Загальний опис

Фраксипарин — це розчин для підшкірного або внутрішньовенного введення, який містить активну речовину надропарин кальцію. Препарат представлений у вигляді прозорого або слабопомутненого розчину без кольору або світло-жовтого відтінку. Випускається у вигляді одноразових шприців з дозуванням 9500 МО анти-Ха/1 мл, у упаковках по 2 або 10 штук, а також у вигляді розчину для ін’єкцій у флаконах.

Фармакологічна група: антикоагулянт прямої дії — низькомолекулярний гепарин. Виробник — компанія-постачальник.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Код АТХ: B01AB06
• Клінічно-фармакологічна група: антикоагулянти прямої дії — низькомолекулярний гепарин

Діюча речовина

Основна активна компонента — надропарин кальцію. Вміст у 1 мл розчину становить 9500 МО анти-Ха.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки від дати виробництва. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімеризації стандартного гепарину. Він є глікозаміногліканом із середньою молекулярною масою близько 4300 дальтонів. Механізм дії базується на високій здатності зв’язуватись із білком плазми крові — антитромбіном III (АТ III). Це сприяє швидшому пригніченню фактора Xа, що забезпечує високий антитромботичний потенціал препарату.

Крім того, надропарин активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), сприяє фібринолізу через пряме вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин, а також змінює реологічні властивості крові, знижуючи її в'язкість та підвищуючи проникність мембран тромбоцитів і гранулоцитів.

Препарат має як швидку, так і пролонговану антитромботичну дію, при цьому менше впливає на функцію тромбоцитів і їх агрегацію порівняно з нефракціонованим гепарином.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень під час хірургічних і ортопедичних втручань.
• У пацієнтів із високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній недостатності, респіраторних інфекціях, серцевій недостатності), що перебувають на постільному режимі або госпіталізованих у відділення реанімації чи інтенсивної терапії.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середнього/тяжкого ступеня тяжкості або проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Фраксипарин вводять підшкірно або внутрішньовенно болюсно. Лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без зубця Q починається з внутрішньовенного болюсного введення. Гемодіаліз — у артеріальну лінію екстракорпорального контуру.

Застосовувати внутрішньом’язово заборонено.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

При загальн-хірургічних втручаннях рекомендована доза — 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) за 2-4 години до операції, потім — раз на добу не менше 7 днів і до переходу на амбулаторний режим. В при ортопедичних — залежно від маси тіла (таблиця 1). Начальне введення — за 12 годин до операції, наступна доза — через 12 годин після операції. Тривалість терапії — не менше 10 днів.

Таблиця 1 — Дозування Фраксипарину при профілактиці тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з ортопедичними втручаннями:

Лікування тромбоемболії легеневої артерії або проксимального тромбозу глибоких вен

Починають з в/в болюсного введення, далі — підшкірно 2 рази на добу. Тривалість — 10 днів. Доза залежить від маси тіла (таблиця 3):

Профілактика згортання крові під час гемодіалізу

Дозування залежить від маси тіла (таблиця 4). Вводиться у артеріальну лінію системи диалізу на початку сеансу. При високому ризику кровотеч — половинна доза.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q

Препарат призначають підшкірно 2 рази на добу, тривалість — 6 днів. Початкова доза — болюсно у/в, потім — підшкірно. Залежно від маси тіла — таблиця 5:

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Для цієї групи корекція дози не потрібна, за винятком пацієнтів з початковою нирковою недостатністю. Перед початком лікування рекомендується оцінити функцію нирок. У разі високого ризику тромбоемболічних ускладнень можливе зниження дози до 0,3 мл (2850 МО).

Почечна недостатність

При легкій нирковій недостатності (КК ≥50 мл/хв) зниження дози не потрібно. При середній і важкій — рекомендується зменшити дозу на 25-33%. Препарат протипоказаний при важкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв).

Печінкова недостатність

Спеціальні дослідження для цієї групи не проводилися. Необхідно враховувати, що у хворих із печінковою недостатністю можуть змінюватися параметри згортання крові.

Протипоказання до застосування

• Гостра кровотеча або високий ризик кровотечі
• Гиперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність і період годування груддю без консультації з лікарем
• Важка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Період після оперативних втручань у головному мозку або спинному мозку

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести оцінку функції нирок.
• Під час терапії слід регулярно контролювати рівень тромбоцитів.
• При проведенні спінальної або епідуральної анестезії потрібно дотримуватися обережності, щоб уникнути кровотеч або неврологічних ускладнень.
• При необхідності корекції дози у пацієнтів із нирковою недостатністю — враховувати ступінь порушення функції нирок.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації та ступеня тяжкості
• Зміни в показниках крові — тромбоцитопенія
• Алергічні реакції
• Місцеві реакції у місці ін’єкції — гематоми, біль, свербіж

Передозування

При передозуванні можливе виникнення кровотечі різного ступеня. Лікування — припинення застосування препарату, контроль стану пацієнта, у разі необхідності — введення антидоту — десагреганового препарату, наприклад, протаміну сульфату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фраксипарин може посилювати дію інших кроворозріджуючих препаратів, таких як ацетилсаліцилова кислота, антикоагулянти пероральної дії. Необхідно враховувати ризик кровотеч під час одночасного застосування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату у період вагітності можливо тільки за строгими показаннями та під контролем лікаря. В період годування груддю застосування можливе за рекомендацією лікаря, оскільки слід враховувати потенційні ризики для дитини.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з інструкцією та дотримуйтесь рекомендацій фахівця.

Застосування у осіб похилого віку та дітей

У пацієнтів похилого віку корекція дози не обов’язкова, крім випадків ниркової недостатності. У дітей застосування допускається тільки за призначенням лікаря та під його контролем.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Гостра тромбоемболія легеневої артерії — I26
• Глибокий тромбоз нижніх кінцівок — I80.2
• Інші відповідні коди — згідно з клінічною картиною