Інструкція щодо медичного застосування препарату Галвус Мет®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, жовтого з слабким сірим відтінком, овальні, зі скошеними краями. На одній стороні маркування "NVR", на іншій — "SEH". Випускаються у блістерах по 6 або 10 таблеток у пачках.

Опис

Препарат Галвус Мет® містить дві активні речовини:

• Вилдаглиптин — 50 мг
• Метформін гідрохлорид — 850 мг

Допоміжні речовини: гипролоза, магнію стеарат, гипромеллоза (E464), титану диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E172).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Комбіноване гіпоглікемічне засіб (інгібітор дипептидилпептидази-4 + бигуанід)

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, комбінація, що включає інгібітор ДПП-4 та бигуанід.

Фармакологічна дія

Група препаратів, які регулюють рівень глюкози в крові при цукровому діабеті 2 типу. Вилдаглиптин — селективний інгібітор ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), що сприяє підвищенню рівня інкретинових гормонів (ГПП-1 та ГІП), які стимулюють секрецію інсуліну і знижують продукцію глюкози печінкою. Метформін знижує виробництво глюкози в печінці, підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну, сприяє поліпшенню толерантності до глюкози без ризику розвитку гіпоглікемії.

Показання

• Сахарний діабет 2 типу у дорослих, у складі комплексної терапії з дієтою та фізичними навантаженнями:
  • при недостатній ефективності монотерапії вилдагліптином або метформіном;
  • у пацієнтів, що вже отримували комбінацію вилдагліптину та метформіну у вигляді монопрепаратів;
  • у складі трійної терапії з сульфонілсечовиною — для покращення глікемічного контролю;
  • у комбінації з інсуліном — у пацієнтів, що раніше отримували інсулінотерапію у стабільних дозах і мають підвищений рівень глюкози;
  • як початкова терапія при недостатній ефективності дієтотерапії та фізичних вправ.

Спосіб застосування, курс і доза

Прийом внутрішньо, підбираючи режим дозування індивідуально залежно від клінічної відповіді та переносимості. Максимальна добова доза вилдагліптину — 100 мг. Рекомендується початкова доза — 50 мг один раз на добу. Дозу метформіну слід підбирати залежно від функціональної активності нирок (ШКФ) і клінічної ситуації.

Дозу розподіляють на 2–3 прийоми, щоб уникнути побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Перед початком застосування метформіну необхідно визначити швидкість клубочкової фільтрації (СКФ), а контроль функції нирок — проводити щонайменше раз на рік, а у пацієнтів з ризиком — частіше (кожні 3–6 місяців).

При СКФ < 30 мл/хв застосування препарату протипоказане через вміст у складі метформіну.

Ліки та взаємодії

• Фуросемід підвищує концентрацію метформіну в крові, але не змінює його кліренс.
• Метформін знижує рівень фуросеміду.
• Ніфедипін посилює всмоктування і рівень метформіну, підвищуючи його концентрацію в крові.
• Глибенкамід не має значного впливу на фармакокінетику метформіну.
• Йодзміщуючі рентгенконтрастні засоби тимчасово протипоказані при застосуванні метформіну — необхідно відтермінувати застосування мінімум на 48 годин після дослідження.
• Інші препарати, що впливають на функцію нирок або глюкозний обмін, вимагають корекції дози або контролю стану.

Особливі вказівки

• Регулярно контролювати функцію печінки та нирок, особливо при зміні терапії або погіршенні стану.
• При підвищенні активності печінкових трансаміназ — тимчасово припинити лікування та провести додаткові обстеження.
• Лактацидоз — дуже рідке, але серйозне ускладнення, яке може виникнути при порушенні функції нирок або при переохолодженні, дегідратації, інфекціях.
• У разі дегідратації — негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Загальні застереження

Препарат не призначений для застосування при цукровому діабеті 1 типу, при кетоацидозі, гострих або хронічних захворюваннях печінки, важких порушеннях функцій нирок, під час вагітності та лактації. Не рекомендується застосовувати у дітей до 18 років.

Протипоказання

• Цукровий діабет 1 типу
• Тяжка ниркова недостатність (СКФ < 30 мл/хв)
• Гострі стани, що загрожують порушенням функції нирок — дегідратація, сепсис, шок, важкі інфекції, гіпоксія
• Порушення функції печінки
• Гострий або хронічний метаболічний ацидоз, включаючи діабетичний кетоацидоз
• Лактацидоз (у тому числі в анамнезі)
• Операції і дослідження з використанням контрастних засобів, що викликають погіршення функції нирок
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Обов’язково контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку, з порушеннями серцево-судинної системи, при дегідратації. В разі виникнення симптомів лактацидозу — негайно припинити лікування і госпіталізувати пацієнта.

Застосування у похилому віці

Дозування коригується залежно від функціональної активності нирок. Регулярний контроль функції нирок обов’язковий. У похилому віці особливу увагу слід приділяти стану нирок і можливості розвитку лактацидозу.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам до 18 років через недостатність досліджень щодо безпеки та ефективності в цієї вікової групи.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Е11 — Цукровий діабет 2 типу

Показання за МКБ

• Цукровий діабет (E11)

Протипоказання за МКБ

• Цукровий діабет 1 типу
• Порушення функції нирок (СКФ < 30 мл/хв)

Додаткові вказівки

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем для підбору оптимальної дози та контролю стану здоров’я.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармацевтична компанія»

Виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія»

Власник товарного знака

ТОВ «Фармацевтична компанія»