Інструкція щодо застосування лікарського засобу Гемцитабін Медак

Загальна інформація

Гемцитабін Медак — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій, що застосовується як протипухлинний препарат. Основною діючою речовиною є гемцитабін — антиметаболіт групи аналоги пиримідина, який пригнічує синтез ДНК у клітинах злоякісних пухлин. Препарат має виражену цитотоксичну та радіосенсибілізуючу дію, що забезпечує його високий терапевтичний потенціал при лікуванні різних онкологічних захворювань.

Форма випуску та склад

Можливі дози та упаковка

• Гемцитабін Медак 200 мг — по 1 флакону у картонній упаковці
• Гемцитабін Медак 1 г — по 1 флакону у картонній упаковці
• Гемцитабін Медак 1,5 г — по 1 флакону у картонній упаковці

Код АТХ

L01BC05 — Протипухлинний препарат, антиметаболіт

Фармакологічна група

Препарат належить до групи противоопухолевих засобів, зокрема до антиметаболітів, що інгібують синтез ДНК у злоякісних клітинах.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище +25°C.
• Тримати у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності — 2,5 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Гемцитабін є аналогом пиримідина і пригнічує синтез ДНК, особливо активуючись у фазах S і G1/S клітинного циклу. Метаболізується у клітині під дією нуклеозидкіназ до активних дифосфатних і трифосфатних форм, що інгібують рибонуклеотидредуктазу, необхідну для утворення дезоксинуклеотидів. Це призводить до припинення синтезу ДНК і викликає апоптоз — програмовану загибель злоякісних клітин. Крім того, гемцитабін є сильним радіосенсибілізатором, що підсилює ефект радіотерапії.

Показання до застосування

• Местно-розповсюджений або метастатичний немелкоклітинний рак легень — у першій лінії терапії у комбінації з цисплатином або у монотерапії у пацієнтів похилого віку з функціональним статусом 2.
• Рак молочної залози — у складі комбінованої терапії з паклітакселом у пацієнтів після неоад’ювантної або ад’ювантної терапії з включенням антрациклинів, при прогресуванні хвороби.
• Місно-розповсюджений або метастатичний уротеліальний рак — рак сечового міхура, ниркової лоханки, сечоводів, уретри.
• Рак яєчників — у монотерапії або в комбінації з карбоплатином у пацієнтів із прогресуванням після першої лінії терапії.
• Рак підшлункової залози — у монотерапії, один із препаратів першої лінії.
• Рак шийки матки — у разі місцево-розповсюдженого або метастатичного процесу, у комбінації з цисплатином.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні положення

Гемцитабін вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Дозування залежить від типу пухлини, стадії захворювання та характеристик пацієнта. Перед застосуванням препарат розчиняється у 0,9% розчині натрію хлориду.

Дозування за нозологіями

Корекція дози та управління токсичністю

Перед кожним введенням необхідно оцінювати кількість тромбоцитів та нейтрофілів. За умов гематологічної токсичності доза може бути зменшена або введення відкладено. У разі розвитку тяжкої гематологічної або негематологічної токсичності застосування препарату припиняється або зменшується, рішення приймає лікар.

Особливості застосування

Пацієнти з порушеннями функцій печінки та нирок

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із печінковою недостатністю або з порушеннями функцій нирок. Пацієнтам з помірною або середньою нирковою недостатністю (скорість клубочкової фільтрації 30–80 мл/хв) не потрібне коригування дози.

Пожилі пацієнти

Гемцитабін переноситься добре, корекція дози не потрібна. Спеціальні рекомендації щодо дозування не розроблені.

Діти

Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Приготування розчину для інфузій

Для розчинення використовують 0,9% розчин натрію хлориду без консервантів. У флакон повільно вводять необхідну кількість розчину та акуратно струшують до повного розчинення. Розчин має бути прозорим, концентрація не повинна перевищувати 38 мг/мл. Перед введенням розчин розбавляють для внутрішньовенного краплення протягом 30 хвилин. Не використовують залишки розчину, що залишилися після первинного застосування.

Передозування

При введенні високих доз можливі побічні ефекти, зокрема мієлосупресія, парестезії, шкірні реакції. Симптоми передозування — цитопенія та інші токсичні прояви. Специфічного антидоту немає. Лікування — симптоматичне, підтримуюче.

Взаємодія з іншими препаратами

Гемцитабін може посилювати радіотерапевтичний ефект, будучи радіосенсибілізатором. При сумісному застосуванні з імуносупресантами зростає ризик інфекцій. Вакцини живими вірусами — протипоказані у період терапії.

Особливі вказівки

• Обов’язково контролювати гематологічні показники перед кожним застосуванням.
• У пацієнтів із порушеннями функцій печінки або нирок потрібно враховувати можливе зниження толерантності.
• При застосуванні у пожилих пацієнтів не потрібно коригування дози.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря. В аптеках доступний тільки за пред'явленням рецепту.