Гальвус Мет®

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою, 50 мг + 1000 мг. Дозування та кількість у упаковці залежить від виробника та може включати 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 або 360 штук у блістерах.

Опис препарату

Гальвус Мет® – це комбінований пероральний препарат для лікування цукрового діабету 2 типу, що містить активні компоненти: вилдагліптін у дозі 50 мг та метформін гідрохлорид у дозі 1000 мг. Таблетки мають овальну форму, покриті плівковою оболонкою темно-жовтого кольору з сірим відтінком та скошеними краями. На одній стороні нанесена маркування "NVR", на іншій — "FLO".

Активні речовини

• Вилдагліптін – 50 мг
• Метформін гідрохлорид – 1000 мг

Вспомогальні речовини: гипролоза, магнію стеарат, гипромеллоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E172).

Коди АТХ

A10BD08 – Метформін в комбінації з вилдагліптіном.

Клініко-фармакологічні групи

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінований (інгібітор дипептидилпептидази-4 + бигуанід)

Фармако-терапевтична дія

Гальвус Мет® має комбінований механізм дії, що включає:

• Вилдагліптін – інгібітор ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), що підвищує рівень інкретинів (ГПП-1 та ГІП), сприяє збільшенню чутливості β-клітин підшлункової залози до глюкози та покращує глюкозозалежну секрецію інсуліну.
• Метформін – бигуанід, що знижує продукцію глюкози печінкою, покращує чутливість периферичних тканин до інсуліну та сприяє утилізації глюкози.

Внаслідок комплексної дії препарат сприяє стабілізації рівня глюкози у крові протягом доби, зменшує рівень глюкози натще та після їжі, а також позитивно впливає на ліпідний обмін.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу у дорослих у комбінації з дієтою та фізичною активністю;
• Недостатня ефективність монотерапії вилдагліптином або метформіном;
• Комбінована терапія з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном, у разі недостатнього контролю глікемії;
• В якості початкової терапії при недостатності дії дієти та фізичних вправ.

Спосіб застосування, курс і доза

Гальвус Мет® призначений для перорального застосування. Дозування підбирається індивідуально залежно від ефективності та переносимості. Максимальна добова доза вилдагліптіну — 100 мг. Початкова доза визначається з урахуванням ступеня глікемічного контролю, тривалості захворювання та попереднього лікування. Зазвичай рекомендується починати з дози, що не перевищує 50 мг вилдагліптіну та 1000 мг метформіну один раз на добу. У разі застосування в комбінації з інсуліном або іншими препаратами, необхідно коригувати дозу відповідно до клінічної ситуації та рівня глюкози у крові. Рекомендації щодо прийому:

• Дозу слід приймати під час їжі або незалежно від їди;
• Дозу слід підвищувати поступово для мінімізації побічних ефектів;
• Контроль рівня глюкози слід проводити регулярно для корекції терапії.

Перед початком застосування метформінсодержащих препаратів слід оцінити функцію нирок (СКФ), а також регулярно контролювати цей показник (мінімум раз на рік). У пацієнтів із ризиком погіршення функції нирок або у похилому віці — частіше. Протипоказання до застосування: при СКФ менше 30 мл/хв застосування препарату заборонено, оскільки можливе накопичення метформіну та ризик лактацидозу.

Лікарські взаємодії

Умовно можливі взаємодії з іншими препаратами:

• Фуросемід збільшує Cmax та AUC метформіну, але не впливає на його кліренс.
• Нифедипін підвищує всмоктування та концентрацію метформіну у крові.
• Глібенкламід не змінює фармакокінетику метформіну, але можливе її зниження.
• Йодвмісні рентгенконтрастні засоби слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть знижувати функцію нирок і підвищувати ризик лактацидозу.
• Інші препарати, що впливають на функцію нирок або рівень глюкози, потребують контролю та корекції доз.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Протипоказано застосовувати препарат під час вагітності та грудного вигодовування, оскільки безпека його застосування у цей період не встановлена.

Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор (часто, рідко, дуже рідко).
З боку травної системи: нудота, гастроезофагеальний рефлюкс, диспепсія; рідко — діарея, метеоризм; дуже рідко — гепатит.
Обмін речовин: часте — зниження апетиту, гіпоглікемія; дуже рідко — лактацидоз.
Інфекційні захворювання: дуже рідко — верхні дихальні інфекції, назофарингіт.
Інші: озноб, гіпергідроз, реакції шкіри (зуд, еритема, кропив’янка), артралгія, периферичні набряки.

Протипоказання

• Цукровий діабет 1 типу
• Тяжка ниркова недостатність (СКФ менше 30 мл/хв)
• Гострі станції з ризиком порушення функції нирок: дегідратація, лихоманка, важкі інфекції, гіпоксія, шок, сепсис
• Гостра або хронічна серцева недостатність, інфаркт міокарда, тяжка дихальна недостатність
• Порушення функції печінки
• Гостий або хронічний метаболічний ацидоз, зокрема діабетичний кетоацидоз
• Лактацидоз (у тому числі в анамнезі)
• Застосування за 48 годин до або після рентгенологічних досліджень з використанням йодвмісних контрастних засобів
• Хронічний алкоголізм, гостре алкогольне отруєння
• Дієта з низьким вмістом калорій (<1000 ккал/добу)
• Дитячий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

- Не замінює інсулінову терапію у пацієнтів, що отримують її.
- Регулярне контролювання функції печінки та нирок обов’язкове, особливо у похилому віці та при зміні стану здоров'я.
- При появі ознак лактацидозу (запаморочення, слабкість, нудота, болі в животі, порушення дихання) терміново припинити лікування та звернутися за медичною допомогою.
- Перед будь-якими хірургічними втручаннями та рентгенологічними дослідженнями з використанням контрастних засобів необхідно тимчасово припинити застосування препарату.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

При зниженій функції нирок (СКФ від 30 до 60 мл/хв) дозу слід коригувати відповідно до ступеня порушення. Застосування при СКФ менше 30 мл/хв заборонено. Контроль функції нирок рекомендований мінімум раз на рік, у пацієнтів з ризиком погіршення — частіше.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки через ризик ускладнень.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У зв’язку з можливим зниженням функції нирок у похилому віці, необхідно регулярно контролювати цей показник та коригувати дозу відповідно до результатів.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх досліджень безпеки та ефективності.

Нозологія (код МКБ)

E11 — Цукровий діабет 2 типу