Опис препарату Фраксипарин (Fraxiparine)

Фраксипарин — це низькомолекулярний гепарин (НМГ), який широко використовується в клінічній практиці для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Препарат виготовляється у вигляді розчину для підшкірного введення та має високу антикоагулянтну активність з мінімальними побічними ефектами.

Форми випуску

• Розчин для підшкірного введення 9500 МО анти-Ха / 1 мл у шприцах по 2 або 10 штук у пачці.
• Об’єм 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл залежно від необхідної дози.

Опис

Розчин прозорий або слабко опалесцуючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. У складі 1 мл міститься:

• Надропарин кальція — 9500 МО анти-Ха активності.
• Розчинник — вода для ін’єкцій з додаванням кальцію гідроксиду або розбавленої соляної кислоти для регулювання pH до 5.0–7.0.

Флакони виготовлені з скляних однодозових шприців, пакуються у блистери та картонні коробки.

Код АТХ

B01AB06 — Надропарин

Фармакотерапевтична група

Антикоагулянти прямої дії — гепарин низькомолекулярний.

Дія та фармакологічні особливості

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Має молекулярну масу близько 4300 дальтон. Основний механізм дії полягає у високій здатності до зв’язування з антитромбіном III, що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xа.

Крім того, препарат активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), збільшує фібриноліз та покращує реологічні властивості крові, знижуючи її в'язкість. Надропарин проявляє переваги у меншому впливі на тромбоцити та менше порушує первинний гемостаз порівняно з нефракціонованим гепарином.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у хірургії та ортопедії.
• У пацієнтів з високим ризиком тромбозів при станах, таких як гостра дихальна недостатність, респіраторні інфекції, серцева недостатність, особливо при постільному режимі або у реанімаційних умовах.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середньої та важкої ступеня, а також проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика утворення згустків крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Способи застосування, курс і дози

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Передопераційне введення: 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) підшкірно за 2–4 години до операції. Подальше введення — один раз на добу протягом ризикового періоду, не менше 7 днів.

Ортопедичні операції

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта згідно таблиці:

Маса тіла (кг)	Доза перед операцією (мл, анти-Ха МО)	Доза з 4-го дня (мл, анти-Ха МО)
<50	0,2 (1900 МО)	0,3 (2850 МО)
50–69	0,3 (2850 МО)	0,4 (3800 МО)
≥70	0,4 (3800 МО)	0,6 (5700 МО)

Лікування триває не менше 10 днів.

Лікування тромбоемболії та інфаркту

Початкове болюсне введення — внутрішньовенно, далі — підшкірно 2 рази на добу. Тривалість — до 10 днів, доза залежить від маси тіла згідно таблиці:

Маса тіла (кг)	Доза (мл, анти-Ха МО)
<50	0,4 (3800 МО)
50–59	0,5 (4750 МО)
60–69	0,6 (5700 МО)
70–79	0,7 (6650 МО)
≥90	0,9 (8550 МО)

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі різного генезу.
• Важка печінкова недостатність.
• Тяжке порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Період післяопераційних швів у місці ін’єкції без відповідних рекомендацій лікаря.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації — головне ускладнення, яке може потребувати припинення терапії.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), особливо в перші тижні лікування.
• Місцеві реакції у місці ін’єкції — біль, набряк, гематоми.
• Рідко — алергічні реакції та висипання.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок та рівень тромбоцитів. Під час лікування слід контролювати показники коагуляції та стан крові.

При проведенні спінальної або епідуральної анестезії потрібно дотримуватись особливих рекомендацій щодо часу останньої ін’єкції, щоб уникнути ризику кровотечі або компресії спинного мозку.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

Почечна недостатність

У пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю рекомендується знижувати дозу на 25–33%. У важких випадках препарат протипоказаний.

Печінкова недостатність

Спеціальні дослідження для цієї групи не проводились. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Особливості застосування у літніх пацієнтів

Не потрібно коригування дози, окрім випадків при наявності ниркової недостатності. Перед лікуванням слід провести оцінку функції нирок.

Використання у дітей

Застосування у дітей можливе за призначенням лікаря, з урахуванням вікових особливостей та стану здоров’я.

Класифікація за МКБ

Показання до застосування відповідають кодам МКБ, зокрема:

• I26 — тромбоемболія легеневої артерії
• I80 — тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок
• I20 — нестабільна стенокардія
• I21 — інфаркт міокарда

Власник реєстраційного посвідчення

Зазначений виробник та відповідальні структури.

Виробник

Засновано на сучасних технологіях для забезпечення високої якості та безпеки застосування.

Застосування у вагітних та годуючих жінок

Препарат застосовують за призначенням лікаря, при цьому слід враховувати можливий ризик для плода та дитини, проводити моніторинг стану матері.