Інструкція з медичного застосування препарату Галантамін-Тева

Опис препарату

Галантамін-Тева — це таблетований препарат, що містить галантамін у формі покритих плівковою оболонкою таблеток з дозуванням 4 мг та 8 мг. Випускається у вигляді блистерів по 14 або 56 таблеток у картонних упаковках. Препарат має жовтувато-коричневий колір, круглу форму, фаску для зручності при прийомі, а також маркування, що дозволяє ідентифікувати дозування.

Класифікація та групи

Код АТХ	N06DA04
Клініко-фармакологічна група	Селективний інгібітор ацетилхолінестерази головного мозку. Препарат для лікування деменції.
Фармакологічна група	Деменційні засоби лікування

Діюча речовина

Галантамін — третинний алкалоїд, що є активною речовиною препарату, який чинить інгібуючу дію на холінестеразу, підвищуючи рівень ацетилхоліну у головному мозку.

Фармако-терапевтична група

Деменційні засоби лікування

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2,5 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Галантамін — це третинний алкалоїд, що є селективним конкурентним і зворотнім інгібітором холінестерази. Він підвищує концентрацію ацетилхоліну, стимулює активність холінергічних систем, що дозволяє покращувати когнітивні функції у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу. Механізм дії полягає у зв’язуванні з аллостеричним сайтом рецептора, що пролонгує і посилює ефект природного ацетилхоліну.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування деменції легкого та помірного ступеня тяжкості при хворобі Альцгеймера.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат призначений для внутрішнього застосування, приймається двічі на добу під час їжі — вранці та ввечері. Таблетки ковтають цілком, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування

Початкова доза	8 мг/добу (по 4 мг двічі на добу) протягом перших 4 тижнів.
Підтримуюча доза	16 мг/добу (по 8 мг двічі на добу) не менше 4 тижнів.
Максимальна доза	24 мг/добу (по 12 мг двічі на добу). У разі необхідності і за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити, враховуючи клінічний стан пацієнта та переносимість.

У разі перерви у прийомі препарату кілька днів, повторне застосування слід розпочинати з початкової дози — 8 мг/добу.

Особливі випадки

• Пацієнтам із помірною печінковою недостатністю — початкова доза становить 4 мг один раз на добу, яку слід поступово збільшувати до 8 мг/добу.
• Пацієнтам із порушеннями функції нирок (КК понад 9 мл/хв) — корекція дози не потрібна.

Передозування

Симптоми: сильна холінергічна інтоксикація — м’язова слабкість, фасцикуляція, нудота, блювота, спастична біль у животі, підвищене слиновиділення, сльозотеча, нетримання сечі та калу, гіпотензія, брадикардія, судоми. Можливий летальний результат у разі важкої інтоксикації.

Лікування передбачає симптоматичну терапію. В разі гострої інтоксикації вводять атропін внутрішньовенно (0,5-1 мг), з контролем ЕКГ та стану пацієнта.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При прийомі з їжею швидкість абсорбції галантаміну зменшується, але об’єм залишається незмінним. Рекомендується приймати препарат під час їжі для зменшення холінергічних побічних ефектів. Не слід комбінувати Галантамін-Тева з іншими холінестеразними інгібіторами. Взаємодія з серцево-судинними препаратами: галантамін може посилювати ефект бета-адреноблокаторів, дигоксину, блокаторів кальцієвих каналів, а також потенціювати ризик аритмії. При одночасному застосуванні з препаратами, що знижують ЧСС (наприклад, бета-блокатори), необхідний контроль ЕКГ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. У період терапії слід припинити годування груддю, оскільки дані щодо безпеки застосування у цей період відсутні.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ:

• Дуже часто (≥10%): нудота, блювота, діарея, головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість.
• Часто (від 1% до <10%): тремор, шум у вухах, підвищена пітливість, зниження маси тіла, гіпотензія.
• Нечасто (від 0,1% до <1%): судоми, порушення серцевого ритму, алергічні реакції, порушення функції печінки.
• Рідко (<0,01%): анафілаксія, важкі судоми, порушення свідомості.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до галантаміну або інших компонентів препарату.
• Тяжке порушення функції печінки (тип С за Чайлд-Пью).
• Тяжке порушення функції нирок (КК менше 9 мл/хв).
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність та період годування груддю.
• Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту або сечовивідних шляхів, а також недавні оперативні втручання.

Особливі вказівки

• Застосовувати препарат слід під контролем лікаря, з урахуванням стану пацієнта та динаміки терапії.
• Обов’язково контролювати масу тіла, оскільки препарат може спричиняти її зниження.
• Не застосовувати з іншими інгібіторами холінестерази.
• З обережністю використовувати у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертензією, судинними захворюваннями головного мозку.
• У разі оперативних втручань — обережне застосування через можливе посилення м’язової слабкості.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Препарат протипоказаний при важких порушеннях функції печінки (тип С) та нирок (КК менше 9 мл/хв). Для пацієнтів з помірною та легкою недостатністю — корекція дози за рекомендацією лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Код МКБ (нозологія)

F00 — Деменція при хворобі Альцгеймера.