Гардасил® (Gardasil®) — профілактична вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ)

Форма випуску та опис

Гардасил® є суспензією для внутрішньом'язового введення білого кольору, непрозорою. Вона містить L1 білок вірусу папіломи людини (ВПЛ) у концентрації 120 мкг на дозу (0,5 мл). До складу входять допоміжні речовини, такі як гідроксифосфат аморфний алюмінію — 225 мкг, натрій хлорид — 9.56 мг, L-гистидин — 780 мкг, полісорбат 80 — 50 мкг, натрій борат — 35 мкг, вода для ін'єкцій — 0.5 мл. Вакцина не містить консервантів та антибіотиків.

Випускається у флаконах зі скла об'ємом 3 мл, як одноразові шприци з об'ємом 1.5 мл, у різних упаковках для зручності застосування.

Код АТХ

J07BM01 — Папіломавіруси людських типів 6, 11, 16, 18

Клініко-фармакологічна група

Вакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Фармако-терапевтична група

Міжнародна класифікація — вакцина для профілактики інфекційних та паразитарних хвороб.

Механізм дії

Ефективність вакцини ґрунтується на стимуляції імунної системи для формування гуморального (антитіла) та клітинного імунітету проти ВПЛ. Вакцина сприяє створенню імунної відповіді проти типів ВПЛ, що входять до її складу, зменшуючи ризик інфікування та розвитку пов’язаних з цим захворювань.

Захворювання, викликані онкогенними типами ВПЛ (16 та 18), є однією з основних причин раку шийки матки та передракових станів. Вакцина також запобігає появі аногенітальних кондилом та інших диспластичних станів.

Показання до застосування

• Профілактика раку шийки матки, вульви, влагалища та анального каналу, викликаного ВПЛ типів 16 та 18;
• Профілактика аногенітальних кондилом (condiloma acuminata), спричинених ВПЛ типів 6 та 11;
• Запобігання цервікальній внутрішньоепітеліальній неоплазії 1/2/3 ступенів (СIN), аденокарциноми шийки матки in situ (AIS), викликаних ВПЛ 6, 11, 16, 18;
• Профілактика внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви (VIN) і влагалища (VaIN) 1/2/3 ступенів, а також неоплазії анального каналу 1/2/3 ступенів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16, 18.

Вакцина рекомендована для профілактики у дівчат та жінок у віці від 9 до 45 років, а також у хлопців та чоловіків від 9 до 26 років для захисту від захворювань, спричинених ВПЛ типів, що не входять до складу вакцини.

Спосіб застосування, курс і дози

Вакцину вводять внутрішньом'язово у дельтовидну м'яз або у верхню зовнішню частину середньої третини стегна. Не використовується для внутрішньовенного введення.

Розова доза становить 0,5 мл для всіх вікових груп. Курс вакцинації включає 3 дози за схемою:

• Стандартна схема: перша доза — у призначений день; друга — через 2 місяці; третя — через 6 місяців.
• Ускорена схема: друга доза — через 1 місяць після першої; третя — через 3 місяці після другої.

Якщо перервався інтервал між вакцинаціями, курс вважається завершеним, якщо всі три дози були введені протягом року. Ревакцинація не передбачена.

Лекарські взаємодії

Дослідження показують, що вакцину можна вводити одночасно з іншими інактивованими вакцинами, такими як вакцина проти гепатиту В, менінгококова, дифтерійно-столбнячно-коклюшна та поліомієлітна вакцини, у різних ділянках тіла без зниження ефективності.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Жінкам рекомендується уникати вагітності під час курсу вакцинації. У разі настання вагітності вакцинація відкладена до її завершення. Вакцинація під час лактації можлива залежно від рекомендацій, що визначає лікар.

Побічні дії

З боку опорно-рухової системи: часто — біль у кінцівках.
З дихальної системи: дуже рідко — бронхоспазм.
Загальні реакції: часто — підвищена температура, слабкість, озноб, дискомфорт.
Інфекційні захворювання: целюліт.
З системи кровотворення: лімфаденопатія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
З нервової системи: головокруження, головний біль, синдром Гійєна-Барре, запаморочення, обмороки, судоми.
З шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.
З опорно-рухової системи: артралгія, міалгія.
Алергічні реакції: гіперчутливість, анафілаксія, кропив'янка, бронхоспазм.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів вакцини;
• Гострі інфекційні захворювання з підвищеною температурою;
• Гемофілія, тромбоцитопенія або застосування антикоагулянтів (з обережністю).

Особливі вказівки

Перед вакцинацією слід оцінити співвідношення потенційного ризику та користі. Вакцина не є лікувальним засобом і не впливає на вже існуючу інфекцію ВПЛ або онкологічні процеси. Після введення необхідно спостерігати за пацієнтом протягом 30 хв для виявлення можливих анафілактичних реакцій.

Медичний персонал повинен інформувати пацієнтів про можливі побічні реакції і важливість завершення курсу вакцинації для досягнення максимального захисту.

Застосування у дітей та підлітків

Можливе застосування з 9 років і старше. Вакцина показана для профілактики захворювань, викликаних ВПЛ у цій віковій групі.

Застосування у похилому віці

Не рекомендована для використання у людей похилого віку.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Нідерланди). Виробник: MERCK SHARP & DOHME Corp. (США).

Нозологія (коди МКБ)

• B97.7 — Папіломавірусні інфекції, викликані вірусами, класифіковані в інших рубриках
• Z25.8 — Необхідність імунізації проти інших уточнених вірусних захворювань