Інструкція з застосування препарату Фрагмін®

Опис препарату

Фрагмін® — це розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, який має прозору, безбарвну або злегка жовтувату характеристику. Випускається у вигляді ампул та шприців з однодозовим розчином, призначеним для профілактики та лікування тромбозів та емболій, а також для застосування під час хірургічних втручань та гемодіалізу.

Коди АТХ та групова приналежність

Діюча речовина

Далтепарин натрій — це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом контролюваної деполімеризації гепарину натрію, із середньою молекулярною масою 5000 дальтон, що має високий ступінь сульфатування (від 2 до 2,5 на дисахарид). Це дозволяє ефективно інгібувати активність фактора Ха, що забезпечує його антитромботичну дію.

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянт прямого дії — гепарин низькомолекулярний.

Умови зберігання

• Препарат у ампулах слід зберігати при температурі не вище 30°C.
• Шприци — при температурі не вище 25°C.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Далтепарин натрій є високоефективним антикоагулянтом прямої дії, який інгібує активність фактора Ха, тим самим зменшуючи утворення тромбінових комплексів і запобігаючи утворенню тромбів. Завдяки високій селективності, препарат майже не впливає на адгезію тромбоцитів і первинний гемостаз, що зменшує ризик кровотеч. Виявляє короткий період напівжиття та хорошу біодоступність при підшкірному введенні.

Показання до застосування

• Лікування гострих тромбозів глибоких вен та тромбоемболії легень.
• Профілактика тромбозів під час хірургічних операцій (зокрема ортопедичних, кардіохірургічних).
• Запобігання утворенню тромбів у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу та гемофільтрації.
• Лікування та профілактика тромбозів у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у хворих з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда без патологічного зубця Q.
• Довготривале лікування для запобігання рецидивам венозних тромбозів.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні застереження: Фрагмін® не вводиться внутрішньом'язово! Застосовується підшкірно або внутрішньовенно згідно з інструкцією.

Лікування гострих тромбозів та тромбоемболій

• Підшкірно 1-2 рази на добу. Початкове дозування — 200 МЕ/кг маси тіла, але не більше 18000 МЕ за один раз.
• Можна починати одночасно терапію непрямими антикоагулянтами, що підсилюють антикоагулянтний ефект.
• Тривалість лікування — залежно від клінічного стану, зазвичай 5-10 днів або більше.

Профілактика тромбозів під час операцій

• Профілактичні дози — 2500 МЕ підшкірно за 2 години до операції, потім по 2500 МЕ щоденно протягом 5-7 днів.
• При високому ризику — початкова доза 5000 МЕ за 1-2 дні до операції, з подальшим продовженням у період постільного режиму.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень при терапевтичних захворюваннях

• Зазвичай по 5000 МЕ один раз на добу, тривалість — 12-14 днів або довше за рекомендацією лікаря.

Профілактика у хворих з підвищеним ризиком

• Дозування залежить від маси тіла та клінічних показань, зазвичай — 5000-7500 МЕ кожні 12 годин.

Передозування

При передозуванні можливі кровотечі у вигляді кровотеч зі слизових оболонок, гематом, внутрішніх кровотеч. Екстрені заходи — припинення введення препарату, застосування протаміну сульфату для нейтралізації ефекту. Необхідний контроль стану пацієнта і своєчасна терапія.

Лікарські взаємодії

Збільшує ризик кровотеч при сполученні з тромболітичними засобами, антикоагулянтами, НПВС та препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів. Рекомендується ретельний моніторинг під час сумісного застосування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Фрагмін® можна застосовувати під час вагітності за призначенням лікаря, оскільки клінічно не відмічено його негативного впливу на розвиток плода. В експериментальних дослідженнях не виявлено тератогенного або фетотоксичного дії. Не виключено виділення з грудним молоком, тому питання застосування у цей період вирішується з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Побічні дії

• Кровотечі, гематоми, тромбоцитопенія (імунна та неімунна), алергічні реакції.
• Місцеві реакції — біль у місці ін'єкції, некроз шкіри.
• Можливі підйоми печінкових трансаміназ.

Протипоказання

• Імунна тромбоцитопенія, викликана гепарином.
• Кровотечі (внутрішні або зовнішні).
• Важкі порушення системи згортання крові.
• Недавні травми або оперативні втручання на ЦНС, органах зору, слуху.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Потрібно контролювати рівень анти-Ха в крові у пацієнтів з порушеннями функцій нирок, пацієнтів на тривалому лікуванні або з високим ризиком кровотеч. При тромбоцитопенії або кровотечах — застосування препарату припиняється.

Застосування при порушеннях функцій нирок

Дозування коригується з урахуванням рівня креатиніну та контролю рівня анти-Ха. У разі тяжкої ниркової недостатності — дотримуватися особливих рекомендацій і моніторингу.

Застосування при порушеннях функцій печінки

Спеціальні рекомендації не передбачені, але слід враховувати можливий більший ризик кровотеч.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність для дітей до 18 років не встановлені, тому застосовують з обережністю і за показаннями лікаря.

Код за МКБ та показання

• І84 — тромбози та емболії.
• І26 — тромбоемболія легень.
• І80 — флебіти та тромбози вен.

Протипоказання до застосування за МКБ

• Кровотечі, тромбоцитопенія, важкі порушення згортання.
• Недавні операції на головному мозку, око або слуховий апарат.
• Індивідуальна підвищена чутливість.