Гамунекс-С раствор для инфузий 10 % флакон 50 мл 1 шт. иммуноглобулин человека нормальный
- Виробник: Grifols Therapeutics [Грифолз Терапьютикс]
- Артикул: gamuneks-s_rastvor_dlya_infuziy_10_flakon_50_ml_1_sht_immunoglob
- Наявність: Наявність невідома
14165грн.
Гамунекс-С (Gamunex-C) — інструкція з застосування
Загальна інформація
Гамунекс-С — це препарат у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, що містить людський імуноглобулін нормальний. Препарат виготовляється з високоякісної плазми крові здорових донорів та має підтверджену безпеку щодо відсутності антитіл до вірусів ВІЛ-1, ВІЛ-2, гепатиту С та HBsAg.
Форма випуску
Раствор для в/в і п/к інфузій у флаконах об'ємом 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, прозорий або злегка опалесцируючий, що може мати світло-жовтий відтінок.
Склад
- Діючий компонент: імуноглобулін людський нормальний — 100 мг/мл
- Вспоміжні речовини: гліцин — 15 мг, вода для ін’єкцій — 1 мл
Теоретична осмоляльність — 258 мОсмоль/кг
Класифікація за АТХ
J06BA02 — Імуноглобулін людський для внутрішньовенного застосування
Умови зберігання
Зберігати та транспортувати при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Препарат слід захищати від світла та недоступним для дітей місцям. Можливе зберігання при температурі до 25°C протягом 6 місяців у межах строку придатності.
Термін придатності
36 місяців. Після закінчення терміну придатності застосовувати заборонено.
Фармакологічна дія
Гамунекс-С — це оброблений каприлатом і очищений імуноглобулін людський для внутрішньовенного застосування, що містить 9-11% білка та має високий вміст гамма-глобуліну. Препарат забезпечує наявність антитіл до широкого спектра збудників інфекцій, має імуномодулюючі властивості та підтримує гуморальний імунітет.
Показання до застосування
- Первинний гуморальний імунодефіцит (включаючи агаммаглобулінемію, варіабельний імунодефіцит, синдром Вискотта-Олдрича, синдром Х-хромосоми, важкий комбінований імунодефіцит)
- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендується вводити препарат зі швидкістю 0,01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хвилин. За доброї переносимості швидкість може бути поступово збільшена до максимальної — 0,08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). У разі виникнення побічних реакцій швидкість слід зменшити або припинити інфузію, доки симптоми не зникнуть, а потім відновити з більш низькою швидкістю.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зменшити швидкість інфузії до менш ніж 8 мг/кг/хв (0,08 мл/кг/хв). Дозування підбирається індивідуально:
- При первинному імунодефіциті: 300–600 мг/кг (3–6 мл/кг) один раз кожні 3–4 тижні.
- При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі: загальна доза 2 г/кг, розділена на дві рівні дози по 1 г/кг (10 мл/кг) у два послідовні дні або на 5 доз по 0,4 г/кг (4 мл/кг), які вводять протягом 5 днів.
Дозу підбирають індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Передозування
Станом на тепер випадки передозування препарату не описані. У разі появи ознак передозування симптоми слід лікувати симптоматично та підтримуюче.
Лікувальні взаємодії
Гамунекс-С не сумісний із сольовими розчинами. Препарат можна розводити 5% розчином сахарози. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не досліджені, тому при одночасному застосуванні рекомендується дотримуватись інструкцій щодо введення кожного препарату окремо.
Застосування при вагітності та лактації
Даних щодо безпеки застосування Гамунекс-С під час вагітності та годування груддю немає. Препарат призначають за життєвими показаннями, враховуючи співвідношення користі та потенційних ризиків.
Побічні дії
Можуть виникати реакції, схожі з побічними ефектами інших імуноглобулінів:
- З боку травної системи: нудота, блювота, болі в животі.
- Алергічні реакції: кропив’янка, рідко — висипання.
- З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, обморок.
- З боку опорно-рухової системи: міалгії, артралгії.
- Загалом: приливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Реакції залежать від швидкості введення препарату. Введення швидким темпом може спричинити анафілаксію або синдром асептичного менінгіту, що проявляється головним болем, ригідністю м’язів шиї, сонливістю, підвищеною температурою, чутливістю до світла, болем при русі очних яблук, нудотою і блювотою.
Протипоказання
- Істотні алергічні або анафілактичні реакції на імуноглобулін людський.
- Тяжкий дефіцит імуноглобуліну А з антитілами до імуноглобуліну А (ризик анафілаксії).
Особливі вказівки
Введення імуноглобуліну може призвести до порушення функції нирок, гострої ниркової недостатності, нефрозу та смерті, особливо у пацієнтів з існуючими або ризиком розвитку ниркових проблем. Тому в таких випадках застосовують мінімальні концентрації та швидкість інфузії.
Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок, контролювати діурез і рівень азоту в крові.
Медикамент слід вводити системою без змішування з іншими препаратами та у стерильних умовах, ретельно перевіряючи на відсутність сторонніх частинок.
Застосування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів з порушеннями ниркової функції рекомендується зменшити швидкість введення препарату та ретельно контролювати функцію нирок протягом усього лікування.
Умови реалізації
Препарат видається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Клінічні дослідження застосування Гамунекс-С у ВІЧ-інфікованих дітей не проводилися. Аналогічний препарат Гамімун рекомендується для дітей у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг) з інтервалом 28 днів.
Коди МКХ
- D69.3 — Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
- D80.0 — Наследственный гипогаммаглобулинемия
- D80.5 — Імунодефіцит з підвищеним рівнем IgM (IgM-гіпогаммаглобулінемія)
- D81 — Комбіновані імунодефіцити
- D82.0 — Синдром Вискотта-Олдрича
- D83 — Звичайний варіабельний імунодефіцит
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Grifols Therapeutics [Грифолз Терапьютикс] |
| Дозировка | 10 % |
| Категория | Лекарства для иммунитета |
| Код товара | 00-00002171 |
| Страна | США |
| Форма выпуска | раствор |
| Форма отпуска | по рецепту |