Фромилид Уно таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг 7 шт.

Інструкція з медичного застосування препарату Фромілід УНО

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальні, двояковипуклі, з маркуванням "U" на одній стороні. В упаковці міститься по 5, 7 або 14 таблеток у блістерах, у картонній пачці.

Опис

Препарат Фромілід УНО являє собою пролонговані таблетки, що мають жовте кольорове покриття, овальної форми та маркировку "U". Вони містять активну речовину кларитроміцин 500 мг. В допоміжних речовинах використовуються натрію алгінат, натрію кальцію алгінат, лактозу моногідрат, повидон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та тальк. Оболонка таблетки складається з гипромеллози, тальку, хінолінового жовтого (Е104), титану діоксиду та пропіленгліколю.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антибіотик групи макролідів

Діюча речовина

Кларитроміцин - полусинтетичний макролідний антибиотик, що пригнічує синтез білків у бактеріальній клітині шляхом взаємодії з 50S рибосомальною підставиною бактерій. Інактивує бактеріальні процеси переважно бактеріостатично, а при високих концентраціях – бактерицидно.

Фармако-терапевтична група

Антибіотик, макролід.

Фармакологічна дія

Полусинтетичний макролідний антибиотик, що пригнічує синтез білків у бактеріальній клітині, зв'язуючись з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. Активний переважно щодо грамположних та грамотрицних аеробних мікроорганізмів, а також внутріклітинних патогенів. Демонструє бактеріостатичну та бактерицидну активність залежно від концентрації. В основному активний проти:

• грамположних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes;
• грамотрицних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori;
• внутріклітинних мікроорганізмів: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, M. chelonae, M. fortuitum, M. avium complex (MAC).

При in vitro дослідженнях показана активність проти більшості штамів: Streptococcus agalactiae, Streptococci груп C, F, G, Streptococcus viridans; а також проти деяких грамнегативних бактерій: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Bacteroides melaninogenicus, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum та ін.

Показання

• Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до кларитроміцину збудниками:
• інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (тонзиліт, фарингіт, отит, синусит);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії);
• одонтогенні інфекції;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• мікобактеріальні інфекції (M. avium, M. kansasii, M. leprae) та їх профілактика у хворих на СПІД;
• еректівна терапія Helicobacter pylori при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і доза

Індивідуально. Внутрішньо дорослим та дітям старше 12 років призначають по 0,25–1 г двічі на добу. Для дітей молодше 12 років рекомендована доза становить 7,5–15 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. Тривалість терапії залежить від характеру інфекції та клінічного ефекту.

При зниженій функції нирок (КК менше 30 мл/хв або рівень креатиніну більше 3,3 мг/дл) дозу слід зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами. Максимальна добова доза для дорослих – 2 г, для дітей – 1 г.

Лікувальна взаємодія

Кларитроміцин пригнічує активність ізоферменту CYP3A4, що може призводити до підвищення концентрації інших препаратів, метаболізованих цим шляхом. Це стосується таких лікарських засобів:

• антиаритмічних препаратів (включаючи терфенадин, дизопірамід);
• статинів (ловастатин, симвастатин, аторвастатин);
• антикоагулянтів (варфарин);
• глюкозаміногліканів і глікозидів (дигоксин);
• засобів для зниження кислотності шлункового соку (омепразол, пантопразол);
• інших макролідів та азолів (флуконазол, ітраконазол).

Важливо враховувати можливість розвитку серотонінового синдрому при комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ФЛУКСЕТИН, сертралін тощо). Також необхідно контролювати рівень крові препаратів, що мають потенціал викликати QT-інтервал.

Побічні реакції

• З боку травної системи: часто – діарея, нудота, блювання, диспепсія, болі в животі; рідко – гастрит, эзофагіт, стоматит, глоссит;
• Алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив’янка;
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну;
• З боку печінки: підвищення рівня печінкових ензимів, гепатит;
• Інші: зміни лабораторних показників, включаючи лейкопенію, тромбоцитопенію.

Протипоказання

• Гіперчутливість до кларитроміцину або інших макролідів;
• Перший триместр вагітності;
• Важкі порушення функції печінки та нирок (КК менше 30 мл/хв);
• Одновремене застосування з препаратами, що підвищують ризик серйозних порушень серцевого ритму (наприклад, терфенадин, дизопірамід);
• Дитячий вік до 3 років у зв'язку з можливістю неправильного застосування у цій віковій групі.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід враховувати можливість появи побічних реакцій, особливо у пацієнтів із порушеннями функцій печінки та нирок. Необхідно контролювати електролітний баланс та ЕКГ при застосуванні у пацієнтів з ризиком аритмій.

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності (особливо у I триместрі) без строгого медичного контролю. При появі симптомів гепатотоксичності – припинити терапію.

Застосування у дітей

Препарат призначений для дітей старше 3 років та вагітних у другому і третьому триместрах за рекомендацією лікаря. Дозування підбирається індивідуально, залежно від віку та ваги дитини.

Нозологія (коди МКБ)

• J02 – Інфекції верхніх дихальних шляхів
• J01 – Бронхіти та пневмонії
• A49 – Інфекційні та паразитарні хвороби, не класифіковані в інших групах
• B20–B24 – Мікобактеріальні інфекції

Протипоказання до застосування

Див. вище у розділі "Протипоказання". Уникайте застосування у разі гіперчутливості, порушень функцій печінки та нирок, а також у перший триместр вагітності без консультації з лікарем.

Власник реєстраційного посвідчення

Згідно з офіційною реєстрацією, власником реєстраційного посвідчення є відповідна фармацевтична компанія.

Власник торгової марки

Формуляція та торгове ім'я Фромілід УНО належать відповідному виробнику та реєстранту.