Інструкція щодо застосування препарату Гамунекс-С

Форма випуску

Раствор для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, прозорий або злегка опалесцируючий, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Об’єм флаконів: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл.

Опис

Гамунекс-С є імуноглобуліном людським нормальним, отриманим з пулу плазми здорових донорів шляхом обробки каприлатом та хроматографічного очищення. Містить 9-11% білка, з яких не менше 98% становлять гамма-глобуліни з електрофоретичною мобільністю, характерною для IgG. У складі присутні сліди IgA (середньо 0.046 мг/мл) та рівні IgМ, що не перевищують межі визначення (0.002 г/л). Вміст фрагментів IgA та IgМ є мінімальним. Препарат містить гліцин (15 мг/мл), воду для ін’єкцій та буферні речовини.

Код АТХ

J06BA02 — Імуноглобулін людський, для внутрішньовенного застосування.

Клініко-фармакологічні групи

• Імунологічний препарат
• Імуноглобулін

Діюча речовина

Імуноглобулін людський нормальний.

Фармако-терапевтична група

Мієлопро-лімфопроліферативний препарат (МІБП-глобулін).

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C, не заморожувати. Можливе зберігання при температурі до 25°C протягом 6 місяців упродовж загального терміну придатності 36 місяців. Після закінчення терміну придатності використовувати або викинути препарат неможливо. Витягати з холодильника слід не пізніше ніж за 24 години до застосування, фіксуючи дату витягання.

Термін придатності

36 місяців. Не використовувати препарат після закінчення цього строку.

Фармакологічна дія

Гамунекс-С є імуноглобуліном людини для внутрішньовенного застосування, обробленим каприлатом та очищеним хроматографічним методом. Містить високий відсоток функціональних антитіл, що забезпечують опсонизацію та нейтралізацію збудників інфекційних захворювань. Має імуномодулюючий ефект, сприяє підвищенню імунітету. Не містить консервантів.

Показання до застосування

• Первинний гуморальний імунодефіцит (вроджена агаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з гіперпродукцією IgM, синдром Віскотта-Олдріча, важкий комбінований імунодефіцит);
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Спосіб застосування, курс і доза

Рекомендується вводити препарат у швидкості 0,01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) перші 30 хвилин. За доброї переносимості швидкість може бути поступово збільшена до 0,08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). При появі побічних реакцій швидкість зменшують або інфузію припиняють до зникнення симптомів, після чого її можна відновити з оптимальною швидкістю для конкретного пацієнта. Рекомендується знижувати швидкість до менш ніж 8 мг/кг/хв (0,08 мл/кг/хв) у осіб з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок.

Для пацієнтів з первинним імунодефіцитом разова доза складає від 300 до 600 мг/кг (від 3 до 6 мл/кг), інтервал між інфузіями — 3-4 тижні, залежно від клінічної ситуації. У випадку ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури доза становить 2 г/кг, розподілена на 2 або 5 днів (по 1 г/кг або 0,4 г/кг відповідно). Введення повторних доз рекомендується при недостатньому підвищенні тромбоцитів.

Передозування

Станом на сьогодні випадки передозування препарату не зареєстровані. В разі появи симптомів передозування — симптоматичне лікування та спостереження.

Лікарська взаємодія

Гамунекс-С не сумісний із соляними розчинами. Можна розводити 5% розчином цукрового сиропу. Не проводили дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних щодо безпеки застосування Гамунекс-С під час вагітності та лактації немає. Рішення про застосування слід приймати за показаннями та з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Побічні дії

Можливі алергічні реакції: крапив’янка, рідко — сыпь, анафілактичні реакції. З боку травної системи — нудота, блювота, болі в животі. Реакції з боку нервової системи — головокружіння, головний біль, запаморочення. Можливі зміни з боку серця — підвищення артеріального тиску, озноб, лихоманка. У окремих випадках — синдром асептичного менінгіту, проявляється головним болем, ригідністю м’язів потилиці, підвищеною температурою, фотофобією, нудотою, блювотою.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно припинити введення та звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Анафілактичні або тяжкі системні реакції на імуноглобулін людський;
• Тяжкий дефіцит IgA з антитілами до IgA — ризик анафілаксії.

Особливі вказівки

Введення Гамунекс-С може спричинити порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з історією ниркових захворювань, у віці старше 65 років, при зниженому діурезі, сепсисі, парапротеїнемії або при застосуванні нефротоксичних препаратів. Необхідно контролювати функцію нирок (креатинін, азот мочовини) перед і під час лікування. У разі порушення функції нирок — припинити застосування препарату.

Застосування у дітей

Клінічних досліджень Гамунекс-С у дітей не проводилося. Аналог — Гамімун — застосовується у дозі 400 мг/кг з інтервалом 28 днів. Вирішувати питання про застосування у дітей слід із урахуванням клінічної ситуації.

Код МКБ (нозології)

• D69.3 — Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• D80.0 — Спадковий гіпогаммаглобулінемія;
• D80.5 — Імунодефіцит з підвищеним рівнем IgМ;
• D81 — Комбіновані імунодефіцити;
• D82.0 — Синдром Віскотта-Олдріча;
• D83 — Звичайний варіабельний імунодефіцит.