапії, а також у ранніх стадіях для ад'ювантної терапії після хірургічного лікування та хіміотерапії.
• Рак шлунка та гастроезофагеальна рефлюксна карцинома: з підтвердженою гіперекспресією HER2, у комбінації з капецитабіном або з в/в введенням фторурацилу та препарату платиної групи.

Спосіб застосування, курс та дозування

Підготовка до введення

Перед застосуванням препарат необхідно розчинити у стерильній бактеріостатичній воді для ін’єкцій. Для цього у флакон з ліофілізатом вводять 20 мл розчинника, акуратно покачуючи флакон для розчинення. Не слід встряхувати, щоб уникнути пінення. Готовий розчин має бути прозорим або злегка жовтуватим, без осаду та механічних домішок.

Приготування розчину для інфузій

З готового концентрату беруть необхідну кількість розчину для інфузії, використовуючи формули, враховуючи масу тіла пацієнта та дозу:

• Для навантажувальної дози 4 мг/кг та підтримуючої 2 мг/кг – вводять відповідний об’єм розчину у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчину для інфузій.
• Для навантажувальної дози 8 мг/кг та підтримуючої 6 мг/кг – аналогічно, з розрахунком об’єму.

Режим дозування

Метастатичний рак молочної залози

• Нагрузочна доза: 4 мг/кг маси тіла у вигляді 90-хвилинної внутрішньовенної капельної інфузії, що вводиться один раз на тиждень. У разі хорошого перенесення, можливо скорочення тривалості до 30 хвилин.
• Підтримуюча доза: 2 мг/кг маси тіла один раз на тиждень або 6 мг/кг кожні 3 тижні, починаючи з тижня після навантажувальної дози.

Рак шлунка

• Навантажувальна доза: 8 мг/кг у вигляді 90-хвилинної інфузії один раз кожні 3 тижні.
• Підтримуюча доза: 6 мг/кг кожні 3 тижні, починаючи з третього тижня після навантажувальної.

Особливі вказівки

Перед початком терапії обов’язково виконується тестування на гіперекспресію HER2 у пухлинних тканинах. Введення препарату здійснюється виключно внутрішньовенно, повільно, через капельницю. Категорично заборонено вводити препарат струминно або болюсно, а також змішувати з іншими лікарськими засобами у одному розчині.

В процесі лікування слід регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема, можливі інфузійні реакції, ознаки алергії, функцію серця. При появі реакцій препарат вводять з перервами або припиняють терапію за рекомендаціями фахівця.

Побічні дії

• інфузійні реакції (почервоніння, підйом температури, озноб, задишка);
• зміни з боку серцево-судинної системи (зниження або підвищення тиску, серцева недостатність);
• зміни з боку шкіри (зуд, висип, екзема);
• загальна слабкість, головний біль, нудота.

Протипоказання

• гіперчутливість до трастузумабу або інших компонентів препарату;
• серцева недостатність або зниження фракції викиду лівого шлуночка;
• вагітність та період годування груддю;
• інфузійні реакції в анамнезі.

Особливі зауваження

Перед початком терапії необхідно пройти обстеження стану серця (ехокардіографія). У процесі лікування слід постійно контролювати функцію серця. Повторні інфузії проводять тільки при відсутності інфузійних реакцій та у разі стабільного стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря та реалізується у спеціалізованих аптечних закладах відповідно до регуляторних вимог.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування можливо, з урахуванням функціонального стану серця та інших клінічних показників. У разі необхідності – корекція дози та частоти введення.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому препарат не рекомендується для використання у цій віковій групі.

Межі класифікації за МКХ

Коди МКХ, що відповідають показанням:

• C50 – рак молочної залози
• C16.0 – рак шлунка

Протипоказання до застосування

• гіперчутливість до компонентів препарату;
• серцева недостатність;
• вагітність і годування груддю;
• наявність інфузійних реакцій в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування Герцептин® у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (паклітаксел, доцетаксел, циклофосфамід, доксорубіцин) можливе відповідно до рекомендацій. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами у одному розчині.

Вплив на вагітність і лактацію

Застосування під час вагітності та годування груддю категорично заборонено через потенційний ризик для плода і новонародженого.

Побічні дії

• інфузійні реакції (загальна слабкість, підвищена температура, озноб);
• зміни з боку серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка);
• шкірні реакції (висип, свербіж);
• загальна слабкість, головний біль, нудота.

Протипоказання

• гіперчутливість до трастузумабу або інших компонентів препарату;
• серцева недостатність;
• вагітність та період годування груддю;
• інфузійні реакції в анамнезі.

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник

Зроблено: Вказаний виробник

Власник торгової марки: Вказаний власник