Гадовист® (Gadovist®)

Форма випуску

Розчин для внутрівенних ін'єкцій по 1 ммоль/мл, прозорий, без частинок. Доступний у різних об'ємах: 5 мл, 7.5 мл, 15 мл, 30 мл, у флаконах або шприцах із циклоолефінового полімеру або скла. Вміст одного флакона або шприца містить 604.72 мг гадобутрола (1 ммоль). Вспомогні речовини включають натрію калкобутрол, хлористоводневу кислоту, трометамол та воду для ін'єкцій.

Код АТХ

V08CA09

Клініко-фармакологічні групи

• Контрастний діагностичний препарат для магнітно-резонансної томографії (МРТ)
• Контрастний засіб для МРТ

Діюча речовина

Гадобутрол

Фармако-терапевтична група

Контрастне засіб для МРТ

Фармакологічна дія

Гадобутрол є нейтральним комплексом гадолінію (III) з макроциклічним лігандом – дигідрокси-гідроксиметилпропілтетраазациклододекан-триуксусною кислотою (бутролом). Це парамагнітне контрастне засіб, що змінює час релаксації протонів у тканинах, що дозволяє підвищити контрастність зображення при МРТ.

При використанні Т2*-зважених імпульсних послідовностей гадобутрол сприяє укороченню часу релаксації, що проявляється у підвищенні чіткості та деталізації зображення. Володіє високою стабільністю та мінімальною залежністю від напруженості магнітного поля.

Показання до застосування

• Підвищення контрастності при магнітно-резонансних дослідженнях (МРВ) голови, шиї, грудної клітки, молочних залоз, черевної порожнини (печінка, підшлункова залоза, селезінка), малого тазу (простата, матка, сечовий міхур), забрюшинного простору (нирки)
• Дослідження кістково-м'язової системи та кінцівок
• Магнітно-резонансна ангіографія (МРА)
• Оцінка функції серця (в тому числі при фармакологічному стресі) та визначення життєздатності тканин ("відстрочене контрастування")
• Діагностика інсульту, визначення вогнищевої ішемії мозку та оцінка кровопостачання пухлин
• Диференційна діагностика між інтра- та екстрамедуллярними пухлинами у спинному мозку, визначення меж пухлин та їх поширеності

Спосіб застосування, курс і доза

Використовується виключно для діагностичних цілей. Вводиться внутрішньовенно (в/в) у вигляді одноразової дози.

Вік	Дозування
Дорослі	Одноразова доза – 1 ммоль/мл у кількості 0,1 мл/кг. Максимальна доза – 0,3 мл/кг.
Діти старше 7 років	Рекомендується доза – 0,1 ммоль/кг (еквівалентно 0,1 мл/кг).

Введення здійснюється швидко у вигляді болюсної ін'єкції. Тривалість курсу визначає лікар залежно від показань та стану пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування гадобутрола під час вагітності відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріотоксичних або тератогенних ефектів у діагностичних дозах.

При застосуванні гадобутрола у тварин при високих дозах було зафіксовано затримку розвитку ембріонів, але не тератогенні прояви. Виявлено, що препарат у мінімальних кількостях виділяється з грудним молоком, тому після введення потрібно припинити годування щонайменше на 24 години.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Нервова система: головний біль, запаморочення, дисгевзія, парестезії, паросмія, втрати свідомості, судоми (рідко)
• Шлунково-кишковий тракт: нудота (часто), блювота (рідко)
• Серцево-судинна система: розширення судин, артеріальна гіпотензія, колапс, тахікардія, зупинка серця (рідко)
• Дихальна система: одышка, бронхоспазм, набряк гортані, ціаноз, кашель (рідко)
• Очі: кон'юнктивіт, набряк повік (рідко)
• Імунна система: анафілаксія, анафілактичний шок (рідко)
• Шкіра: крапивниця, свербіж, еритема, гіпергідроз (рідко)
• Інші реакції: відчуття тепла, загальне нездужання, реакція у місці ін'єкції

Реакції алергічного характеру можуть проявлятися через кілька годин або днів після введення.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гадобутролу або інших компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції нирок, особливо при швидкому розвитку нефрогенного системного фіброзу (особливо при гіперчутливості)

З обережністю застосовують у пацієнтів з бронхіальною астмою, алергіями, а також у випадках тяжких серцево-судинних захворювань.

Особливі вказівки

У випадках підвищеної алергічної схильності слід ретельно оцінювати співвідношення ризику та користі перед застосуванням. Можливі анафілактоїдні реакції, тому слід мати під рукою необхідне обладнання для реанімаційних заходів.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або ризиком нефрогенного системного фіброзу слід враховувати можливість застосування гемодіалізу для швидкого виведення препарату. Перед застосуванням у таких пацієнтів потрібно оцінити функцію нирок.

Особливо обережно застосовують у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями. Після введення препарату рекомендується спостереження за станом пацієнта не менше 1 години.

Власник реєстраційного свідоцтва

BAYER AG

Виробник

POLISAN NTFF OOO