Інструкція з застосування лікарського засобу Галоперидол-Ріхтер

Форма випуску

Галоперидол-Ріхтер випускається у вигляді таблеток для перорального застосування: по 1,5 мг у таблетках, упакованих по 50 штук у блістери, та по 5 мг у таблетках по 50 штук у блістерах. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з фаскою, майже без запаху.

Опис

Галоперидол-Ріхтер — це лікарський препарат антипсихотичної дії, що належить до групи нейролептиків. Таблетки мають характерний вигляд: круглі, плоскі, з фаскою, білого або майже білого кольору, без запаху. Вони містять активну речовину галоперидол та допоміжні компоненти, такі як картопляний крохмаль, кремнію диоксид колоїдний, желатин, магнію стеарат, тальк, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози.

Коди АТХ

N05AD01 — антипсихотичний препарат (нейролептик)

Клініко-фармакологічні групи

• Антипсихотичні препарати (нейролептики)
• Психолептики, антипсихотичні засоби, похідні бутирофенону

Діюча речовина

Галоперидол

Фармако-терапевтична група

Психолептики, антипсихотичні засоби, похідні бутирофенону.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникати впливу світла та вологи.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Галоперидол є антипсихотичним препаратом, що належить до групи похідних бутирофенону. Він є потужним антагоністом дофамінових рецепторів типу 2 у центральній нервовій системі, що призводить до пригнічення психотичних симптомів. В при рекомендуваних дозах проявляє низьку альфа1-адреноблокуючу активність та не має антигістамінних або холіноблокуючих властивостей.

Фармакодинамічні ефекти: Блокада дофамінових сигнальних шляхів у мезолімбічних структурах сприяє зменшенню бредових і галюцинаторних симптомів. Механізм дії полягає у пригніченні психомоторної активності, що робить препарат ефективним при маніях і синдромах з підвищеною збудливістю. Водночас, вплив на базальні ядра може спричиняти екстрапірамідні рухові порушення: дистонію, акатизію, паркінсонізм. Антидофамінергічна дія також стимулює секрецію пролактину, що може спричинити гіперпролактинемію.

Показання

• Лікування шизофренії та шизоаффективних розладів у дорослих та підлітків старше 13 років.
• Купірування делірію при неефективності нефармакологічних методів.
• Лікування маніакальних епізодів середньої та важкої ступені при біполярних розладах I типу.
• Лікування гострого психомоторного збудження, пов’язаного з психотичними розладами або маніакальними епізодами.
• Лікування стійкої агресії і психотичних симптомів у пацієнтів з помірною та важкою деменцією (Альцгеймера та судинної).
• Лікування тикових рухів, включаючи синдром Туретта, у важких випадках при неефективності інших терапевтичних підходів.
• Лікування хореї Гентингтона легкого та помірного ступеня при неефективності інших препаратів або поганому переносимості.

Лікування дітей та підлітків

Для підлітків віком від 13 до 17 років — лікування шизофренії та агресії, коли інші засоби неефективні або погано переносяться. Рекомендується починати з дози 0,5-3 мг/день у 2-3 прийоми, з поступовим збільшенням при необхідності. Максимальна добова доза — 5 мг.

Для дітей 6-11 років — лікування агресії та тикових синдромів за аналогічною схемою при дозах 0,5-3 мг/день. Тривалість терапії визначається індивідуально.

Для підлітків 10-17 років — застосовують 0,5-3 мг/день при тиках та синдромі Туретта, з контролем через 6-12 місяців.

Передозування

Симптоми: посилення фармакологічних ефектів — екстрапірамідні розлади, артеріальна гіпотензія, сонливість, у важких випадках — кома, пригнічення дихання, аритмії, прояви шоку.

Лікування: підтримуюча терапія, забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг ЕКГ, внутрішньовенне введення рідин і вазопротекторів. Специфічного антитоксину не існує. Активоване вугілля може застосовуватися, але його ефективність не доведена. Важкі випадки — симптоматична терапія з урахуванням стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Заборонено: одночасне застосування з препаратами, що викликають удлинення інтервалу QTc (антиаритміки I А та III класів, деякі антидепресанти, антибіотики, антипсихотики, антигрибкові і протималярійні засоби, препарати для онкології, інші).

Можливі взаємодії: посилення концентрації галоперидолу при застосуванні з препаратами, що пригнічують його метаболізм, або навпаки — зниження ефективності при застосуванні з індукторми метаболізму. Важливо враховувати потенційні зміни ЕКГ та електролітний баланс.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинною недостатністю, епілепсією, паркінсонізмом.
• Постійний моніторинг рухових порушень та рівня пролактину.
• Починати терапію з мінімальних доз та поступово їх підвищувати під контролем клінічного стану.
• У хворих літнього віку можливе підвищення чутливості до препарату — застосовувати з обережністю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування галоперидолу під час вагітності можливе тільки у разі, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Враховувати ризик розвитку екстрапірамідних симптомів у новонароджених. При годуванні груддю — можливо, потрібно припинити годування або відмінити препарат, оскільки галоперидол проникає у грудне молоко.

Побічні дії

• З боку нервової системи: екстрапірамідні розлади (дистонія, акатизія, паркінсонізм), сонливість, запаморочення.
• З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, галакторея, галакторея, порушення менструального циклу.
• З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, удлинення QTc.
• Інші: алергічні реакції, порушення травлення, алергічні висипи.

Протипоказання

• Гіперчутливість до галоперидолу або інших компонентів препарату.
• Психічні розлади із вираженим ризиком суїциду.
• Паралітичний ілеус, тяжкі порушення функції печінки.
• Периферична паркінсонізм.
• Дитячий вік до 6 років (через недостатність даних про безпеку та ефективність).

Особливі вказівки

• Не застосовувати у поєднанні з препаратами, що викликають удлинення QTc.
• Потрібен регулярний контроль рухових функцій та рівня пролактину.
• При появі екстрапірамідних симптомів — скасувати препарат або зменшити дозу.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинною недостатністю, епілепсією, а також у літніх пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пожилі пацієнти потребують обережного підбору дози — початково рекомендується 0,5 мг/день із поступовим збільшенням до максимальної 5 мг/день. Не рекомендується перевищувати цю дозу через високий ризик розвитку побічних реакцій.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей молодше 6 років не встановлені. Для підлітків віком від 6 до 17 років — застосовують дози, рекомендовані для відповідного вікових груп, з обережним підходом та під контролем стану дитини.