Інструкція щодо застосування препарату Фрагмин®

Загальна інформація

Фрагмин® — це лікарський препарат, що належить до групи низькомолекулярних гепаринів, призначений для профілактики та лікування тромбозів і тромбоемболій. Препарат має антикоагулянтну активність прямої дії, що зумовлює його здатність інгібувати фактори системи згортання крові та попереджувати формування тромбів.

Форма випуску

Код АТХ

B01AB04 – далтепарин натрій

Фармакологічна група

Антикоагулянти прямої дії — гепарини низькомолекулярні

Діюча речовина

Далтепарин натрій

Умови зберігання

• Препарат у ампулах — при температурі не вище 30°C
• Шприци — при температурі не вище 25°C
• Зберігати у недоступному для дітей місці

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Фрагмин® — це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом контролюваної деполімерації гепарина натрію. Він має здатність зв'язуватися з антитромбоцитарним фактором плазми, інгібуючи активність фактора Ха та тромбіну, що сприяє зниженню ризику утворення тромбів. Основною фармакологічною особливістю є селективне інгібування фактора Ха, що забезпечує профілактичний та терапевтичний ефект при венозних тромбозах і тромбоемболіях.

Показання до застосування

• Острий тромбоз глибоких вен
• Тромбоемболія легень
• Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у хворих з підвищеним ризиком (недостатність серцево-судинної системи, тривале перебування у постільному режимі)
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без патологічного зубця Q
• Довготривале лікування (до 6 місяців) онкологічних хворих для профілактики рецидивів тромбозів і емболій

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: Фрагмин® не вводиться внутрішньом'язово! Введення — підшкірно або внутрішньовенно, залежно від показань.

Лікування тромбозів і тромбоемболій

• Підшкірно 1-2 рази на добу
• Доза підбирається індивідуально, залежно від маси тіла та клінічної ситуації
• Зазвичай — 200 МЕ/кг маси тіла 1 раз на добу при введенні один раз на добу або 100 МЕ/кг двічі на добу при дворазовому введенні

Профілактика тромбозів під час хірургічних втручань

• Перед операцією — підшкірно 2500 МЕ за 2 години до операції
• Після операції — щоденно по 2500-5000 МЕ, залежно від обставин та ризиків
• Тривалість — до 7 днів або за рекомендацією лікаря

Профілактика тромбоемболій у хворих з підвищеним ризиком

• Підшкірно по 5000 МЕ один раз на добу, курс — 12-14 днів, або довше за призначенням

Передозування

При надмірному застосуванні можливе розвиток кровотеч. Ознаки — кровотечі різного характеру (з носа, ясен, внутрішніх органів), зниження рівня гемоглобіну, гематоми. Лікування — припинення застосування препарату, введення протаміну сульфату у дозі, що нейтралізує антикоагулянтний ефект (1 мг протаміну на 100 МЕ активності препарату). При тяжких кровотечах необхідна негайна медична допомога.

Лікарська взаємодія

• У комбінації з тромболітичними засобами, антикоагулянтами, НПВС підвищується ризик кровотечі
• Може посилювати ефект при застосуванні з антагоністами вітаміну К
• Рекомендується контроль системи згортання крові при сумісному застосуванні

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження показали низький ризик негативного впливу на перебіг вагітності і здоров'я плода. Проте застосування можливе лише за суворими показаннями та під контролем лікаря. Не виявлено виділення далтепарину з грудним молоком, тому питання годування груддю слід вирішувати індивідуально.

Побічні дії

• З боку кровоносної системи: кровотечі, гематоми, тромбоцитопенія (імунна та неімунна), рідко — важкі кровотечі (епідуральна гематома, внутрішньочерепне кровотечі)
• З боку шлунково-кишкового тракту: короткочасне підвищення рівня трансаміназ
• Місцеві реакції: больові відчуття в місці ін'єкції, некроз шкіри (рідко)
• Алергічні реакції: шкірні висипання, анафілаксія (рідко)

Протипоказання

• Імунна тромбоцитопенія, викликана гепарином, в анамнезі
• Кровотечі, що мають клінічне значення (виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, внутрішньочерепні кровотечі)
• Порушення згортання крові, септичний ендокардит
• Недавні травми або хірургічні втручання на ЦНС, органах зору, слуху
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати внутрішньом'язово. Перед початком терапії необхідно вивчити клінічний стан пацієнта, зокрема рівень тромбоцитів і функцію системи згортання крові. Необхідна обережність у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч або з захворюваннями печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок

У таких випадках можлива корекція дози з урахуванням рівня креатиніну у крові та рівня активності анти-Ха. Необхідно проводити регулярний моніторинг показників крові і рівня анти-Ха.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки

Застосування можливе з обережністю, оскільки порушення функцій печінки може впливати на метаболізм препарату.

Умови реалізації

Реалізація — за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у пацієнтів молодше 18 років не встановлені, тому застосування можливе лише за призначенням лікаря у випадках, коли користь перевищує потенційний ризик.

Класифікація за нозологіями (МКБ)

• I80.0 — Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок
• I26 — Тромбоемболія легень
• I63 — Інсульти та інші ішемічні ураження мозку за рахунок тромбозу

Курс лікування та дозування за різними показаннями

Детальні рекомендації залежать від клінічної ситуації та визначаються лікарем. Важливо дотримуватись встановлених режимів та контролювати рівень анти-Ха крові для запобігання ускладнень.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат вироблено у відповідності до стандартів якості та має відповідний дозвіл.