Гемцитабін-Ебеве (Gemcitabine-Ebewe)

Гемцитабін-Ебеве — це концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій, який використовується у онкологічній практиці для лікування різних форм раку. Препарат має виражену цитостатичну дію, спрямовану на пригнічення росту злоякісних пухлин шляхом інгібування синтезу ДНК в пухлинних клітинах.

Форма випуску та склад

Концентрат для приготування розчину для інфузій: у флаконах по 1 мл, 20 мл, 50 мл або 100 мл, що містять відповідно 10 мг гемцитабіну на 1 мл розчину. Флакони пакуються у картонні пачки по 1, 5 або 10 штук.

Класифікація та коди

Фармако-теравевтичична група та дія

Гемцитабін — це антиметаболіт, який проявляє цитостатичну активність шляхом інгібування синтезу ДНК. Внутрішньоклітинно він метаболізується до активних форм — дифосфатних і трифосфатних нуклеозидів, що конкуренційно блокують рибонуклеотидредуктазу та інтегруються у молекулу ДНК, спричиняючи її пошкодження та запобігаючи подальшому подвоєнню клітин.

Показання до застосування

• Немелкоклітинний рак легень — IIIa-IV стадії
• Поздні карциноми піджелудкової залози

Спосіб застосування, курс та дози

Індивідуальний підхід — дозування та режим лікування визначаються лікарем з урахуванням стадії захворювання, стану кровотворної системи та інших клінічних параметрів. Зазвичай застосовують внутрішньовенні інфузії з періодичністю, яку встановлює фахівець.

Лекарствені взаємодії

Попередня терапія цитостатиками може підвищувати ризик розвитку та тяжкість гематологічних побічних ефектів, таких як лейкопенія та тромбоцитопенія. Необхідно проводити моніторинг крові та коригувати дозування відповідно до клінічної ситуації.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гемцитабіну або допоміжних компонентів препарату

Особливі зауваження

Препарат має активність у лікуванні пацієнтів із пізніми стадіями раку молочної залози, яєчників, нирок, сечового міхура та простати, а також при мелкоклітинному раку легень. Перед початком лікування потрібно обов'язково провести повний клінічний огляд та лабораторні дослідження.

Важливо регулярно контролювати функцію кровотворення та функцію печінки і нирок. У разі розвитку гематологічних токсичних реакцій — коригувати режим дозування. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність не досліджені.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — у період лікування слід утриматися від виконання потенційно небезпечних робіт.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції печінки

Застосовувати з обережністю, під контролем функціонального стану печінки. Необхідно періодично досліджувати рівень печінкових трансаміназ та білірубіну.

При порушеннях функції нирок

Застосовувати з обережністю, з урахуванням ступеня порушення функції нирок і під контролем функціональних аналізів.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність гемцитабіну у педіатричній практиці не досліджені, тому застосування можливе лише за строгими показаннями та під контролем фахівця.

Межі застосування за МКБ

• C25 — Злоякісне новоутворення піджелудкової залози
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень

Побічні дії

• З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, іноді — запор
• З боку сечовивідної системи: протеїнурія, гематурія, рідко — набряки, поч kidney failure
• З боку шкіри: висип, свербіж, алопеція, стоматит, іноді — шелушення або везикули
• Лабораторні показники: транзиторне підвищення активності печінкових трансаминаз, ЩФ, рівня билирубіну
• З боку дихальної системи: рідко — бронхоспазм, задуха
• З боку нервової системи: сонливість, слабкість, парестезії
• Серцево-судинні порушення: рідко — гіпотензія, набряки легень, у окремих випадках — інфаркт міокарда, аритмії
• Інше: грипоподібний синдром

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гемцитабіну або допоміжних компонентів препарату

Особливі вказівки

Необхідно ретельно контролювати рівень крові та функцію органів під час терапії. У разі розвитку вираженої гематологічної токсичності — коригувати дозування або припинити лікування. Важливо уникати застосування у вагітних та жінок, які годують груддю, оскільки безпечність препарату у цих групах не підтверджена.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

Під час лікування рекомендується утриматися від керування транспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливі побічні ефекти з боку нервової системи.

Власник реєстраційного посвідчення

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG (Австрія)