Інструкція щодо медичного застосування препарату Галантамін-Тева

Форма випуску та опис

Препарат Галантамін-Тева випускається у формі таблеток для перорального застосування, покритих плівковою оболонкою. У упаковці міститься по 14 або 56 таблеток. Таблетки мають циліндричну форму, гладку поверхню, забарвлення від блідо-жовтого до світло-коричневого відтінку та маркування для ідентифікації. Основним активним компонентом є галантамін у дозуванні 4 мг або 8 мг.

Коди АТХ та групова приналежність

Код АТХ: N06DA04

Клініко-фармакологічні групи: селективний інгібітор ацетилхолінестерази головного мозку. Засіб для лікування деменції.

Діюча речовина і фармакотерапевтична група

Основною активною речовиною є галантамін. Це третичний алкалоїд, який належить до фармакотерапевтичної групи засобів для лікування деменції.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі не вище 25°C.
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Термін придатності – 2,5 роки.

Фармакологічна дія

Галантамін є третичним алкалоїдом, що інгібує холінестеразу, забезпечуючи зворотнє та селективне її блокування. Це підвищує рівень ендогенного ацетилхоліну у центральній нервовій системі, що сприяє покращенню когнітивних функцій у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу.

Механізм дії полягає у стимуляції холінергічних систем головного мозку, що може сприяти покращенню пам’яті, уваги та інших когнітивних процесів.

Показання до застосування

Препарат призначений для симптоматичного лікування деменції альцгеймерівського типу легкого та середнього ступеня тяжкості.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується приймати внутрішньо, двічі на день, під час їжі або після їжі, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілком, не розжовуючи.

• Початкова доза: 8 мг/день (по 4 мг двічі на добу) протягом перших 4 тижнів.
• Підтримуюча доза: 16 мг/день (по 8 мг двічі на добу), не менше 4 тижнів.
• Максимальна доза: 24 мг/день (по 12 мг двічі на добу). Перед підвищенням дози необхідно оцінити клінічний стан пацієнта та переносимість.

При перерві у прийомі кілька днів потрібно відновлювати терапію з початкової дози. Для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю починають з 4 мг один раз на добу, потім поступово підвищують до 8 мг двічі на добу. У разі порушень функції нирок (КК понад 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми холінергічного кризу: сильна нудота, блювота, спастичний біль у животі, підвищене слиновиділення, сльозотеча, недержання сечі і калу, гіперсальвація, брадикардія, зниження артеріального тиску, колапс, судоми. У важких випадках можливо летальне наслідки. Лікування — симптоматичне, при необхідності вводять атропін в/в.

Лекарські взаємодії

Галантамін може взаємодіяти з іншими препаратами:

• Зі седативними та алкоголем — посилення седативного ефекту.
• З бета-блокаторами, дигоксином, блокаторами кальцієвих каналів — можливе зниження частоти серцевих скорочень.
• З м-холіноблокаторами — зменшення терапевтичного ефекту.
• При одночасному застосуванні з препаратами, що інгібують CYP2D6 або CYP3A4 — збільшується концентрація галантаміну, що може посилити побічні ефекти.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Галантамін-Тева під час вагітності категорично заборонено. У період лактації рекомендується припинити грудне годування у зв’язку з можливим впливом на новонародженого.

Побічні дії

Частота побічних ефектів згідно з рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥10%): нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість, підвищена пітливість, гіперсальвація.
• Часто (від 1% до <10%): тремор, порушення сну, зниження маси тіла, підвищене сльозотеча, зниження АТ, аритмії.
• Нечасто (від 0,1% до <1%): судоми, галюцинації, шкірна реакція, серцева недостатність.
• Рідко (<0,01%): анафілактичні реакції, порушення кровообігу, важкі алергічні реакції.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до галантаміну або інших компонентів препарату.
• Тяжке порушення функції печінки (тип C за Чайлд-Пью).
• Тяжке порушення функції нирок (КК менше 9 мл/хв).
• Гіполактазія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність і період годування груддю.
• Обструктивні захворювання ЖКТ і сечовивідних шляхів, а також недавні хірургічні втручання на цих органах.

Особливі вказівки та обережність

Препарат слід застосовувати під контролем лікаря, враховуючи особливості стану пацієнта. Не рекомендується застосовувати при:

• Аритміях, синдромі слабкості синусового вузла.
• Захворюваннях серця, зокрема нестабільній стенокардії і ХСН III-IV ступеня.
• Порушеннях електролітного балансу.
• Розладах функції печінки і нирок.
• Захворюваннях дихальної системи, таких як ХОБЛ.
• Після перенесених операцій або травм у області ЖКТ і сечовивідних шляхів.

Тривале застосування може супроводжуватися зниженням маси тіла, тому потребує моніторингу. Також слід враховувати, що препарат може посилювати ефект деполяризуючих м’язових релаксантів і впливати на здатність керувати транспортом.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок

Протипоказаний при важкому порушенні функції печінки та нирок. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю рекомендується починати з 4 мг один раз на добу.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосування до 18 років протипоказане.

Міжнародні коди МКБ та інші показання

Код МКБ: F00 — Деменція при хворобі Альцгеймера.