Інструкція щодо медичного застосування препарату Фромілід®

Форма випуску та опис

Препарат Фромілід® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, двояковипуклі. На розломі маса білого кольору з легким жовтуватим шаром оболонки. У кожній таблетці міститься кларитроміцин 500 мг.

Допоміжні речовини у складі:

• кукурудзяний крохмаль
• мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101, Avicel PH 102)
• колоїдний безводний діоксид кремнію
• прежелатинізований крохмаль
• полакрилин калію
• тальк
• магнію стеарат

Оболонка таблеток містить:

• гипромеллозу 6 cps
• тальк
• хіноліновий желтий (Е104)
• пропіленгліколь
• титану діоксид (E171)

Код АТХ

J01FA09 — кларитроміцин

Клініко-фармакологічні групи

• Антибіотик групи макролідів
• Фармакотерапевтична група: Антибіотик, макролід

Фармакологічна дія

Фромілід® містить кларитроміцин — полусинтетичний макролідний антибіотик. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу білка в мікробній клітині шляхом зв'язування з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. Це забезпечує бактерицидну та бактеріостатичну дію залежно від концентрації.

Препарат активний щодо широкого спектру мікроорганізмів:

• Грамположних аеробних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes
• Грамотрицательних аеробних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori
• Внутриклітинних мікроорганізмів: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC)

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, середній отит, гострий синусит
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, обострення хронічного бронхіту, позалікарняна бактеріальна та атипова пневмонія
• Одоногенні інфекції
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Мікобактеріальні інфекції (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae) та їх профілактика у хворих на СНІД
• Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки або шлунка (у складі комбінованої терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальна рекомендація — індивідуальний режим лікування. Для дорослих та дітей старше 12 років:

• Разова доза становить 0,25–1 г (250–1000 мг), приймається 2 рази на добу

Для дітей молодше 12 років:

• Дозування залежить від ваги: 7,5–15 мг/кг/день у 2 прийоми

Длительность курса визначається відповідно до клінічної картини та показань. При порушеннях функції нирок (КК <30 мл/хв або рівень креатиніну >3.3 мг/дл) дозу слід зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами. Максимальні добові дози:

Лекарственное взаимодействие

Кларитроміцин інгібує активність ізоферменту CYP3A4, що може впливати на метаболізм інших препаратів:

• Антиаритмічні засоби: підвищує ризик виникнення порушень серцевого ритму, зокрема подовження інтервалу QT (пируэт)
• Статини (ловастатин, симвастатин): підвищується концентрація статинів у крові, що може спричинити міопатію та рабдомиоліз
• Гіпоглікемічні засоби та інсулін: можливе посилення гіпоглікемії
• Антикоагулянти (варфарин): можливо посилення антикоагулянтної дії
• Медікаменти, що метаболізуються CYP3A4 (флуконазол, итраконазол): можливе підвищення концентрації препаратів
• Мидазолам та інші бензодіазепіни CYP3A-залежного метаболізму: можливо збільшення їх концентрації та ефекту

Застосування з іншими лікарськими засобами вимагає уважного контролю та корекції доз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

• Заборонено застосовувати у I триместрі вагітності
• У II та III триместрах — лише за суворими показаннями, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода
• Під час лактації рекомендується припинити годування груддю

Побічні дії

Можуть виникати з боку різних систем організму:

З боку травної системи:

• Часто: діарея, нудота, блювота, диспепсія, біль у животі
• Нечасто: эзофагіт, гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, сухість у роті

З боку печінки:

• Підвищення активності печінкових ферментів (ALT, ACT, ГГТ, ЩФ), холестаз, гепатит

Інші побічні реакції:

• Зміни з боку шкіри: висип, свербіж, фоточутливість
• Головний біль, запаморочення

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до макролідів або компонентів препарату
• Перший триместр вагітності
• Вагітність у другому та третьому триместрах без особливих показань
• Годування груддю при підвищеній чутливості до компонента
• Порушення функції печінки у важкій формі

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести оцінку стану функції печінки та нирок
• При появі симптомів гепатиту слід припинити застосування
• Гостро слід контролювати стан пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями через ризик порушень серцевого ритму

Застосування при порушеннях функції нирок

Зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами необхідно при порушеннях КК менш ніж 30 мл/хв або рівні креатиніну понад 3.3 мг/дл.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки застосування Фромілід® можливе тільки за життєвими показаннями та під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Дозування для дітей визначається індивідуально, залежно від ваги та віку. Вік та вагу слід враховувати при призначенні відповідної форми та дози препарату.

Нозологія за МКБ