Інструкція з медичного застосування препарату Фраксипарин

Опис та форма випуску

Фраксипарин — це розчин для підшкірного введення, прозорий або злегка опалесцируючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. Препарат випускається у вигляді однодозових шприців, оснащених стерильним розчином з концентрацією 9500 МО анти-Ха/1 мл. В комплект входять шприци об'ємом 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл або 1 мл, залежно від необхідної дози. Упакування включає 2 або 10 шприців у картонних пачках, що забезпечує зручність та гігієнічність застосування.

Код АТХ та фармакологічна група

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянтне засіб прямої дії, що застосовується для запобігання та лікування тромбоемболічних ускладнень.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C; не заморожувати.
• Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Фраксипарин — це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімеризації стандартного гепарину, з середньою молекулярною масою приблизно 4300 дальтон. Володіє високою здатністю до зв'язування з антитромбіном III (АТ III), що сприяє швидкому інгібуванню фактора Ха. Це забезпечує його високий антитромботичний потенціал. Окрім того, препарат активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), сприяє фібринолізу та змінює реологічні властивості крові — знижує в'язкість і підвищує проникність мембран тромбоцитів і гранулоцитів. Відрізняється більшою селективністю до фактора Ха порівняно з нефракціонованим гепарином, має короткий період дії та менше впливає на функцію тромбоцитів.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у хірургії та ортопедії, зокрема у післяопераційному періоді.
• Пацієнти з високим ризиком тромбоутворення, включаючи тих, що перебувають на постільному режимі через гострі захворювання дихальної системи, серцеву недостатність або інфекційні процеси.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середньої або тяжкої ступеня, а також проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дозування

Застосовувати Фраксипарин слід підшкірно або внутрішньовенно болюсно. Введення внутрішньовенно проводиться у вигляді болюсу. Терапія підбирається індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

• Общі хірургічні втручання: рекомендована доза — 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) підшкірно за 2–4 години до операції. Після цього вводити раз на добу протягом не менше 7 днів і до переведення пацієнта на амбулаторне лікування.
• Ортопедичні операції: доза залежить від маси тіла — 38 МО/кг. Дозу вводять за 12 годин до операції, ще одну — через 12 годин після. Протягом періоду ризику тромбоутворення — 1 раз на добу, мінімум 10 днів.

Лікування тромбоемболії легеневої артерії і тромбозу глибоких вен

• Залежно від ваги пацієнта, доза становить 86 МО/кг двічі на добу протягом 10 днів.

Профілактика свертывання крові під час гемодіалізу

• Дозування підбирається індивідуально, залежно від технічних умов. Зазвичай — 0,3–0,6 мл (2850–5700 МО) у початковій фазі сеансу, з можливістю корекції під час тривалих процедур.

Лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без зубця Q

• Препарат вводиться підшкірно 2 рази на добу (через 12 годин). Тривалість — до 6 днів. В перший день — внутрішньовенно болюсно, потім — підшкірно.

Особливі вказівки та додаткові рекомендації

• Після застосування необхідно провести контроль рівня тромбоцитів через 1-2 дні, щоб запобігти розвитку геморагічних ускладнень або тромбоцитопенії.
• При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшувати відповідно до ступеня порушення та рекомендацій лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат внутрішньом'язово через ризик крововиливу.
• Під час проведення спинальної або епідуральної анестезії необхідно враховувати потенційний ризик кровотечі.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Геморагічні стану та підвищена кровоточивість.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв), оскільки препарат протипоказаний у цій групі.
• Вагітність та період годування груддю за наявності показань до застосування, визначених лікарем.

Побічні дії

Можливі реакції включають кровотечі різної тяжкості, алергічні реакції, гематоми у місці ін’єкції, тимчасове зниження кількості тромбоцитів. У р rare випадках — розвиток гематом, гіперчутливих реакцій або тромбоцитопенії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Для цієї групи можливе зниження дози до 0,3 мл (2850 МО). Перед початком лікування слід оцінити функцію нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При легкій нирковій недостатності (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна. При середній та тяжкій — дозу зменшують на 25-33% залежно від ступеня порушення та рекомендацій лікаря.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності застосування Фраксипарину у дітей не встановлено, тому його призначення можливе лише за рекомендацією лікаря у визначених випадках.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.