Гадовист раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл флакон 15 мл 1 шт.

Інструкція з медичного застосування препарату Гадовіст®

Форма випуску та опис

Гадовіст® — це прозорий розчин для внутрішньовенного введення об’ємом 1 мл або 5 мл, який не містить частинок і є стерильним. Основною діючою речовиною є гадобутрол у концентрації 604.72 мг (1 ммоль) на 1 мл розчину. В допоміжних речовинах використовується натрію калкобутрол, хлористоводнева кислота 1 н, трометамол і вода для ін’єкцій.

Упаковка представлена у вигляді шприців із бесцветного скла або циклоолефінового полімеру, флаконів із безбарвного скла, а також картриджів з циклоолефінового полімеру. Кожна упаковка містить відповідну кількість стерильних контейнерів для застосування.

Коди АТХ

Код АТХ	V08CA09

Клініко-фармакологічні групи та фармакотерапевтична група

Клініко-фармакологічна група: Контрастний діагностичний препарат для магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Фармакотерапевтична група: Контрастні засоби для МРТ.

Фармакологічна дія

Гадобутрол — нейтральний комплекс гадолінія (III) з макроциклічним лигандом — дигідрокси-гідроксиметилпропілтетраазациклододекан-триуксусною кислотою (бутролом). Це парамагнітний контрастний засіб, який при використанні у T2*-зважених послідовностях сприяє підвищенню контрастності за рахунок зміни локальної нерівномірності магнітного поля, приводячи до укорочення часу релаксації протонів у тканинах. В результаті з’являється виражений контрастний ефект, що покращує діагностику.

Вже у низьких концентраціях гадобутрол значно укорочує час релаксації T1 і T2, що дозволяє отримати чіткіші зображення органів і тканин при магнітно-резонансній томографії.

Показання до застосування

• Підвищення контрастності при краніальній та спинальній МРТ.
• Оцінка стану голови і шиї, включаючи мозкові структури.
• Обстеження грудної клітки та легенів.
• Діагностика молочних залоз.
• Обстеження живота, включаючи підшлункову залозу, печінку та селезінку.
• Дослідження малого таза, включаючи простату, матку і сечовий міхур.
• Обстеження забрюшинного простору, нирок.
• Дослідження опорно-рухової системи і кінцівок.
• Магнітно-резонансна ангіографія (МРА).
• Оцінка серця, включаючи перфузію міокарда та визначення життєздатності тканин ("відстрочене контрастування").
• Діагностика інсульту, виявлення вогнищевої ішемії мозку, оцінка кровопостачання пухлин.
• Диференційна діагностика між інтра- і екстрамедуллярними пухлинами у спинному мозку.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: препарат призначений виключно для діагностичних цілей, вводиться внутрішньовенно. Доза підбирається залежно від клінічних показань та віку пацієнта.

Для дорослих: зазвичай однократне введення — 1 ммоль/мл у дозі 0.1 мл/кг маси тіла. Максимальна доза — 0.3 мл/кг.

Для дітей старше 7 років: рекомендована доза — 0.1 ммоль/кг (еквівалентно 0.1 мл/кг).

Введення здійснюється швидким болюсним методом у відповідності з клінічними протоколами. Тривалість курсу визначає лікар залежно від обстеження.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження застосування гадобутрола у вагітних не проводились, тому його не рекомендується застосовувати у цей період, крім випадків крайньої необхідності. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено ембріотоксичності або тератогенності у терапевтичних дозах.

Після введення гадобутрола частина його може виділятися з грудним молоком у дуже малій кількості, тому годування груддю слід припинити не менше ніж на 24 години після процедури.

Побічні дії

Можливі реакції з боку органів і систем:

• Нервова система: головний біль, запаморочення, парестезії, рідко — судоми, втрата свідомості.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, рідко — блювання.
• Серцево-судинна система: відчуття тепла, розширення судин, рідко — гіпотензія, тахікардія, колапс.
• Дихальна система: одышка, бронхоспазм, набряк гортані, кашель, ціаноз.
• Зір: рідко — кон’юнктивіт, набряк повік.
• Алергічні реакції: анафілактичні реакції, кропив’янка, свербіж, еритема.
• Місцеві реакції: біль у місці ін’єкції, реакція в місці введення.
• Інше: відчуття жару, загальне нездужання.

Важливо враховувати можливість розвитку анафілактичних реакцій, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гадобутрола або будь-яких компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (скорочення швидкості клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м²).
• Гостра або хронічна ниркова недостатність.
• Значні алергічні реакції у анамнезі, бронхіальна астма.
• Поширені системні реакції або тяжкий шок.

Особливі застереження та рекомендації

Перед застосуванням необхідно ретельно оцінити співвідношення ризиків і користі, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Важливо проводити контроль функції нирок перед введенням та після нього.

Гадобутрол може бути видалений із організму методом гемодіалізу, що особливо важливо для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Необхідно мати під рукою засоби для реанімаційних заходів через можливість розвитку анафілактичних реакцій.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: BAYER AG (Німеччина).
Виробник: POLISAN NTFF OOO (Росія).