Інструкція з медичного застосування препарату Геміта

Форма випуску та опис

Геміта представлена у формі ліофілізату для приготування розчину для інфузій. Препарат має вигляд порошку або маси білого або майже білого кольору. В одному флаконі міститься 1594,04 мг гемцитабіну гидрохлориду, що відповідає дозі 1400 мг активної речовини. Вспомогальні компоненти включають манітол (1400 мг), натрію ацетат тригідрат (87,5 мг), хлористоводневу кислоту для регулювання pH та натрію гідроксид для корекції pH. Флакони виготовлені зі скла, упаковуються у картонні коробки.

Коди АТХ та фармакологічні групи

Клінико-фармакологічні групи: Протираковий препарат, антиметаболіт.

Фармако-терапевтична група: Протиракові засоби, антиметаболіти.

Умови зберігання та строки придатності

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.

Фармакологічна дія

Гемцитабін є противоопухолевим препаратом, антиметаболітом групи аналогів пиримідину, що пригнічує синтез ДНК. Проявляє циклоспецифічність, дія на клітини у фазі S та на межі фаз G1 та S. Метаболізується у клітці під впливом нуклеозидкіназ до активних дифосфатних і трифосфатних нуклеозидів, що гальмують дію рибонуклеотидредуктази та вбудовуються у ДНК, сприяючи зупинці синтезу ДНК і апоптозу клітин. Гемцитабін також є потужним радіосенсибілізатором навіть у низьких концентраціях.

Показання до застосування

• Местно-розповсюджений або метастатичний немелкоклеточний рак легень – у терапії першої лінії у комбінації з цисплатином або у монотерапії у пацієнтів похилого віку із функціональним статусом 2 (по шкалі ECOG).
• Некоперабельний, місцево-рецидивний або метастатичний рак молочної залози – після проведення неоад'ювантної або ад'ювантної терапії з використанням антрациклінів, у комбінації з паклітакселом.
• Місцево-розповсюджений або метастатичний уротеліальний рак – рак сечового міхура, ниркової лоханки, сечоводів, уретри.
• Рак яєчників – у монотерапії або в комбінації з карбоплатином при прогресуванні після першої лінії терапії.
• Рак підшлункової залози – у монотерапії.
• Рак шийки матки – при місцево-розповсюдженому або метастатичному у поєднанні з радіотерапією.

Спосіб застосування, курс і дози

Геміта вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Вибір дози залежить від онкологічного захворювання та лікувальної схеми:

• Мнемонічна терапія немелкоклеточного раку легень: 1000 мг/м² у перший, 8-й та 15-й дні кожного 28-денного циклу.
• Комбінована терапія з цисплатином: 1250 мг/м² у перший та 8-й дні кожного 21-денного циклу; цисплатин – 70 мг/м² у перший день.
• Рак молочної залози: 1250 мг/м² у перший і 8-й дні кожного 21-денного циклу у поєднанні з паклітакселом – 175 мг/м² у перший день.
• Уротеліальний рак: 1250 мг/м² у перший, 8-й та 15-й дні кожного 28-денного циклу, або 1000 мг/м² у ці ж дні у комбінації з цисплатином.
• Рак яєчників: 800–1250 мг/м² у перший, 8-й та 15-й дні кожного 28-денного циклу.
• Рак підшлункової залози: 1000 мг/м² один раз на тиждень протягом 7 тижнів із подальшим перервою тиждень, потім у циклах.
• Рак шийки матки: 1250 мг/м² у перший та 8-й дні кожного 21-денного циклу, у поєднанні з радіотерапією та цисплатином.

Модифікація дози у разі гематологічної токсичності

Перед кожним введенням необхідно оцінити кількість тромбоцитів та нейтрофілів:

У разі розвитку гематологічної токсичності дозу можливо зменшити або відкласти введення згідно з рекомендаціями, застосовуючи відповідні коефіцієнти зменшення:

• При зниженні нейтрофілів < 500/мкл або тромбоцитів < 50 000/мкл – відкласти введення.
• При нейтрофілах від 500 до 1000/мкл або тромбоцитах від 50 000 до 100 000/мкл – зменшити дозу на 25%.
• При більш тяжкій токсичності – відміна терапії або зменшення дози.

Спосіб введення

Приготований розчин вводиться внутрішньовенно крапельно упродовж 30 хвилин. У разі екстравазації потрібно припинити інфузію та розпочати її у іншу вену. Пацієнт після введення препарату повинен бути під спостереженням. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок через відсутність достатніх клінічних даних.

Особливі вказівки та побічні ефекти

Можливі побічні реакції включають гематологічну токсичність (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія), порушення з боку травної системи (нудота, блювота, підвищення активності печінкових трансаміназ), алергічні реакції та інше. У разі появи важких або тривалих побічних ефектів необхідно коригувати дозу або припинити лікування.

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам у період лактації. У разі потреби застосування у разі вагітності – консультація з фахівцем.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період лактації.
• Дитячий вік (до 18 років).
• Гіпо- або атония крові та інші тяжкі гематологічні порушення.

Умови реалізації

Препарат Геміта виписується за рецептом і застосовується під наглядом онколога у відповідних медичних установах.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У пацієнтів старше 65 років застосування Геміти здійснюється з обережністю, оскільки особливих рекомендацій щодо коригування дози не передбачено. Дітям препарат не призначається через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія та коди МКБ

• Мелкоклітинний рак легень (C34)
• Рак молочної залози (C50)
• Уротеліальний рак (C67)
• Рак яєчників (C56)
• Рак підшлункової залози (C25)
• Рак шийки матки (C53)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення та виробник – відповідно до національної реєстрації.