Інструкція із застосування препарату Геміта

Загальна інформація

Препарат Геміта (англійська назва — Gemita) є ліофілізатом для приготування розчину для інфузій, що містить активну речовину гемцитабін. Це високоефективний протипухлинний препарат, який належить до групи антиметаболітів, і застосовується у лікуванні різних форм раку. Препарат має вигляд порошку або маси білого або майже білого кольору, призначений для внутрішньовенного введення.

Форми випуску

Основні технічні характеристики

• Діюча речовина: гемцитабін — 227,72 мг у флаконі, що відповідає 200 мг активного компонента
• Вспомогкові речовини: маннітол — 200 мг, натрію ацетат тригідрат — 12,5 мг, хлористоводнева кислота — для корекції pH, натрію гідроксид — для корекції pH

Код АТХ

L01BC05 — Протипухлинний препарат, антиметаболіт

Фармако-фармакологічна група

Препарат відноситься до групи протипухлинних засобів, що інгібують синтез ДНК, і є представником антиметаболітів групи аналого-піримідинів.

Умови зберігання

• Зберігати у недоступному для дітей місці
• Температура зберігання — не вище 25°C
• Не заморожувати

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Гемцитабін є аналогом пуринового аналогу, що інгібує синтез ДНК, проявляючи циклоспецифічність та діючи у фазі S клітинного циклу і на межі G1 та S. Метаболізується у клітині під впливом нуклеозидкіназ до активних дифосфатних та трифосфатних нуклеозидів, які інгібують рибонуклеотидредуктазу — фермент, що відповідає за утворення дезоксинуклеозидтрифосфатів, необхідних для синтезу ДНК. Вбудовуючись у ланцюг ДНК, ці нуклеозиди призводять до припинення її синтезу та апоптозу клітини. Крім того, гемцитабін є сильним радіосенсибілізатором, що підвищує ефективність променевої терапії.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний немелкоклітинний рак легень (у першій лінії у комбінації з цисплатином або в монотерапії у пацієнтів похилого віку з функціональним статусом 2 за шкалою ECOG)
• Неконсервативний, місцево-рецидивний або метастатичний рак молочної залози (після неоад’ювантної або ад’ювантної терапії з використанням антрацитинів у комбінації з паклітакселом)
• Місцево-розповсюджений або метастатичний уротеліальний рак (рак сечового міхура, ниркової лоханки, сечоводів, уретри)
• Местно-розповсюджений або метастатичний рак яєчників (у тому числі у випадках прогресування після першої лінії терапії)
• Місцево-розповсюджений або метастатичний рак підшлункової залози
• Рак шийки матки (місцево-розповсюджений або метастатичний)

Спосіб застосування, курс і дозування

Геміта вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Дозування залежить від типу пухлини та обраної терапевтичної схеми:

Немелкоклітинний рак легень

• Монотерапія: 1000 мг/м² у 1-й, 8-й та 15-й день кожного 28-денного циклу
• У комбінації з цисплатином: 1250 мг/м² у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу або 1000 мг/м² у 1-й, 8-й та 15-й день кожного 28-денного циклу. Цисплатин — 70 мг/м² у 1-й день на фоні водної навантаження.
• У комбінації з карбоплатином: 1000 або 1200 мг/м² у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Карбоплатин — AUC 5.0 мг/мл/хв у 1-й день циклу після гемцитабіну.

Рак молочної залози

• При прогресуванні після неоад’ювантної терапії: 1250 мг/м² у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу у комбінації з паклітакселом — 175 мг/м² у 1-й день циклу.

Рак уротеліальний

• Монотерапія: 1250 мг/м² у 1-й, 8-й та 15-й день кожного 28-денного циклу
• Комбінована терапія з цисплатином: 1000 мг/м² у 1-й, 8-й та 15-й день з цисплатином — 70 мг/м² у 1-й або 2-й день циклу.

Рак яєчників

• Монотерапія: 800-1250 мг/м² у 1-й, 8-й та 15-й день кожного 28-денного циклу.

Рак підшлункової залози

• Монотерапія: 1000 мг/м² 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшим тижневим перервою, потім у 1-й, 8-й та 15-й день кожного 28-денного циклу.

Рак шийки матки

• Местно-розповсюджений або метастатичний:
  • При неоад’ювантній або метастатичній — 1250 мг/м² у 1-й і 8-й день кожного 21-денного циклу з цисплатином (70 мг/м²) у 1-й день.
  • При одночасній радіотерапії: 125 мг/м² раз на тиждень упродовж 6 тижнів, потім цисплатин — 40 мг/м² за 1-2 години до початку радіотерапії.

Зміна дози у разі гематологічної токсичності

Перед кожним застосуванням необхідно оцінити кількість нейтрофілів і тромбоцитів. У разі зниження показників дозу можна зменшити або відкласти введення:

Спосіб введення та особливості

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно, з максимальною концентрацією 40 мг/мл, в умовах стерильності. Перед застосуванням ліофілізат розчиняється у 5 мл (для 200 мг) або у відповідній кількості розчину натрію хлориду 0,9%. Готовий розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі кімнати. Вводити препарат потрібно обережно, уникати екстравазації.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гемцитабіну або допоміжних компонентів
• Вагітність та грудне вигодовування
• Дитячий вік (до 18 років)

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються:

• З боку кровотворної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ, діарея
• Інші: алергічні реакції, зміни з боку шкіри, утома

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно визначити функціональний стан печінки та нирок
• У пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок можливе коригування дози
• Лікування слід проводити під контролем гемограми та клінічних показників крові

Взаємодія з іншими препаратами

• Радіотерапія: гемцитабін підвищує радіосенсибілізуючу дію, тому лікування слід планувати з урахуванням цього
• Інші хіміотерапевтичні засоби: можливе посилення токсичних ефектів, необхідно коригувати дози
• Імунодепресанти: підвищують ризик інфекцій
• Вакцини живі — можливе посилення ризику ускладнень

Вагітність і годування груддю

Застосування препарату заборонено у період вагітності та годування груддю через можливий токсичний вплив на плід і новонародженого.

Побічні реакції

Деякі реакції, що зустрічаються частіше за інших:

• Гематологічні: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія
• Шлунково-кишкові: нудота, блювання, підвищення активності печінкових ферментів

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів
• Вагітність і лактація
• Дитячий вік до 18 років

Застереження

Лікування слід проводити під контролем крові, з особливою увагою до стану кровотворної системи, функції печінки та нирок. Не рекомендується застосовувати препарат у разі тяжких порушень функцій печінки або нирок без відповідної корекції дози.

Виробник

Препарат виробляється відповідно до державних стандартів та стандартів якості.