Галвус® (Galvus®) – пероральний гипоглікемічний препарат для лікування цукрового діабету 2 типу

Форма випуску та опис

Галвус® випускається у формі таблеток для перорального застосування, що мають круглу, гладку поверхню та світло-жовтий або білий колір. Таблетки мають скошені краї та гравірування: на одній стороні – "NVR", на іншій – "FB".

Кількість таблеток у упаковці: 14, 28, 56, 84, 112 або 168 штук у блістерах відповідної кількості (по 2, 4, 8 або 12 блістерів).

Діюча речовина

Кожна таблетка містить вилдаглиптину у дозі 50 мг.

Вспомогальні речовини

• мікрокристалічна целюлоза – 95,68 мг
• лактоза безводна – 47,82 мг
• карбоксиметилкрахмал натрію – 4 мг
• магнію стеарат – 2,5 мг

Код АТХ

A10BH02 – Вилдаглиптин

Клініко-фармакологічна група

Пероральний гіпоглікемічний препарат, інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4).

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічні засоби для перорального застосування – дипептидилпептидази-4 інгібітори.

Фармакологічна дія

Вилдаглиптин є селективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), що швидко та повністю пригнічує його активність (>90%). Це сприяє підвищенню рівнів глюкагоноподібного пептиду 1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептида (ГІП), що стимулює секрецію інсуліну та знижує секрецію глюкагону залежно від рівня глюкози у крові. Таким чином, вилдаглиптин покращує глюкозний контроль у хворих на цукровий діабет 2 типу, сприяючи зниженню рівня глюкози в плазмі, особливо після прийому їжі, та покращенню функції β-клітин підшлункової залози.

При застосуванні у дозі 50-100 мг/добу відзначається довготривале зниження рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) і рівня глюкози натще. Крім того, препарат сприяє зменшенню рівня ліпідів у крові та не викликає уповільнення опорожнення шлунка.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу:
  • у монотерапії – при недостатній ефективності дієти та фізичних вправ;
  • у комбінації з метформіном, сульфонілмочевиною, тiazоліндіоном або інсуліном – за умови неефективності монотерапії та інших немедикаментозних методів.

Спосіб застосування, курс і доза

Режим дозування встановлюється індивідуально, залежно від ефективності та переносимості. Стандартна разова доза – 50 мг двічі на добу (разом по 50 мг), максимальна добова доза – 100 мг. Перед прийомом рекомендується проконсультуватися з лікарем для підбору оптимальної схеми.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до вилдаглиптину або допоміжних компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки (активність АЛТ чи АСТ > 2,5 рази вище норми).
• Тяжкі порушення функції нирок, включаючи термінальну стадію ниркової недостатності та пацієнтів на гемодіалізі.
• Вагітність та період лактації.
• Діти та підлітки до 18 років – без визначеної безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування та кожні 3 місяці перший рік рекомендується контролювати функцію печінки.
• При розвитку жовтяниці або ознак порушення функції печінки терапію слід припинити.
• Не застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та нирок.
• Лікування у пацієнтів з порушеннями нирок має проводитися з обережністю та під контролем лікаря.
• Не рекомендується застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Можливі побічні дії

• З боку травної системи: запори, рідко – гепатит, порушення функції печінки.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор.
• Обмін речовин: гіпоглікемія (часто при комбінуванні з інсуліном або сульфонілмочевиною), збільшення маси тіла.
• Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк.
• Інші: астенія, периферичні набряки.

Взаємодія з іншими препаратами

Рекомендується враховувати можливі взаємодії при призначенні інших лікарських засобів, особливо при поєднанні з інсуліном або сульфонілмочевиною, що може збільшувати ризик гіпоглікемії.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

При виникненні головокруження або інших побічних ефектів слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних робіт.

Використання у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції печінки: застосовувати з обережністю або уникати у тяжких випадках.

При порушеннях функції нирок: застосовувати з особливою обережністю та під наглядом лікаря, враховуючи обмеження щодо дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність вилдаглиптину у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Використання не рекомендується.

Код МКБ

E11 – Цукровий діабет 2 типу

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "НОВАРТІС ФАРМА" (Швейцарія)

Виробник

ТОВ "НОВАРТІС НЕВА" (Росія)