Інструкція з застосування медичного препарату Габагамма®

Опис препарату

Габагамма® являє собою пероральний лікарський засіб у вигляді тверских желатинових капсул оранжевого кольору з непрозорим корпусом. Вміст капсули — порошок білого кольору. Випускається у пакетах-картонках із блістерами по 20, 50 або 100 штук. Кожна капсула містить габапентин у дозі 300 мг або 400 мг, а також допоміжні речовини: лактозу, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатин, титана оксид, а також барвники — залізооксиди жовтий і червоний.

Код АТХ

N03AX12 — габапентин

Клініко-фармакологічні групи

• Протиепілептичний препарат
• Протиепілептична дія

Дія та фармакологічна характеристика

Механізм дії габапентину точно не встановлений. Хімічна структура є аналогом гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), однак його вплив відрізняється від інших препаратів, що взаємодіють з ГАМК-рецепторами. У дослідженнях in vitro з використанням радіомічених форм габапентину було виявлено його зв’язування з білками головного мозку, зокрема з областями неокортексу та гіппокампу, що може бути пов’язано з його протисудомною та анальгетичною активністю. Габапентин зв’язується з α2-σ-субодиницями потенціалзалежних кальцієвих каналів, що знижує поток іонів кальцію та сприяє зменшенню нейропатичного болю.

У клінічних концентраціях габапентин не взаємодіє з іншими рецепторами й нейромедіаторами у головному мозку, такими як ГАМК, ГАМКВ, бензодіазепіни, глутаматні та гліцинергические рецептори. На відміну від фенитойна та карбамазепіну, він не взаємодіє з натрієвими каналами in vitro. Введення габапентину у тварин сприяє підвищенню метаболізму ГАМК у деяких областях мозку, що може бути пов’язано з його протисудомною дією.

Клінічне застосування

• Запобігання судом у моделях експериментальної епілепсії
• Зменшення нейропатичного болю

Показання до застосування

• Лікування нейропатичного болю у дорослих (від 18 років) — зменшення інтенсивності та частоти болю.
• Монотерапія парціальних судом у дорослих та з 12 років — у випадках, коли застосування інших протисудомних препаратів недостатньо ефективне або не переноситься.
• Додаткове лікування парціальних судом у дорослих і дітей з 3 років — у комбінації з іншими протисудомними препаратами.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від харчування, запиваючи достатньою кількістю води. При необхідності зменшити дозу або припинити лікування — робиться поступове зменшення протягом не менше однієї тижні.

Лікування нейропатичного болю

• Взрослі: початкова доза — 900 мг/добу, розподілена на 3 прийоми по 300 мг. За потреби дозу поступово збільшують до максимальної — 3600 мг/добу, розділеної на 3 прийоми.
• Детальніше: перший день — 300 мг один раз; другий день — по 300 мг двічі; третій день — по 300 мг тричі на добу. Важливо не перевищувати інтервал між прийомами — 12 годин.

Лікування парціальних судом

• Дорослі та підлітки з 12 років: початкова доза — 300 мг тричі на добу, з подальшим поступовим збільшенням до 3600 мг/добу при хорошій переносимості.
• Діти від 3 до 12 років: початкова доза — 10-15 мг/кг/добу, що розподіляється на 3 прийоми. Ефективна доза — 25-35 мг/кг/добу для дітей з 5 років, до 50 мг/кг — для молодших.

Дози у дітей слід підбирати з урахуванням маси тіла. Максимальний інтервал між прийомами — 12 годин.

Корекція доз при порушеннях функцій нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв	Доза, мг/добу
≥ 80	900-3600 (розподілено на 3 прийоми)
50-79	900-1800
30-49	300-900
15-29	150-600
< 15	150-300, прийом через день або за рекомендацією лікаря

При гемодіалізі — застосовують підтримуючу дозу після процедури, залежно від стану пацієнта.

Передозування

Симптоми: головокруження, порушення мови, сонливість, летаргія, втрату свідомості, діарею. Вони зникають після симптоматичного лікування. Важкі випадки — кома, особливо при сумісному застосуванні з іншими засобами ЦНС. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримуючу терапію. Гемодіаліз сприяє швидкому очищенню організму від габапентину.

Лікарські взаємодії

• Опіоїди: при сумісному застосуванні можлива посилена седація та пригнічення дихання, потребує контролю.
• Антациди, що містять алюміній або магній: знижують біодоступність габапентину, його рекомендується приймати за 2 години до або після антацидів.
• Інші протисудомні препарати: взаємодій не виявлено, їх застосування можливо без корекції доз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Наукових даних щодо безпеки габапентину під час вагітності недостатньо. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. У людей ризик врожденних дефектів можливо, тому препарат слід застосовувати лише за життєвими показаннями під контролем лікаря. Габапентин проникає в грудне молоко, тому при необхідності годування груддю слід утриматися від застосування або проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Частота побічних реакцій залежить від дози та індивідуальної переносимості. Найчастіше спостерігаються:

• Інфекції: вірусні захворювання, пневмонії, інфекції дихальних шляхів.
• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія — рідко.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряки.
• З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, порушення концентрації.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до габапентину або допоміжних компонентів.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв) без відповідної корекції доз.
• Годування груддю без консультації з лікарем.
• Порушення функцій печінки у важкій формі.

Особливі вказівки

Під час лікування слід контролювати функцію нирок та проводити корекцію доз за показниками кліренсу креатиніну. У пацієнтів із порушеннями функцій нирок можливе застосування габапентину в знижених дозах. Лікування потенційно може викликати сонливість, тому необхідно обережно керувати транспортом та механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів можливе зниження функції нирок, тому потрібна корекція дози та контроль стану. Частіше спостерігаються побічні реакції — сонливість, периферичні набряки, астенія.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність габапентину у дітей молодше 3 років не встановлені. У віці від 3 до 12 років дозування підбирається індивідуально, з урахуванням ваги. Безпечні дози — до 50 мг/кг/добу при тривалому застосуванні, з інтервалом між прийомами не більше 12 годин.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Медпрепарати»

Виробник

Виробник — компанія-вендор, що відповідає за якість та безпеку препарату.

Загальні застереження

Перед початком застосування габапентину рекомендується проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності ниркової недостатності або інших супутніх захворювань. Не слід самовільно змінювати дозу або припиняти лікування без консультації фахівця.