Фраксипарин (Fraxiparine)

Фраксипарин — это низкомолекулярный гепарин, предназначенный для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений, а также для профилактики свертывания крови в системах экстракорпорального кровообращения. Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения, обладает выраженными антикоагулянтными свойствами и применяется в различных клинических ситуациях, связанных с риском тромбозов и эмболий.

Форма випуску

Раствор для подкожного введення у вигляді прозорого або злегка опалесцируючого, безбарвного або світло-жовтого кольору. Випускається у шприцах одноразового використання об’ємом 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл та 0,8 мл. Кожен шприц містить 9500 МО анти-Ха активності на 1 мл розчину. Упаковки містять 2 або 10 шприців у картонних пачках, а також блистери для кожного шприца.

Коди АТХ

B01AB06 - Надропарин (Fraxiparine)

Клініко-фармакологічні групи

• Антикоагулянт прямої дії — гепарин низькомолекулярний

Діюча речовина

Надропарин кальція — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Молекулярна маса приблизно 4300 дальтон. Володіє високою здатністю до зв’язування з антитромбіном III (АТ III) у плазмі крові, що сприяє швидкому та селективному інгібуванню фактора Ха.

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянтне засіб прямої дії.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин, отриманий із стандартного гепарину шляхом деполімерації, з молекулярною масою близько 4300 дальтон. Його головною особливістю є здатність швидко та селективно інгібувати фактор Ха, що забезпечує високий антитромботичний потенціал. Завдяки зв’язуванню з АТ III, препарат активує природні механізми антикоагуляції, посилюючи розщеплення фібрину та знижуючи ризик утворення тромбів. Надропарин має менше впливу на функцію тромбоцитів порівняно з нефракціонованим гепарином та забезпечує менш виражені ефекти на первинну гемостаз.

Показання до застосування

• Профілактика тромбозів і тромбоемболій у хірургічних та ортопедичних пацієнтів;
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній недостатності, респіраторній інфекції, серцевій недостатності), які перебувають у постільному режимі або госпіталізовані в реанімаційні відділення;
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середнього або тяжкого ступеня тяжкості, а також проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок;
• Профілактика згортання крові під час гемодіалізу;
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дозування

Фраксипарин вводиться підшкірно (п/к) або внутрішньовенно болюсно. При лікуванні інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії — перше введення в/в болюсне, подальше — п/к 2 рази на добу. Для профілактики тромбозів у післяопераційному періоді — дозу визначають залежно від маси тіла та клінічної ситуації:

• При профілактиці тромбоемболій у хірургії — 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) за 2-4 години до операції, потім — 1 раз на добу протягом не менше 7 днів або до переведення пацієнта на амбулаторний режим.
• При ортопедичних операціях — з розрахунку 38 МО/кг маси тіла, починаючи за 12 годин до операції, та продовжуючи 1 раз на добу до 10-денного курсу.
• При високому ризику тромбоутворення — 0,4 мл (5700 МО анти-Ха) у пацієнтів з масою понад 70 кг, або зменшена доза — 0,3 мл (3800 МО) у пацієнтів до 70 кг.
• При лікуванні тромбоемболії — п/к 2 рази на добу по 86 МО/кг маси тіла протягом 10 днів.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати кровотечі різної тяжкості. При підозрі на передозування необхідно припинити застосування препарату, провести контроль клінічних і лабораторних показників крові. У разі значної кровотечі — застосовують відповідні заходи, включаючи введення протамінсірчаної кислоти. Специфічного антидоту для надропарина немає.

Лікарські взаємодії

Фраксипарин може посилювати ефекти інших антикоагулянтів, антиплатередних засобів і деяких нестероїдних протизапальних препаратів. При одночасному застосуванні необхідно ретельно контролювати показники згортання крові та клінічний стан пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Відсутні достатні дослідження щодо застосування Фраксипарину під час вагітності. Препарат може бути призначений за життєвими показаннями, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю слід припинити під час лікування, оскільки дані про проникнення препарату у грудне молоко відсутні.

Побічні дії

• Кровотечі різної тяжкості;
• Гематоми у місці ін’єкції;
• Зміни показників крові (зниження кількості тромбоцитів — тромбоцитопенія);
• Алергічні реакції: свербіж, висипання, набряк обличчя;
• Блювота, нудота, диспепсія.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Кровотечі будь-якої локалізації та системні кровотечі;
• Травми головного мозку, очей або спинного мозку;
• Вага менше 50 кг (при профілактиці тромбоемболій);
• Гемофілія або інші порушення згортання крові;
• Вагітність і період годування груддю без медичних рекомендацій.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок, оскільки препарат виводиться переважно нирками. У разі застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або високим ризиком кровотечі потрібно зменшити дозу. Важливо контролювати рівень тромбоцитів у крові під час тривалого застосування. Не рекомендується застосовувати препарат внутрішньом’язово.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У випадках середньої та тяжкої ниркової недостатності (КК менше 50 мл/хв) рекомендується знизити дозу на 25-33%. У пацієнтів з КК менше 30 мл/хв препарат протипоказаний.

Застосування при порушеннях функції печінки

Спеціальні дослідження щодо застосування у хворих з печінковою недостатністю не проводились. Загалом рекомендується дотримуватись обережності та контролювати стан пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку корекція дози зазвичай не потрібна, за винятком тих, у кого є порушення функції нирок. Перед початком терапії рекомендується провести оцінку функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому застосовують лише за життєвими показаннями під контролем лікаря.

Нозології за МКБ

Включає хвороби та стани, що пов’язані з тромбозами, емболіями, порушеннями кровотоку в судинах, а також станами, що потребують профілактики згортання крові.

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення — виробник. Вироблено згідно з державними стандартами та регламентами якості. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендацій лікаря.